림프성 악성 종양이 있는 피험자에서 OMP-52M51의 용량 증량 연구
2020년 9월 7일 업데이트: OncoMed Pharmaceuticals, Inc.
림프성 악성 종양이 있는 피험자에서 OMP-52M51의 1상 용량 증량 연구
이것은 재발성 또는 불응성 림프 악성종양이 있는 피험자에서 단일 제제 OMP-52M51의 공개 라벨 1a상 용량 증량 연구입니다.
연구에는 용량 증량 단계와 확장 단계가 포함됩니다.
대상체는 안전성, 면역원성, 약동학, 바이오마커 및 효능에 대해 평가될 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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La Jolla, California, 미국, 92093
- UC San Diego Moores Cancer Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Hospital, Anschutz Cancer Pavilion
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32608
- UF Health Davis Cancer Pavilion and Shands Med Plaza
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68198-7680
- University of Nebraska Medical Center
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Omaha, Nebraska, 미국, 68198
- University of Nebraska Medical Center
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Cornell University Division of Hematology and Medical Oncology
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New York, New York, 미국, 97219
- NYU Clinical Cancer Center
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Rochester, New York, 미국, 14642
- University of Rochester Medical Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke Cancer Institute
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Sara Cannon Research Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- FDA 승인을 받았거나 일반적으로 임상적으로 사용되는 2회 이상의 치료 후에 재발했거나 불응성인 림프성 악성 종양.
- 피험자는 치료가 필요한 진행성 질환을 가지고 있어야 합니다. 관찰만 가능한 피험자는 자격이 없습니다.
- 피험자는 현재 후보로 간주되지 않거나 말초 줄기 세포 또는 골수 이식을 포함한 잠재적 치유 요법을 거부합니다.
- 피험자는 질병별 기준에 따라 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
- 등록 최소 4주 전에 마지막 화학 요법, 생물학적 요법, 방사선 요법 또는 연구 요법을 받았어야 합니다. 마지막 방사선 면역 요법으로부터 12주; 마지막 치료가 골수/말초 줄기 세포 이식인 경우 3개월.
- 연령 >18세
- ECOG 수행 상태 <2
- ECHO 스캔에서 정상 방출률
피험자는 아래에 정의된 대로 정상적인 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.
절대 호중구 수 >1000/mL 혈소판 >75,000/mL 골수 침윤이 알려진 피험자의 경우 ANC ≥500 및 혈소판 ≥30,000 총 빌리루빈 <1.5 X 기관 정상 상한(ULN)(길버트 증후군 피험자의 경우 <2X ULN) AST (SGOT) 및 ALT (SGPT) <3 X 기관 ULN(간 관련 피험자의 경우 <5 X 기관 ULN) PT/INR 및 aPTT 1.5 X 기관 ULN 이내 크레아티닌 <1.5 X 기관 ULN 또는 크레아티닌 청소율 >60 mL/min/ 1.73 제도적 정상 이상의 크레아티닌 수치를 가진 피험자의 경우 m2
- 가임 여성은 이전에 자궁절제술을 받았거나 음성 혈청 임신 검사를 받았고 연구 시작 전에 적절한 피임법을 사용하고 있어야 하며 연구 시작부터 연구 약물 중단 후 최소 6개월 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 남성은 또한 연구 시작 전과 연구 시작부터 연구 약물 중단 후 최소 6개월 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 장벽 피임 방법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 연구에 등록한 여성 또는 연구에 등록한 남성의 여성 파트너가 임신했거나 본 연구에 참여하는 동안 또는 연구 중단 후 6개월 이내에 임신한 것으로 의심되는 경우, 그녀는 즉시 연구자에게 알려야 합니다.
- 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력
제외 기준:
다음 기준 중 하나를 충족하는 피험자는 연구에 참여할 자격이 없습니다.
- 현재 다른 연구용 제제를 포함하여 림프성 악성종양에 대한 치료를 받고 있는 경우
- 감마 세크레타제 억제제 또는 기타 Notch 1 억제제를 사용한 사전 치료
- 활동성 중추신경계 침범, 조절되지 않는 발작 장애 또는 활동성 신경계 질환
- 인간화 또는 인간 단클론 항체 요법에 기인한 4등급 알레르기 반응의 병력
- 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 중대한 병발 질환
- 임산부 또는 수유부
- 진행 중인 악성 종양 또는 이 시험에 포함된 림프성 악성 종양 외에 관해 3년 미만의 악성 종양. 지난 3년 이내에 비흑색성 피부암을 포함하여 알려진 피부암 병력이 있는 환자는 이 시험에 포함되지 않습니다. 다음의 이전 악성 종양은 발생 시기에 관계없이 허용됩니다: 자궁경부 상피내 암종, 관내 유방암, 저등급 국소 방광암.
- HIV 감염이 알려진 피험자
- 알려진 출혈 장애 또는 응고병증
- DVT/PE 예방을 위해 저분자량 헤파린을 사용하는 피험자를 제외하고 헤파린, 와파린 또는 기타 유사한 항응고제를 투여받는 피험자. 참고: 피험자는 저용량 아스피린 및/또는 비스테로이드성 항염증제를 투여받고 있을 수 있습니다.
- 뉴욕 심장 협회 분류 II, III 또는 IV
- 혈압이 >140/90 mmHg이고 약물 치료에 반응하지 않는 피험자. 항고혈압제를 복용하는 피험자는 이 수준의 혈압 조절을 얻기 위해 2개 이하의 약물을 복용해야 합니다.
- 허혈의 EKG 증거 또는 2등급 이상의 심실 부정맥이 있는 피험자, 6개월 이내에 급성 심근 경색의 병력이 있는 피험자 또는 불안정 협심증이 있는 피험자.
- 염증성 장 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 임상적으로 유의한 위장 질환이 있는 것으로 알려진 피험자
- 등록 시점에 설사가 있는 피험자 또는 항설사 요법에 대한 지속적인 요구 사항이 있는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: OMP-52M51
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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재발성 또는 불응성 림프 악성종양 환자에서 OMP-52M51의 안전성 프로필
기간: 피험자는 0일부터 29일까지 DLT에 대해 평가됩니다. 부작용은 마지막 투여 후 30일 동안 보고됩니다.
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피험자는 0일부터 29일까지 DLT에 대해 평가됩니다. 부작용은 마지막 투여 후 30일 동안 보고됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재발성 또는 불응성 림프 악성종양 환자에서 OMP-52M51의 약동학(PK)
기간: 연구 약물 중단 후 4주마다 또는 12주마다 1차 및 2차 투여 후, 치료 기간의 모든 후속 투여에 대한 투여 직전 및 투여 직후 다양한 시점에서 PK 분석
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겉보기 반감기, AUC, 클리어런스, 분포 용적
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연구 약물 중단 후 4주마다 또는 12주마다 1차 및 2차 투여 후, 치료 기간의 모든 후속 투여에 대한 투여 직전 및 투여 직후 다양한 시점에서 PK 분석
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재발성 또는 불응성 림프 악성종양 환자에서 OMP-52M51의 면역원성
기간: 기준선에서, 4주마다, 치료 종료 시 및 12주 동안 연구 약물 중단 후 4주마다.
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기준선에서, 4주마다, 치료 종료 시 및 12주 동안 연구 약물 중단 후 4주마다.
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재발성 또는 불응성 림프 악성종양 환자에서 OMP-52M51의 예비 효능
기간: 반응에 대한 평가는 56일마다 평가되며 질병 특정 기준을 기반으로 합니다.
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반응에 대한 평가는 56일마다 평가되며 질병 특정 기준을 기반으로 합니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 9월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 10월 8일
처음 게시됨 (추정)
2012년 10월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 9월 7일
마지막으로 확인됨
2020년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
OMP-52M51에 대한 임상 시험
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OncoMed Pharmaceuticals, Inc.완전한
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OncoMed Pharmaceuticals, Inc.Novotech (Australia) Pty Limited완전한
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OncoMed Pharmaceuticals, Inc.종료됨
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OncoMed Pharmaceuticals, Inc.완전한