OMP-52M51 在淋巴恶性肿瘤患者中的剂量递增研究
2020年9月7日 更新者：OncoMed Pharmaceuticals, Inc.
OMP-52M51 在淋巴恶性肿瘤患者中的 1 期剂量递增研究
这是一项针对复发或难治性淋巴恶性肿瘤患者的单药 OMP-52M51 的开放标签 Phase 1a 剂量递增研究。
研究包括剂量递增阶段和扩展阶段。
将评估受试者的安全性、免疫原性、药代动力学、生物标志物和功效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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La Jolla、California、美国、92093
- UC San Diego Moores Cancer Center
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80045
- University of Colorado Hospital, Anschutz Cancer Pavilion
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Florida
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Gainesville、Florida、美国、32608
- UF Health Davis Cancer Pavilion and Shands Med Plaza
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、美国、68198-7680
- University of Nebraska Medical Center
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Omaha、Nebraska、美国、68198
- University of Nebraska Medical Center
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New York
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New York、New York、美国、10065
- Cornell University Division of Hematology and Medical Oncology
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New York、New York、美国、97219
- Nyu Clinical Cancer Center
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Rochester、New York、美国、14642
- University of Rochester Medical Center
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke Cancer Institute
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37203
- Sara Cannon Research Institute
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经过 FDA 批准或临床常用的两种或多种治疗后复发或难治性淋巴恶性肿瘤。
- 受试者必须患有需要治疗的进行性疾病。 仅作为观察候选人的受试者不符合资格。
- 受试者目前不被认为是候选人或拒绝潜在的治疗方法，包括外周干细胞或骨髓移植
- 根据疾病特定标准，受试者必须患有可测量的疾病
- 必须在入组前至少 4 周接受过最后一次化学疗法、生物疗法、放射疗法或研究性疗法；从最后一次放射免疫治疗起 12 周；如果最后一次治疗是骨髓/外周干细胞移植，则为 3 个月。
- 年龄 >18 岁
- ECOG 体能状态 <2
- ECHO 扫描的正常射血分数
受试者必须具有如下定义的正常器官和骨髓功能：
嗜中性粒细胞绝对计数 >1000/mL 血小板 >75,000/mL 对于已知骨髓浸润、ANC ≥500 和血小板≥30,000 的受试者 总胆红素 <1.5 X 机构正常上限 (ULN)（<2X ULN 对于患有吉尔伯特综合征的受试者） AST (SGOT) 和 ALT (SGPT) <3 X 机构 ULN（对于肝脏受累的受试者 <5 X 机构 ULN） PT/INR 和 aPTT 在 1.5 X 机构 ULN 内 肌酐 <1.5 X 机构 ULN 或肌酐清除率 >60 mL/min/ 1.73 肌酐水平高于机构正常值的受试者的 m2
- 有生育能力的女性必须事先进行过子宫切除术或血清妊娠试验阴性，并且在进入研究之前使用充分的避孕措施，并且必须同意从研究开始到停用研究药物后至少 6 个月内使用充分的避孕措施。 男性还必须同意在进入研究之前和从进入研究到停用研究药物后至少 6 个月内使用充分的避孕措施（激素或屏障避孕方法；禁欲）。 如果参加研究的女性或参加研究的男性的女性伴侣怀孕或怀疑她在参加本研究时或停止研究后 6 个月内怀孕，她应立即通知研究者。
- 能够理解并愿意签署书面知情同意书
排除标准：
符合以下任何标准的受试者将没有资格参与研究：
- 目前正在接受任何淋巴恶性肿瘤的治疗，包括其他研究药物
- 先前用γ分泌酶抑制剂或其他Notch 1抑制剂治疗
- 活动性 CNS 受累、无法控制的癫痫症或活动性神经系统疾病
- 归因于人源化或人单克隆抗体治疗的 4 级过敏反应史
- 严重并发疾病，包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常或会限制对研究要求的依从性的精神疾病/社交情况
- 孕妇或哺乳期妇女
- 除本试验中包括的淋巴恶性肿瘤外，正在进行的恶性肿瘤或缓解期 <3 年的恶性肿瘤。 在过去 3 年内有已知皮肤癌病史（包括非黑素性皮肤癌）的患者将不包括在本试验中。 以下既往恶性肿瘤是允许的，无论它们何时发生：宫颈原位癌、原位导管乳腺癌和低级别局部膀胱癌。
- 已知感染 HIV 的受试者
- 已知的出血性疾病或凝血病
- 接受肝素、华法林或其他类似抗凝剂的受试者，使用低分子肝素预防 DVT/PE 的受试者除外。 注意：受试者可能正在接受低剂量阿司匹林和/或非甾体类抗炎药。
- 纽约心脏协会分类 II、III 或 IV
- 血压 >140/90 mmHg 且对药物治疗无反应的受试者。 服用抗高血压药物的受试者必须服用≤2 种药物才能达到此血压控制水平。
- 有心电图缺血或≥2级室性心律失常证据的受试者，6个月内有急性心肌梗死病史的受试者，或患有不稳定型心绞痛的受试者。
- 患有已知有临床意义的胃肠道疾病的受试者，包括但不限于炎症性肠病
- 入组时患有腹泻或持续需要抗腹泻治疗的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：OMP-52M51
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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OMP-52M51 在复发或难治性淋巴恶性肿瘤患者中的安全性概况
大体时间：从第 0 天到第 29 天，将对受试者进行 DLT 评估。不良事件将在最后一次给药后 30 天内报告
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从第 0 天到第 29 天，将对受试者进行 DLT 评估。不良事件将在最后一次给药后 30 天内报告
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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OMP-52M51 在复发性或难治性淋巴恶性肿瘤患者中的药代动力学 (PK)
大体时间：在第 1 次和第 2 次给药后的不同时间点分析 PK，在治疗期间所有后续剂量的给药前和给药后立即分析，在研究药物停止后每 4 周或 12 周分析一次
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表观半衰期、AUC、清除率、分布容积
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在第 1 次和第 2 次给药后的不同时间点分析 PK，在治疗期间所有后续剂量的给药前和给药后立即分析，在研究药物停止后每 4 周或 12 周分析一次
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OMP-52M51 在复发或难治性淋巴恶性肿瘤患者中的免疫原性
大体时间：在基线时，每 4 周一次，治疗终止时以及停用研究药物 12 周后每 4 周一次。
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在基线时，每 4 周一次，治疗终止时以及停用研究药物 12 周后每 4 周一次。
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OMP-52M51对复发或难治性淋巴恶性肿瘤患者的初步疗效
大体时间：反应评估将每 56 天评估一次，并将基于疾病特定标准。
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反应评估将每 56 天评估一次，并将基于疾病特定标准。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年10月1日
初级完成 (实际的)
2016年1月1日
研究完成 (实际的)
2016年1月1日
研究注册日期
首次提交
2012年9月27日
首先提交符合 QC 标准的
2012年10月8日
首次发布 (估计)
2012年10月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年9月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年9月7日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
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