Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Gewichtsverlust und Komorbiditätsauflösung mit LAGB allein im Vergleich zu LAGB mit Magenplikation

12. Januar 2016 aktualisiert von: Allison Barrett, Northwell Health

Gewichtsverlust und Komorbiditätslösung mit laparoskopisch verstellbarem Magenband allein im Vergleich zu laparoskopisch verstellbarem Magenband mit Magenplikation

Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, zu bewerten, ob die Kombination eines laparoskopisch verstellbaren Magenbandes (auch bekannt als Lap-Band-Chirurgie, LAGB) und einer laparoskopischen Magenplikatur (Anbringen von Biesen in der großen Magenkrümmung mit Stichen) allein zu einer Lap-Band-Operation führen wird zu einem stärkeren Verlust von Übergewicht im Laufe der Zeit. Wir gehen davon aus, dass der durchschnittliche Prozentsatz des übermäßigen Körpergewichtsverlusts bei den Studienteilnehmern nach 12 Monaten 29 % übersteigen wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das laparoskopische verstellbare Magenband bietet in Kombination mit einer Magenfaltung den Patienten dauerhafte Vorteile bei der Gewichtsabnahme. Wir gehen davon aus, dass der Prozentsatz des übermäßigen Körpergewichtsverlusts (% EWL) bei den Studienteilnehmern im Vergleich zu unserer Kontrollgruppe mit LAGB allein höher sein wird. Darüber hinaus wird erwartet, dass der prozentuale EWL bei den Studienteilnehmern ähnlich sein wird wie bei Patienten mit laparoskopischem Roux-En-Y-Magenbypass.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

420

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Syosset, New York, Vereinigte Staaten, 11791
        • Syosset Hospital - Center for Bariatric Surgical Specialties, 221 Jericho Turnpike
      • Syosset, New York, Vereinigte Staaten, 11791
        • Syosset Hospital, Center for Bariatric Surgical Specialties

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index (BMI) > 35
  • Erfüllen Sie die ASMBS- und NIH-Kriterien für eine Operation zur Gewichtsreduktion
  • ASA-Klasse I – III
  • Stimmen Sie zu, für die Dauer der Studie auf jegliche Art von Medikamenten zur Gewichtsreduktion (verschreibungspflichtig oder rezeptfrei) oder elektive Eingriffe zu verzichten, die sich auf das Körpergewicht auswirken würden.
  • Englisch sprechen und verstehen
  • Normales geistiges Kaliber.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft, Leberversagen oder Nierenversagen
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die zum Zeitpunkt der Erstkonsultation oder zum Zeitpunkt der Operation stillen
  • Jeder Zustand, der die Einhaltung der Studie ausschließt
  • Die Anamnese oder das Vorliegen einer vorbestehenden autoimmunen Bindegewebserkrankung oder Krebs muss von Fall zu Fall vom Direktor der bariatrischen Chirurgie beurteilt werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LAGB und LGCP

Alle Studienpatienten werden dem folgenden chirurgischen Eingriff unterzogen: Laparoskopisches verstellbares Magenband und Magenplikation (LAGB & LGCP).

Der Prozentsatz des übermäßigen Körpergewichtsverlusts wird bei allen postoperativen Besuchen überwacht.
Verfahren: LAGB und LGCP
Bei allen Studienpatienten werden die folgenden chirurgischen Eingriffe durchgeführt: Laparoskopisches verstellbares Magenband und laparoskopische Magenplikation. Der prozentuale überschüssige Körpergewichtsverlust wird bei jedem postoperativen Besuch überwacht.
Andere Namen:
  • Laparoskopisch verstellbares Magenband und Magenplikation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
% überschüssiger Körpergewichtsverlust (%EWL)
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
Übergewicht wird präoperativ festgestellt und bei jedem postoperativen Besuch überwacht. Der prozentuale Verlust an überschüssigem Körpergewicht (%EWL) wird unter Verwendung des prozentualen überschüssigen Körpergewichts als Basis berechnet, der präoperativ bei der ersten Konsultation des Probanden ermittelt wurde. Die Änderung des %EWL wird nach 6 Monaten und 12 Monaten berechnet. Der %EWL wird dann mit einer ähnlichen Kohorte von Patienten verglichen, die zu denselben Meilensteinen nur LAGB hatten. Es wird erwartet, dass der %EWL der Studienpatienten deutlich höher sein wird.
6 Monate nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HgbA1c
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff
Für Studienpatienten mit einer komorbiden Diagnose von Typ-2-Diabetes wird präoperativ ein HgbA1c-Ausgangswert ermittelt. HgbA1C wird auch nach 6 Monaten und 12 Monaten ermittelt, um die Veränderung gegenüber dem HgbA1C-Ausgangswert zu bewerten.
12 Monate nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northwell Health

Ermittler

  • Studienstuhl: Robert Ward, MD, North Shore LIJ Health System, Syosset Hospital, Director of Surgery
  • Hauptermittler: Allison Barrett, MD, North Shore LIJ Health System Syosset Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11-277A

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Krankhafte Fettsucht

Klinische Studien zur LAGB und LGCP

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Mozambique

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren