Badanie eskalacji dawki OMP-52M51 u pacjentów z nowotworami układu limfatycznego

Kryteria przyjęcia:

1. Nowotwór limfatyczny, który uległ nawrotowi lub jest oporny na leczenie po dwóch lub więcej zabiegach zatwierdzonych przez FDA lub powszechnie stosowanych klinicznie.
2. Pacjenci muszą mieć postępującą chorobę wymagającą leczenia. Pacjenci, którzy są kandydatami tylko do obserwacji, nie kwalifikują się.
3. Pacjenci albo nie są obecnie uważani za kandydatów, albo odrzucają potencjalnie lecznicze terapie, w tym przeszczep obwodowych komórek macierzystych lub szpiku kostnego
4. Pacjenci muszą mieć mierzalną chorobę zgodnie z kryteriami specyficznymi dla choroby
5. Musi otrzymać ostatnią chemioterapię, lek biologiczny, radioterapię lub terapię eksperymentalną co najmniej 4 tygodnie przed rejestracją; 12 tygodni od ostatniej radioimmunoterapii; 3 miesiące, jeśli ostatnią terapią był przeszczep szpiku kostnego/obwodowych komórek macierzystych.
6. Wiek >18 lat
7. Stan sprawności ECOG <2
8. Normalna frakcja wyrzutowa na skanie ECHO

9. Osoby badane muszą mieć prawidłową czynność narządów i szpiku, zgodnie z poniższą definicją:

   Bezwzględna liczba neutrofili >1000/ml Płytki krwi >75 000/ml W przypadku pacjentów z rozpoznanym naciekiem w szpiku kostnym, ANC ≥500 i płytkami krwi ≥30 000 Bilirubina całkowita <1,5 x górna granica normy (GGN) (<2X GGN u pacjentów z zespołem Gilberta) AspAT (SGOT) i ALT (SGPT) <3 X ULN w placówce (dla pacjentów z zajęciem wątroby <5 X GGN w placówce) PT/INR i aPTT w granicach 1,5 X GGN w placówce Kreatynina <1,5 X GGN w placówce LUB Klirens kreatyniny >60 ml/min/ 1,73 m2 dla osób ze stężeniem kreatyniny powyżej normy w placówce

10. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć wcześniejszą histerektomię lub mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy i stosować odpowiednią antykoncepcję przed włączeniem do badania oraz muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji od włączenia do badania przez co najmniej 6 miesięcy po odstawieniu badanego leku. Mężczyźni muszą również wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub barierowej metody antykoncepcji; abstynencja) przed przystąpieniem do badania i od włączenia do badania przez co najmniej 6 miesięcy po odstawieniu badanego leku. Jeżeli kobieta biorąca udział w badaniu lub partnerka mężczyzny biorącego udział w badaniu zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży w trakcie udziału w tym badaniu lub w ciągu 6 miesięcy po przerwaniu badania, powinna niezwłocznie poinformować o tym Badacza.
11. Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

Osoby, które spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów, nie zostaną zakwalifikowane do udziału w badaniu:

1. Obecnie otrzymujący jakiekolwiek leczenie terapeutyczne nowotworów złośliwych układu limfatycznego, w tym inne badane czynniki
2. Wcześniejsze leczenie inhibitorami sekretazy gamma lub innymi inhibitorami Notch 1
3. Aktywne zajęcie OUN, niekontrolowane napady padaczkowe lub aktywna choroba neurologiczna
4. Historia reakcji alergicznej stopnia 4 przypisywana terapii humanizowanymi lub ludzkimi przeciwciałami monoklonalnymi
5. Poważna współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania
6. Kobiety w ciąży lub karmiące
7. Trwające nowotwory złośliwe lub nowotwory w remisji <3 lat inne niż nowotwory układu limfatycznego objęte tym badaniem. Pacjenci, u których w ciągu ostatnich 3 lat występowały znane nowotwory skóry, w tym niemelanotyczne raki skóry, nie zostaną włączeni do tego badania. Następujące wcześniejsze nowotwory złośliwe są dopuszczalne niezależnie od tego, kiedy wystąpiły: rak in situ szyjki macicy, rak przewodowy piersi in situ i miejscowy rak pęcherza moczowego o niskim stopniu złośliwości.
8. Osoby ze stwierdzoną infekcją wirusem HIV
9. Znana skaza krwotoczna lub koagulopatia
10. Pacjenci otrzymujący heparynę, warfarynę lub inne podobne antykoagulanty, z wyjątkiem pacjentów przyjmujących heparynę drobnocząsteczkową w profilaktyce ZŻG/ZP. Uwaga: Pacjenci mogą otrzymywać małe dawki aspiryny i/lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych.
11. Klasyfikacja New York Heart Association II, III lub IV
12. Osoby z ciśnieniem krwi >140/90 mmHg, które nie reagują na leczenie farmakologiczne. Pacjenci przyjmujący leki przeciwnadciśnieniowe muszą przyjmować ≤2 leki, aby uzyskać taki poziom kontroli ciśnienia krwi.
13. Osoby z niedokrwieniem lub komorowymi zaburzeniami rytmu ≥ 2. stopnia w EKG, osoby z ostrym zawałem mięśnia sercowego w wywiadzie w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub osoby z niestabilną dusznicą bolesną.
14. Pacjenci ze znaną klinicznie istotną chorobą żołądkowo-jelitową, w tym, ale nie wyłącznie, chorobą zapalną jelit
15. Osoby z biegunką w momencie włączenia lub ciągłe zapotrzebowanie na terapię przeciwbiegunkową