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LAGB 単独と LAGB と胃襞を併用した場合の体重減少と併存疾患の解決

2016年1月12日 更新者：Allison Barrett、Northwell Health

腹腔鏡下調節可能胃バンド単独と胃襞付き腹腔鏡下調節可能胃バンドによる減量と併存疾患の解決

この研究研究の目的は、腹腔鏡下調節可能胃バンド（別名：ラップバンド手術、LAGB）と腹腔鏡下胃ひだ形成術（胃の大きなカーブに縫い目でタックを作る）をラップバンド手術単独に組み合わせることで結果が得られるかどうかを評価することです。時間の経過とともに余分な体重が大幅に減少します。 研究対象者の過剰体重減少の平均パーセントは、12 か月時点で 29% を超えると予想されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

腹腔鏡下調節可能な胃バンディングと胃ひだを組み合わせると、患者に持続的な減量効果がもたらされます。 LAGB単独の対照群と比較した場合、過剰体重減少率(%EWL)は研究対象者の方が大きくなると予測しています。 さらに、研究対象者の％ EWL は、腹腔鏡下 Roux-En-Y 胃バイパス術を受けた患者と同様になることが予想されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

420

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • Syosset、New York、アメリカ、11791
        • Syosset Hospital - Center for Bariatric Surgical Specialties, 221 Jericho Turnpike
      • Syosset、New York、アメリカ、11791
        • Syosset Hospital, Center for Bariatric Surgical Specialties

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ボディマス指数 (BMI) > 35
  • ASMBS および NIH の減量手術基準を満たしています
  • ASA クラス I ～ III
  • 治験期間中、体重に影響を与える可能性のあるあらゆる種類の減量薬（処方薬またはOTC）または選択的処置を控えることに同意します。
  • 英語のスピーキングと理解力
  • 通常の精神力。

除外基準:

  • 妊娠、肝不全または腎不全
  • 初診時または手術時に妊娠の可能性がある授乳中の女性
  • 研究の遵守を妨げるあらゆる状態
  • 既存の自己免疫性結合組織疾患または癌の病歴または存在は、肥満外科部長によってケースバイケースで評価されなければなりません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：LAGB と LGCP

すべての研究患者は次の外科的処置を受けることになる：腹腔鏡下調節可能な胃バンディングおよび胃ひだ形成術（LAGBおよびLGCP）。

過度の体重減少の割合は、すべての術後の来院時に監視されます。
手順：LAGB と LGCP
すべての研究患者は以下の外科的処置を受けることになる：腹腔鏡下調節可能胃バンドおよび腹腔鏡下胃ひだ形成術。 過剰な体重減少率は、術後の来院ごとに監視されます。
他の名前：
  • 腹腔鏡下調節可能な胃バンドおよび胃ひだ形成術

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
過剰な体重減少率 (%EWL)
時間枠：処置後6ヶ月
過剰な体重は術前に特定され、術後の来院時に監視されます。 超過体重減少率（％ＥＷＬ）は、被験者の最初の診察中に術前に特定された超過体重％をベースラインとして使用して計算される。 %EWL の変化は 6 か月と 12 か月で計算されます。 次に、%EWL を、同じマイルストーンで LAGB のみを患った同様の患者コホートと比較します。 研究患者の%EWLは大幅に大きくなることが予想されます。
処置後6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HgbA1c
時間枠：処置後12ヶ月
ベースライン HgbA1c は、2 型糖尿病と診断された治験患者の術前に取得されます。 ベースライン HgbA1C からの変化を評価するために、6 か月後と 12 か月後にも HgbA1C を取得します。
処置後12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Northwell Health

捜査官

  • スタディチェア：Robert Ward, MD、North Shore LIJ Health System, Syosset Hospital, Director of Surgery
  • 主任研究者：Allison Barrett, MD、North Shore LIJ Health System Syosset Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年11月1日

一次修了 (実際)

2015年11月1日

研究の完了 (実際)

2015年11月1日

試験登録日

最初に提出

2012年8月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年10月8日

最初の投稿 (見積もり)

2012年10月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年1月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年1月12日

最終確認日

2016年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 11-277A

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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