Perte de poids et résolution des comorbidités avec LAGB seul vs LAGB avec plicature gastrique
12 janvier 2016 mis à jour par: Allison Barrett, Northwell Health
Résolution de la perte de poids et de la comorbidité avec anneau gastrique réglable laparoscopique seul vs anneau gastrique réglable laparoscopique avec plicature gastrique
Le but de cette étude de recherche est d'évaluer si la combinaison d'un anneau gastrique réglable laparoscopique (AKA : chirurgie lap-band, LAGB) et d'une plicature gastrique laparoscopique (faire des plis dans la grande courbe de l'estomac avec des points de suture) à la chirurgie lap-band seule entraînera dans une plus grande perte d'excès de poids au fil du temps.
Nous prévoyons que le pourcentage moyen de perte de poids corporel excessif pour les sujets de l'étude dépassera 29 % à 12 mois.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
L'anneau gastrique réglable laparoscopique, lorsqu'il est combiné à la plicature gastrique, procurera aux patients des avantages durables en matière de perte de poids.
Nous prévoyons que le pourcentage de perte excessive de poids corporel (% EWL) sera plus élevé chez les sujets de l'étude par rapport à notre groupe témoin avec LAGB seul.
En outre, il est prévu que le % EWL chez les sujets de l'étude sera similaire à celui des patients qui ont un pontage gastrique Roux-En-Y laparoscopique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
420
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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Syosset, New York, États-Unis, 11791
- Syosset Hospital - Center for Bariatric Surgical Specialties, 221 Jericho Turnpike
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Syosset, New York, États-Unis, 11791
- Syosset Hospital, Center for Bariatric Surgical Specialties
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Indice de masse corporelle (IMC) > 35
- Répondre aux critères ASMBS et NIH pour la chirurgie de perte de poids
- ASA Classe I - III
- Accepter de s'abstenir de tout type de médicament amaigrissant (sur ordonnance ou en vente libre) ou de procédure élective qui affecterait le poids corporel pendant la durée de l'essai.
- Parler et comprendre l'anglais
- Calibre mental normal.
Critère d'exclusion:
- Grossesse, insuffisance hépatique ou insuffisance rénale
- Femmes en âge de procréer allaitantes au moment de la consultation initiale ou au moment de la chirurgie
- Toute condition qui empêche la conformité à l'étude
- Les antécédents ou la présence d'une maladie du tissu conjonctif auto-immune préexistante ou d'un cancer doivent être évalués au cas par cas par le directeur de la chirurgie bariatrique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: LAGB et LGCP
Tous les patients de l'étude subiront l'intervention chirurgicale suivante : anneau gastrique ajustable par laparoscopie et plicature gastrique (LAGB et LGCP). Le pourcentage de perte de poids corporel en excès sera surveillé lors de toutes les visites post-opératoires. |
Tous les patients de l'étude subiront les interventions chirurgicales suivantes : anneau gastrique réglable laparoscopique et plicature gastrique laparoscopique.
Le pourcentage de perte de poids corporel en excès sera surveillé à chaque visite post-opératoire.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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% de perte de poids corporel en excès (% EWL)
Délai: 6 mois après la procédure
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L'excès de poids corporel est identifié avant l'opération et sera surveillé lors de chaque visite postopératoire.
Le pourcentage de perte de poids corporel en excès (% EWL) sera calculé en utilisant comme référence le % de poids corporel en excès identifié avant l'opération lors de la consultation initiale du sujet.
La variation de %EWL à sera calculée à 6 mois et 12 mois.
Le %EWL sera ensuite comparé à une cohorte similaire de patients qui avaient le LAGB seul aux mêmes étapes.
Il est prévu que le %EWL des patients de l'étude sera significativement plus élevé.
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6 mois après la procédure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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HgbA1c
Délai: 12 mois après la procédure
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Une HgbA1c de base sera obtenue en préopératoire pour les patients de l'étude avec un diagnostic comorbide de diabète de type 2.
L'HgbA1C sera également obtenue à 6 mois et 12 mois pour évaluer le changement par rapport à l'HgbA1C de base.
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12 mois après la procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Robert Ward, MD, North Shore LIJ Health System, Syosset Hospital, Director of Surgery
- Chercheur principal: Allison Barrett, MD, North Shore LIJ Health System Syosset Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 août 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 octobre 2012
Première publication (Estimation)
10 octobre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
14 janvier 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 janvier 2016
Dernière vérification
1 janvier 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 11-277A
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