谷氨酰胺改善心脏手术的结果 (GLADIATOR)

假设：我们认为，在高危患者的体外循环 (CPB) 心脏手术后早期肠内谷氨酰胺给药将减少炎症和非预期感染，减少呼吸机支持的时间，减少对血管活性支持的需求，减少继发器官功能障碍，减少在 CVICU 的住院时间，并降低死亡率。

目标：

• 评估早期补充谷氨酰胺的可行性
• 评估早期补充谷氨酰胺的安全性
• 评估早期谷氨酰胺对临床上重要的术后并发症和结果的影响的疗效，包括：全身炎症、院内感染、死亡率和卫生资源利用

方法：研究设计、设置和患者人群：拟议的研究是一项 II 期、随机、盲法、安慰剂对照试验。 该试验将在艾伯塔省卫生服务中心马赞科夫斯基艾伯塔心脏研究所 (MAHI) 的心血管外科重症监护病房 (CVICU) 进行。 拟议的试验计划连续招募 100 名符合条件的患者。

包含：

• 知情同意书（术前获得）
• 成人——年满 18 岁；
• 计划进行 CPB 心脏手术；
• 术后发病率的风险升高，由术前欧洲手术心脏风险评估系统 (EuroSCORE) 定义 > 6。
• 能够通过鼻/口胃或幽门后饲管接受肠内营养。

排除：

• 计划的心脏或肺移植
• 没有体外循环的计划心脏手术；
• 体外膜肺氧合 (ECMO) 或左心室辅助装置 (LVAD) 的围手术期支持。

研究方案：合格患者将在术前门诊 (PAC) 的术前评估期间确定。 然后将联系所有符合条件的患者或其代理决策者/法定监护人以获得知情的书面同意。

每个同意的参与者将被随机分配 (1:1) 接受术后肠内谷氨酰胺或相同的安慰剂。 研究人员、外科医生、重症监护医生、床边护士和参与者将对研究分配保持不知情。

谷氨酰胺补充剂将以 0.5 g/kg 满意体重 (SBW)/天的剂量给药，每 8 小时一次，从术后 6 小时开始并持续 5 天。 0.5 g/kg SBW/天的剂量在危重病和/或烧伤和重大创伤患者中使用肠内谷氨酰胺的临床研究中是有效的。 在通过胸部 X 光检查确认放置后，谷氨酰胺补充剂或安慰剂将通过鼻胃或口胃饲管输送。 对于在 5 天前拔管的参与者，将在 5 天期间口服肠内谷氨酰胺。 将谷氨酰胺和安慰剂混合在橙汁中以维持致盲。