Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hubnutí a řešení komorbidit se samotným LAGB vs. LAGB s žaludeční aplikací

12. ledna 2016 aktualizováno: Allison Barrett, Northwell Health

Ztráta hmotnosti a řešení komorbidity pomocí laparoskopického nastavitelného žaludečního bandáže samotného vs. laparoskopického nastavitelného gastrického bandáže s žaludeční aplikací

Účelem této výzkumné studie je vyhodnotit, zda kombinace laparoskopické nastavitelné žaludeční bandáže (AKA: lap-band surgery, LAGB) a laparoskopické plikace žaludku (provedení vtažení do velké křivky žaludku pomocí stehů) k samotné operaci břišní bandáže povede ve větší ztrátě nadváhy v průběhu času. Očekáváme, že průměrné procento nadměrného úbytku tělesné hmotnosti u studovaných subjektů překročí 29 % za 12 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Laparoskopická nastavitelná bandáž žaludku v kombinaci s plikací žaludku poskytne pacientům trvalé výhody při snižování hmotnosti. Předpokládáme, že procento nadměrného úbytku tělesné hmotnosti (% EWL) bude větší u studovaných subjektů ve srovnání s naší kontrolní skupinou se samotným LAGB. Dále se očekává, že % EWL u subjektů studie bude podobné jako u pacientů, kteří mají laparoskopický Roux-En-Y bypass žaludku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

420

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Syosset, New York, Spojené státy, 11791
        • Syosset Hospital - Center for Bariatric Surgical Specialties, 221 Jericho Turnpike
      • Syosset, New York, Spojené státy, 11791
        • Syosset Hospital, Center for Bariatric Surgical Specialties

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti (BMI) > 35
  • Splňte kritéria ASMBS a NIH pro chirurgii na hubnutí
  • ASA třída I - III
  • Souhlaste s tím, že se po dobu trvání studie zdržíte jakéhokoli typu léku na hubnutí (na předpis nebo volně prodejný) nebo volitelného postupu, který by ovlivnil tělesnou hmotnost.
  • Anglický jazyk a porozumění
  • Normální mentální kalibr.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství, selhání jater nebo selhání ledvin
  • Ženy ve fertilním věku kojící v době úvodní konzultace nebo v době operace
  • Jakákoli podmínka, která brání vyhovění studii
  • Anamnézu nebo přítomnost již existujícího autoimunitního onemocnění pojivové tkáně nebo rakoviny musí případ od případu vyhodnotit ředitel bariatrické chirurgie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LAGB a LGCP

Všichni pacienti ve studii budou mít následující chirurgický zákrok: Laparoskopický nastavitelný bandáž žaludku a aplikace žaludku (LAGB & LGCP).

Procento nadměrného úbytku tělesné hmotnosti bude sledováno při všech pooperačních návštěvách.
Postup: LAGB a LGCP
Všichni pacienti ve studii budou mít následující chirurgické postupy: Laparoskopická nastavitelná gastrická bandáž a laparoskopická gastrická aplikace. % nadměrného úbytku tělesné hmotnosti bude sledováno při každé pooperační návštěvě.
Ostatní jména:
  • Laparoskopická nastavitelná bandáž žaludku a aplikace žaludku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
% nadměrného úbytku tělesné hmotnosti (%EWL)
Časové okno: 6 měsíců po zákroku
Nadměrná tělesná hmotnost je identifikována před operací a bude sledována při každé pooperační návštěvě. Procento úbytku nadměrné tělesné hmotnosti (%EWL) bude vypočteno s použitím jako výchozí hodnoty % nadměrné tělesné hmotnosti zjištěné před operací během úvodní konzultace subjektu. Změna %EWL v bude vypočítána za 6 měsíců a 12 měsíců. %EWL bude poté porovnáno s podobnou kohortou pacientů, kteří měli pouze LAGB ve stejných milnících. Očekává se, že %EWL pacientů ve studii bude významně vyšší.
6 měsíců po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HgbA1c
Časové okno: 12 měsíců po zákroku
Výchozí hodnota HgbA1c bude získána před operací u studovaných pacientů s komorbidní diagnózou diabetu 2. typu. HgbA1C bude také získán po 6 měsících a 12 měsících pro vyhodnocení změny od výchozí hodnoty HgbA1C.
12 měsíců po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Northwell Health

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Robert Ward, MD, North Shore LIJ Health System, Syosset Hospital, Director of Surgery
  • Vrchní vyšetřovatel: Allison Barrett, MD, North Shore LIJ Health System Syosset Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. října 2012

První zveřejněno (Odhad)

10. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. ledna 2016

Naposledy ověřeno

1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 11-277A

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na LAGB a LGCP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit