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リンパ系悪性腫瘍患者におけるOMP-52M51の用量漸増研究

2020年9月7日 更新者：OncoMed Pharmaceuticals, Inc.

リンパ系悪性腫瘍患者におけるOMP-52M51の第1相用量漸増研究

これは、再発または難治性のリンパ系悪性腫瘍を対象とした、OMP-52M51 単剤の非盲検第 1a 相用量漸増研究です。 研究には用量漸増段階と拡張段階が含まれます。 被験者は、安全性、免疫原性、薬物動態、バイオマーカー、有効性について評価されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

24

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado Hospital, Anschutz Cancer Pavilion
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32608
        • UF Health Davis Cancer Pavilion and Shands Med Plaza
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68198-7680
        • University Of Nebraska Medical Center
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
        • University Of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Cornell University Division of Hematology and Medical Oncology
      • New York、New York、アメリカ、97219
        • NYU Clinical Cancer Center
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Sara Cannon Research Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. FDA が承認した、または臨床で一般的に使用されている 2 つ以上の治療後に再発した、または難治性となったリンパ系悪性腫瘍。
  2. 被験者は治療を必要とする進行性疾患を患っている必要があります。 観察のみの対象となる方は対象外となります。
  3. 対象者は現在候補者とみなされていないか、末梢幹細胞移植や骨髄移植などの潜在的な治癒療法を拒否している
  4. 被験者は疾患特有の基準に従って測定可能な疾患を患っていなければなりません
  5. 登録の少なくとも4週間前に最後の化学療法、生物学的療法、放射線療法、または治験療法を受けていなければなりません。最後の放射線免疫療法から 12 週間。最後の治療が骨髄/末梢幹細胞移植の場合は3か月。
  6. 年齢 > 18 歳
  7. ECOG パフォーマンス ステータス <2
  8. ECHOスキャンでの正常駆出率

  9. 被験者は、以下に定義されている正常な臓器および骨髄機能を持っていなければなりません。

    絶対好中球数 >1000/mL 血小板 >75,000/mL 骨髄浸潤が既知の被験者の場合、ANC ≥500、血小板 ≥30,000 総ビリルビン <1.5 X 制度上の正常上限値 (ULN) (ギルバート症候群の被験者の場合 < 2X ULN) AST (SGOT) および ALT (SGPT) 施設内 ULN の 3 倍未満 (肝障害のある対象の場合、施設内 ULN の 5 倍未満) PT/INR および aPTT が施設内 ULN の 1.5 倍以内 クレアチニン 1.5 倍未満 施設内 ULN の 1.5 倍または クレアチニン クリアランス >60 mL/min/ 1.73 m2 施設基準値を超えるクレアチニンレベルを持つ被験者の場合

  10. 妊娠の可能性のある女性は、過去に子宮摘出術を受けているか、血清妊娠検査が陰性であり、治験参加前に適切な避妊を行っていなければならず、また治験参加から治験薬の中止後少なくとも6ヶ月まで適切な避妊を行うことに同意しなければなりません。 男性はまた、治験参加前および治験参加後から治験薬の中止後少なくとも6か月まで、適切な避妊法（ホルモンまたはバリア法による避妊、禁欲）を行うことに同意しなければなりません。 この研究に参加している女性、または研究に参加している男性の女性パートナーが、この研究の参加中または研究中止後 6 か月以内に妊娠した場合、または妊娠の疑いがある場合は、直ちに研究者に通知する必要があります。
  11. 書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲

除外基準:

以下の基準のいずれかを満たす被験者は、研究に参加する資格がありません。

  1. 現在、他の治験薬を含むリンパ系悪性腫瘍の治療を受けている
  2. ガンマセクレターゼ阻害剤または他のNotch 1阻害剤による治療歴がある
  3. 活動性のCNS関与、制御不能な発作障害、または活動性の神経疾患
  4. ヒト化抗体またはヒトモノクローナル抗体療法に起因すると考えられるグレード4のアレルギー反応の病歴
  5. 進行中または活動性の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、重篤な併発疾患
  6. 妊婦または授乳中の女性
  7. -この試験に含まれるリンパ系悪性腫瘍以外の進行中の悪性腫瘍または寛解期間が3年未満の悪性腫瘍。 過去 3 年以内に非メラノーシス皮膚がんを含む既知の皮膚がんの病歴がある患者は、この試験には含まれません。 以下の既往悪性腫瘍は、いつ発生したかに関係なく許容されます：子宮頸部上皮内癌、上皮内乳管癌、および低悪性度の局所膀胱癌。
  8. HIV感染が既知の被験者
  9. 既知の出血性疾患または凝固障害
  10. DVT/PE予防のために低分子量ヘパリンを投与されている被験者を除く、ヘパリン、ワルファリン、または他の同様の抗凝固剤を受けている被験者。 注: 対象者は低用量アスピリンおよび/または非ステロイド性抗炎症薬を投与されている可能性があります。
  11. ニューヨーク心臓協会分類 II、III、または IV
  12. 血圧が140/90 mmHgを超え、薬物療法に反応しない対象。 降圧薬を服用している被験者は、このレベルの血圧制御を得るために 2 つ以下の薬剤を服用している必要があります。
  13. -心電図で虚血またはグレード2以上の心室性不整脈の証拠がある被験者、6か月以内の急性心筋梗塞の病歴がある被験者、または不安定狭心症のある被験者。
  14. 炎症性腸疾患を含むがこれに限定されない既知の臨床的に重大な胃腸疾患を患っている被験者
  15. 登録時に下痢を患っている被験者、または継続的に抗下痢療法を必要としている被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：OMP-52M51
薬：OMP-52M51

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
再発性または難治性のリンパ系悪性腫瘍を有する被験者におけるOMP-52M51の安全性プロファイル
時間枠：被験者は0日目から29日目までDLTについて評価されます。有害事象は最後の投与後 30 日間報告されます。
被験者は0日目から29日目までDLTについて評価されます。有害事象は最後の投与後 30 日間報告されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
再発または難治性のリンパ系悪性腫瘍を有する被験者におけるOMP-52M51の薬物動態（PK）
時間枠：1回目および2回目の投与後のさまざまな時点、治療期間中のすべての後続用量の投与直前および投与直後、治験薬中止後4週間ごとまたは12週間ごとのPK分析
見かけの半減期、AUC、クリアランス、分布量
1回目および2回目の投与後のさまざまな時点、治療期間中のすべての後続用量の投与直前および投与直後、治験薬中止後4週間ごとまたは12週間ごとのPK分析
再発または難治性のリンパ系悪性腫瘍を有する被験者におけるOMP-52M51の免疫原性
時間枠：ベースライン時、4週間ごと、治療終了時、および治験薬の12週間中止後は4週間ごと。
ベースライン時、4週間ごと、治療終了時、および治験薬の12週間中止後は4週間ごと。
再発または難治性のリンパ系悪性腫瘍を有する被験者におけるOMP-52M51の予備的な有効性
時間枠：反応の評価は 56 日ごとに評価され、疾患固有の基準に基づいて行われます。
反応の評価は 56 日ごとに評価され、疾患固有の基準に基づいて行われます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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OncoMed Pharmaceuticals, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年10月1日

一次修了 (実際)

2016年1月1日

研究の完了 (実際)

2016年1月1日

試験登録日

最初に提出

2012年9月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年10月8日

最初の投稿 (見積もり)

2012年10月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年9月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年9月7日

最終確認日

2020年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 52M51-001

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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