Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Painonpudotus ja samanaikaisten sairauksien ratkaisu yksinään LAGB:llä vs. LAGB:n mahalaukun plikaatiolla

tiistai 12. tammikuuta 2016 päivittänyt: Allison Barrett, Northwell Health

Painonpudotus ja haittatapaukset pelkällä laparoskooppisella säädettävällä mahalaukunauhalla vs. laparoskooppisella säädettävällä mahalaukun nauhalla mahalaukun plikaatiolla

Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on arvioida, johtaako laparoskooppisen säädettävän mahanauhan (AKA: lap-band kirurgia, LAGB) ja laparoskooppisen mahalaukun leikkauksen (vatsan suuren käyrän ompeleilla) yhdistäminen pelkkään lantioleikkaukseen. ylipainon suurempaa pudotusta ajan myötä. Odotamme, että tutkimushenkilöiden keskimääräinen ylipainon pudotusprosentti ylittää 29 % 12 kuukauden kohdalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Laparoskopinen säädettävä mahalaukun nauha yhdistettynä mahalaukun levittämiseen tarjoaa potilaille pysyvää painonpudotusta. Ennustamme, että ylimääräisen painonpudotuksen prosenttiosuus (% EWL) on suurempi tutkimushenkilöillä verrattuna kontrolliryhmään, jossa oli pelkkä LAGB. Lisäksi on odotettavissa, että tutkimushenkilöiden % EWL on samanlainen kuin potilailla, joilla on laparoskooppinen Roux-En-Y mahalaukun ohitus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

420

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Syosset, New York, Yhdysvallat, 11791
        • Syosset Hospital - Center for Bariatric Surgical Specialties, 221 Jericho Turnpike
      • Syosset, New York, Yhdysvallat, 11791
        • Syosset Hospital, Center for Bariatric Surgical Specialties

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Painoindeksi (BMI) > 35
  • Täytä ASMBS- ja NIH-kriteerit painonpudotuskirurgiassa
  • ASA Luokka I - III
  • Sitoudu pidättymään kaikista painonpudotuslääkkeistä (reseptilääkkeistä tai itsehoitolääkkeistä) tai valinnaisista toimenpiteistä, jotka vaikuttavat ruumiinpainoon kokeen ajan.
  • Englannin puhuminen ja ymmärtäminen
  • Normaali henkinen kaliiperi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus, maksan vajaatoiminta tai munuaisten vajaatoiminta
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka imettävät ensimmäisen konsultoinnin tai leikkauksen aikana
  • Mikä tahansa ehto, joka estää tutkimuksen noudattamisen
  • Bariatrisen kirurgian johtajan on arvioitava tapauskohtaisesti, onko olemassa autoimmuunisairaudet tai -syöpä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: LAGB & LGCP

Kaikille tutkimuspotilaille tehdään seuraava kirurginen toimenpide: Laparoskooppinen säädettävä mahalaukun nauha ja mahalaukun plikaatio (LAGB & LGCP).

Ylimääräisen painonpudotuksen prosenttiosuutta seurataan kaikilla leikkauksen jälkeisillä käynneillä.
Menettely: LAGB & LGCP
Kaikille tutkimuspotilaille tehdään seuraavat kirurgiset toimenpiteet: laparoskooppinen säädettävä mahanauha ja laparoskooppinen mahalaukun plikaatio. Ylimääräistä painonpudotusta seurataan jokaisella post op -käynnillä.
Muut nimet:
  • Laparoskopinen säädettävä mahanauha ja mahalaukun plikaatio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
% liiallinen painonpudotus (%EWL)
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Ylimääräinen paino tunnistetaan ennen leikkausta ja sitä seurataan jokaisen leikkauksen jälkeisen käynnin aikana. Ylimääräisen painonpudotuksen prosenttiosuus (%EWL) lasketaan käyttämällä lähtökohtana ylimääräisen painon prosenttiosuutta, joka tunnistettiin ennen leikkausta koehenkilön ensimmäisen konsultaation aikana. %EWL at:n muutos lasketaan 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla. %EWL-arvoa verrataan sitten samanlaiseen potilasryhmään, jolla oli pelkkä LAGB samoissa virstanpylväissä. On odotettavissa, että tutkimuspotilaiden %EWL on merkittävästi suurempi.
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HgbA1c
Aikaikkuna: 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Perustason HgbA1c-arvo hankitaan ennen leikkausta tutkimuspotilaille, joilla on samanaikainen tyypin 2 diabetes. HgbA1C saadaan myös 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla, jotta voidaan arvioida muutos HgbA1C:n lähtötasosta.
12 kuukautta toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Northwell Health

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Robert Ward, MD, North Shore LIJ Health System, Syosset Hospital, Director of Surgery
  • Päätutkija: Allison Barrett, MD, North Shore LIJ Health System Syosset Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. elokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. lokakuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 10. lokakuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 14. tammikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. tammikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 11-277A

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset LAGB & LGCP

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa