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Perdita di peso e risoluzione delle comorbidità con LAGB da solo rispetto a LAGB con plicatura gastrica

12 gennaio 2016 aggiornato da: Allison Barrett, Northwell Health

Perdita di peso e risoluzione della comorbilità con il solo bendaggio gastrico regolabile laparoscopico rispetto al bendaggio gastrico regolabile laparoscopico con plicatura gastrica

Lo scopo di questo studio di ricerca è valutare se la combinazione del bendaggio gastrico regolabile laparoscopico (AKA: lap-band surgery, LAGB) e la plicatura gastrica laparoscopica (facendo pieghe nella grande curva dello stomaco con punti) alla sola chirurgia del lap-band risulterà in una maggiore perdita di peso in eccesso nel tempo. Prevediamo che la percentuale media di perdita di peso corporeo in eccesso per i soggetti dello studio supererà il 29% a 12 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il bendaggio gastrico regolabile laparoscopico, se combinato con la plicatura gastrica, fornirà ai pazienti benefici duraturi nella perdita di peso. Prevediamo che la percentuale di perdita di peso corporeo in eccesso (% EWL) sarà maggiore nei soggetti dello studio rispetto al nostro gruppo di controllo con il solo LAGB. Inoltre, si prevede che la % EWL nei soggetti dello studio sarà simile a quella dei pazienti sottoposti a bypass gastrico Roux-En-Y laparoscopico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

420

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Syosset, New York, Stati Uniti, 11791
        • Syosset Hospital - Center for Bariatric Surgical Specialties, 221 Jericho Turnpike
      • Syosset, New York, Stati Uniti, 11791
        • Syosset Hospital, Center for Bariatric Surgical Specialties

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indice di massa corporea (BMI) > 35
  • Soddisfa i criteri ASMBS e NIH per la chirurgia dimagrante
  • ASA Classe I - III
  • Accetta di astenersi da qualsiasi tipo di farmaco dimagrante (prescrizione o OTC) o procedura elettiva che potrebbe influire sul peso corporeo per la durata della sperimentazione.
  • Lingua inglese e comprensione
  • Calibro mentale normale.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza, insufficienza epatica o insufficienza renale
  • Donne in età fertile che allattano al momento del consulto iniziale o al momento dell'intervento chirurgico
  • Qualsiasi condizione che precluda la conformità con lo studio
  • L'anamnesi o la presenza di preesistenti connettiviti autoimmuni o tumori deve essere valutata caso per caso dal Direttore di Chirurgia Bariatrica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: LAGB & LGCP

Tutti i pazienti dello studio saranno sottoposti alla seguente procedura chirurgica: bendaggio gastrico regolabile laparoscopico e plicatura gastrica (LAGB e LGCP).

La percentuale di perdita di peso corporeo in eccesso verrà monitorata in tutte le visite postoperatorie.
Procedura: LAGB & LGCP
Tutti i pazienti dello studio saranno sottoposti alle seguenti procedure chirurgiche: bendaggio gastrico regolabile laparoscopico e plicatura gastrica laparoscopica. La percentuale di perdita di peso corporeo in eccesso verrà monitorata ad ogni visita postoperatoria.
Altri nomi:
  • Fascia gastrica regolabile laparoscopica e plicatura gastrica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
% Perdita di peso corporeo in eccesso (%EWL)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la procedura
L'eccesso di peso corporeo viene identificato prima dell'intervento e sarà monitorato durante ogni visita postoperatoria. La percentuale di perdita di peso corporeo in eccesso (% EWL) verrà calcolata utilizzando come riferimento la percentuale di peso corporeo in eccesso identificata preoperatoriamente durante la consultazione iniziale del soggetto. La variazione di %EWL a sarà calcolata a 6 mesi ea 12 mesi. Il %EWL verrà quindi confrontato con una coorte simile di pazienti che avevano il solo LAGB agli stessi traguardi. Si prevede che la %EWL dei pazienti dello studio sarà significativamente maggiore.
6 mesi dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
HgbA1c
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la procedura
Un valore basale di HgbA1c sarà ottenuto prima dell'intervento per i pazienti dello studio con diagnosi di comorbilità di diabete di tipo 2. HgbA1C sarà anche ottenuto a 6 mesi e 12 mesi per valutare il cambiamento rispetto al basale HgbA1C.
12 mesi dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Northwell Health

Investigatori

  • Cattedra di studio: Robert Ward, MD, North Shore LIJ Health System, Syosset Hospital, Director of Surgery
  • Investigatore principale: Allison Barrett, MD, North Shore LIJ Health System Syosset Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 ottobre 2012

Primo Inserito (Stima)

10 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11-277A

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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