Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fogyás és társbetegségek megoldása egyedül LAGB-vel vs. LAGB gyomorplikációval

2016. január 12. frissítette: Allison Barrett, Northwell Health

Fogyás és társbetegségek felbontása kizárólag laparoszkópos állítható gyomorszalaggal vs. laparoszkópos állítható gyomorszalag gyomorplikációval

Ennek a kutatásnak a célja annak értékelése, hogy a laparoszkópos állítható gyomorszalag (AKA: lap-band műtét, LAGB) és a laparoszkópos gyomorszaporítás (a gyomor nagy görbületének varrással történő összehúzása) és a lappand műtét önmagában történő kombinálása eredményez-e idővel nagyobb súlyfelesleg csökkenésben. Arra számítunk, hogy a vizsgálati alanyok túlsúlyának átlagos százalékos aránya meghaladja a 29%-ot 12 hónap múlva.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A laparoszkópos, állítható gyomorsávozás a gyomorplikációval kombinálva tartós súlycsökkentési előnyöket biztosít a betegek számára. Előrejelzéseink szerint a túlzott testtömeg-csökkenés százaléka (% EWL) nagyobb lesz a vizsgálati alanyokban, mint a kontrollcsoportunkban, ahol csak LAGB-t kaptunk. Továbbá várható, hogy a vizsgálati alanyok %-os EWL-je hasonló lesz a laparoszkópos Roux-En-Y gyomorbypassban szenvedő betegekéhez.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

420

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • Syosset, New York, Egyesült Államok, 11791
        • Syosset Hospital - Center for Bariatric Surgical Specialties, 221 Jericho Turnpike
      • Syosset, New York, Egyesült Államok, 11791
        • Syosset Hospital, Center for Bariatric Surgical Specialties

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Testtömeg-index (BMI) > 35
  • Teljesítse az ASMBS és az NIH súlycsökkentő sebészeti kritériumait
  • ASA I. osztály - III
  • Fogadja el, hogy tartózkodik mindenféle súlycsökkentő gyógyszertől (vényköteles vagy OTC) vagy választható eljárástól, amely befolyásolná a testsúlyt a próba időtartama alatt.
  • Angol beszéd és szövegértés
  • Normális mentális kaliber.

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség, májelégtelenség vagy veseelégtelenség
  • Fogamzóképes korú nők, akik az első konzultáció időpontjában vagy a műtét idején szoptatnak
  • Minden olyan körülmény, amely kizárja a vizsgálatnak való megfelelést
  • A már meglévő autoimmun kötőszöveti betegség vagy rák kórtörténetét vagy jelenlétét a Bariatric Sebészeti Igazgatónak eseti alapon kell értékelnie.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: LAGB és LGCP

Minden vizsgálati betegnél a következő műtéti eljárást kell elvégezni: Laparoszkópos állítható gyomorsávozás és gyomorplasztika (LAGB & LGCP).

A túlzott testsúlycsökkenés százalékát minden műtét utáni vizit alkalmával ellenőrizni fogják.
Eljárás: LAGB és LGCP
Minden vizsgálati betegnek a következő sebészeti eljárásokat kell elvégeznie: Laparoszkópos állítható gyomorszalag és laparoszkópos gyomorplikáció. A %-os túlzott testsúlycsökkenést minden egyes műtét utáni látogatáskor ellenőrizni fogják.
Más nevek:
  • Laparoszkópos állítható gyomorszalag és gyomorplikáció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
% túlzott testsúlycsökkenés (%EWL)
Időkeret: 6 hónappal az eljárást követően
A túlsúlyt a műtét előtt azonosítják, és minden egyes műtét utáni vizit során ellenőrizni fogják. A túlzott testtömeg-veszteség százalékos arányát (%EWL) a rendszer az alany első konzultációja során a műtét előtt azonosított testtömeg-többlet százalékos kiindulási értékével számítja ki. A %EWL at változását 6 hónapra és 12 hónapra számítjuk. A %EWL-t ezután összehasonlítják a betegek hasonló csoportjával, akiknél csak az LAGB volt ugyanazon mérföldköveken. Várhatóan a vizsgálati betegek %-os EWL-je szignifikánsan nagyobb lesz.
6 hónappal az eljárást követően

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
HgbA1c
Időkeret: 12 hónappal az eljárást követően
A 2-es típusú cukorbetegség komorbid diagnózisával rendelkező vizsgálati betegeknél a műtét előtt meg kell határozni a HgbA1c kiindulási értékét. A HgbA1C értéket 6 hónapos és 12 hónapos korban is megkapják, hogy értékeljék a HgbA1C kiindulási értékéhez képest történt változást.
12 hónappal az eljárást követően

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Northwell Health

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Robert Ward, MD, North Shore LIJ Health System, Syosset Hospital, Director of Surgery
  • Kutatásvezető: Allison Barrett, MD, North Shore LIJ Health System Syosset Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. augusztus 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. október 8.

Első közzététel (Becslés)

2012. október 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. január 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. január 12.

Utolsó ellenőrzés

2016. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 11-277A

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a LAGB és LGCP

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel