Gewichtsverlies en comorbiditeit oplossen met LAGB alleen versus LAGB met maagplooiing
12 januari 2016 bijgewerkt door: Allison Barrett, Northwell Health
Gewichtsverlies en comorbiditeit oplossen met alleen een laparoscopisch verstelbare maagband vs. een laparoscopisch verstelbare maagband met maagplooiing
Het doel van dit onderzoek is om te evalueren of het combineren van laparoscopisch verstelbare maagband (AKA: lap-band chirurgie, LAGB) en laparoscopische gastrische plicatie (plooien in de grote ronding van de maag met hechtingen) tot lap-band chirurgie alleen zal resulteren in een groter verlies van overgewicht na verloop van tijd.
We verwachten dat het gemiddelde percentage overtollig lichaamsgewicht voor proefpersonen na 12 maanden meer dan 29% zal bedragen.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Laparoscopisch verstelbare maagband, in combinatie met maagplooiing, zal patiënten blijvend gewichtsverlies opleveren.
We verwachten dat het percentage overtollig lichaamsgewicht (% EWL) groter zal zijn bij proefpersonen in vergelijking met onze controlegroep met alleen LAGB.
Bovendien wordt verwacht dat het % EWL bij proefpersonen vergelijkbaar zal zijn met dat van patiënten met een laparoscopische Roux-En-Y Gastric Bypass.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
420
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
Syosset, New York, Verenigde Staten, 11791
- Syosset Hospital - Center for Bariatric Surgical Specialties, 221 Jericho Turnpike
-
Syosset, New York, Verenigde Staten, 11791
- Syosset Hospital, Center for Bariatric Surgical Specialties
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Lichaamsmassa-index (BMI) > 35
- Voldoe aan de ASMBS- en NIH-criteria voor gewichtsverlieschirurgie
- ASA-klasse I - III
- Ga ermee akkoord af te zien van elk type medicijn voor gewichtsverlies (recept of OTC) of electieve procedure die het lichaamsgewicht zou kunnen beïnvloeden voor de duur van het onderzoek.
- Engels spreken en begrijpen
- Normaal mentaal kaliber.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap, leverfalen of nierfalen
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die borstvoeding geven op het moment van het eerste consult of op het moment van de operatie
- Elke omstandigheid die naleving van het onderzoek verhindert
- Voorgeschiedenis of aanwezigheid van reeds bestaande auto-immuun bindweefselziekte of kanker moet per geval worden beoordeeld door de directeur van Bariatrische Chirurgie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: LAGB & LGCP
Alle onderzoekspatiënten ondergaan de volgende chirurgische ingreep: laparoscopisch verstelbare maagband en maagplooiing (LAGB & LGCP). Het percentage overtollig lichaamsgewicht wordt gecontroleerd bij alle postoperatieve bezoeken. |
Alle studiepatiënten ondergaan de volgende chirurgische ingrepen: laparoscopisch verstelbare maagband en laparoscopische maagplooiing.
% overtollig lichaamsgewicht verlies zal bij elk postoperatief bezoek worden gecontroleerd.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
% overtollig lichaamsgewicht verlies (% EWL)
Tijdsspanne: 6 maanden na procedure
|
Overgewicht wordt preoperatief vastgesteld en zal tijdens elk postoperatief bezoek worden gecontroleerd.
Het percentage overtollig lichaamsgewicht (%EWL) wordt berekend met als basislijn het % overtollig lichaamsgewicht dat preoperatief is vastgesteld tijdens het eerste consult van de proefpersoon.
De wijziging in %EWL wordt berekend op 6 maanden en 12 maanden.
De %EWL wordt dan vergeleken met een vergelijkbaar cohort van patiënten die alleen de LAGB hadden bij dezelfde mijlpalen.
Verwacht wordt dat het %EWL van de studiepatiënten aanzienlijk groter zal zijn.
|
6 maanden na procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
HgbA1c
Tijdsspanne: 12 maanden na procedure
|
Een baseline HgbA1c zal preoperatief worden verkregen voor studiepatiënten met een comorbide diagnose van diabetes type 2.
HgbA1C zal ook na 6 maanden en 12 maanden worden verkregen om de verandering ten opzichte van de baseline HgbA1C te evalueren.
|
12 maanden na procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Robert Ward, MD, North Shore LIJ Health System, Syosset Hospital, Director of Surgery
- Hoofdonderzoeker: Allison Barrett, MD, North Shore LIJ Health System Syosset Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 augustus 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 oktober 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
10 oktober 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
14 januari 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 januari 2016
Laatst geverifieerd
1 januari 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 11-277A
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .