Потеря веса и разрешение сопутствующих заболеваний с помощью только LAGB по сравнению с LAGB с пликацией желудка
12 января 2016 г. обновлено: Allison Barrett, Northwell Health
Потеря веса и разрешение сопутствующих заболеваний с помощью одного только лапароскопического регулируемого бандажа желудка по сравнению с лапароскопическим регулируемым бандажом желудка с пликацией желудка
Целью данного исследования является оценка того, приведет ли сочетание лапароскопического регулируемого бандажа желудка (AKA: хирургия наложения бандажа, LAGB) и лапароскопической пликации желудка (выполнение складок по большому изгибу желудка с помощью швов) к хирургии с наложением бандажа на колени. в большей потере лишнего веса с течением времени.
Мы ожидаем, что средний процент потери избыточной массы тела у испытуемых превысит 29% через 12 месяцев.
Обзор исследования
Подробное описание
Лапароскопическое регулируемое бандажирование желудка в сочетании с пликацией желудка обеспечивает длительную потерю веса пациентами.
Мы прогнозируем, что процент избыточной потери массы тела (% EWL) будет выше у испытуемых по сравнению с нашей контрольной группой, принимавшей только LAGB.
Кроме того, ожидается, что % EWL у субъектов исследования будет аналогичен таковому у пациентов, перенесших лапароскопическое обходное желудочное шунтирование по Roux-En-Y.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
420
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
Syosset, New York, Соединенные Штаты, 11791
- Syosset Hospital - Center for Bariatric Surgical Specialties, 221 Jericho Turnpike
-
Syosset, New York, Соединенные Штаты, 11791
- Syosset Hospital, Center for Bariatric Surgical Specialties
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Индекс массы тела (ИМТ) > 35
- Соответствовать критериям ASMBS и NIH для операций по снижению веса
- Класс I–III по АСА
- Согласитесь воздерживаться от любого типа препаратов для снижения веса (рецептурных или безрецептурных) или плановых процедур, которые могут повлиять на массу тела, на время исследования.
- Разговорный английский и понимание
- Нормальный психологический калибр.
Критерий исключения:
- Беременность, печеночная недостаточность или почечная недостаточность
- Женщины детородного возраста, кормящие грудью во время первичной консультации или во время операции
- Любое состояние, препятствующее выполнению исследования
- История или наличие ранее существовавшего аутоиммунного заболевания соединительной ткани или рака должны оцениваться в каждом конкретном случае директором бариатрической хирургии.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: LAGB и LGCP
Всем исследуемым пациентам будет проведена следующая хирургическая процедура: лапароскопическое регулируемое бандажирование желудка и пликация желудка (LAGB и LGCP). Процент избыточной потери веса тела будет контролироваться во время всех послеоперационных посещений. |
Всем исследуемым пациентам будут выполнены следующие хирургические процедуры: лапароскопический регулируемый желудочный бандаж и лапароскопическая пликация желудка.
% избыточной потери массы тела будет контролироваться при каждом посещении после операции.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
% Потеря избыточной массы тела (%EWL)
Временное ограничение: 6 месяцев после процедуры
|
Избыточная масса тела выявляется до операции и будет контролироваться во время каждого послеоперационного визита.
Процент потери избыточной массы тела (%EWL) будет рассчитываться с использованием в качестве исходного уровня % избыточной массы тела, определенного до операции во время первоначальной консультации субъекта.
Изменение %EWL будет рассчитано через 6 месяцев и 12 месяцев.
Затем %EWL будет сравниваться с аналогичной когортой пациентов, у которых была только LAGB на тех же этапах.
Ожидается, что %EWL исследуемых пациентов будет значительно выше.
|
6 месяцев после процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
HgbA1c
Временное ограничение: 12 месяцев после процедуры
|
Исходный уровень HgbA1c будет получен перед операцией для пациентов с сопутствующим диагнозом диабета 2 типа.
HgbA1C также будет получен через 6 месяцев и 12 месяцев, чтобы оценить изменение по сравнению с исходным уровнем HgbA1C.
|
12 месяцев после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Robert Ward, MD, North Shore LIJ Health System, Syosset Hospital, Director of Surgery
- Главный следователь: Allison Barrett, MD, North Shore LIJ Health System Syosset Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 августа 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 октября 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 октября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
14 января 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 января 2016 г.
Последняя проверка
1 января 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 11-277A
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .