Glutamiini parantaa tuloksia sydänkirurgiassa (GLADIATOR)
Glutamiini enteraalisesti sydänleikkauksen jälkeen tulehduksen vaikeuttamiseksi ja tuloksen parantamiseksi (GLADIAATTORI): vaiheen II satunnaistettu, sokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus
Potilailla, joille tehdään sydänleikkaus sydän-keuhkokoneella (nimeltään kardiopulmonaalista ohitusleikkausta), on lisääntynyt riski saada epänormaali "tulehdus" kehossaan leikkauksen jälkeen. Tällainen tulehdus voi hidastaa toipumista leikkauksesta, lisätä infektioriskiä, lisätä muiden elinten kuin sydämen vaurioitumisriskiä ja monimutkaisempaa kulkua.
Aikaisemmat tutkimukset ovat ehdottaneet, että glutamiinista (eli välttämätön aminohappo, jota normaalisti esiintyy kehossasi) valmistetun oraalisen proteiinilisän käyttö voi vähentää tulehduksen, infektion riskiä ja sairaalahoidon kestoa potilailla, jotka ovat kärsineet vakavan trauman tai palovamman. . Tutkijat uskovat, että tällaisen tulehduksen vähentäminen sydänleikkauksen jälkeen voi edistää toipumista ja vähentää haittatapahtumien ja komplikaatioiden riskiä.
Tämän alustavan tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko suun kautta otettava glutamiinilisä sydänleikkauksen jälkeen käytännöllistä ja edistääkö se tulehduksen vähentämistä. Tässä tutkimuksessa ehdotettu suun kautta otettava glutamiini perustuu siihen, mitä on aiemmin tutkittu ja mitä pidetään turvallisena.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hypoteesi: Uskomme, että varhainen post-operatiivinen enteraalisen glutamiinin antaminen sydänleikkauksen jälkeen kardiopulmonaarisen ohitusleikkauksen (CPB) jälkeen suuren riskin potilailla vähentää tulehdusta ja nonscomiaalisia infektioita, lyhentää ventilaattorituen kestoa, vähentää vasoaktiivisen tuen tarvetta, vähentää toissijaisia elinten toimintahäiriöitä, lyhentää sairaalahoidon kestoa CVICU:ssa ja vähentää kuolleisuutta.
Tavoitteet:
- Arvioida varhaisen glutamiinilisän toteutettavuutta
- Varhaisen glutamiinilisähoidon turvallisuusprofiilin arvioiminen
- Arvioida varhaisen glutamiinin tehokkuutta kliinisesti merkittäviin leikkauksen jälkeisiin komplikaatioihin ja tuloksiin, mukaan lukien: systeeminen tulehdus, sairaalainfektiot, kuolleisuus ja terveysresurssien käyttö
Menetelmät: Tutkimuksen suunnittelu, asettaminen ja potilaspopulaatio: Ehdotettu tutkimus on vaiheen II, satunnaistettu, sokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus. Tämä tutkimus suoritetaan Mazankowski Alberta Heart Instituten (MAHI) Cardiovascular Surgical Intensive Care Unitissa (CVICU), Alberta Health Services. Ehdotetussa tutkimuksessa on tarkoitus ottaa mukaan 100 peräkkäistä kelvollista potilasta.
Sisällytä:
- Suostumus (saatu ennen leikkausta)
- Aikuinen - 18-vuotias tai vanhempi;
- Suunniteltu sydänleikkaus CPB:llä;
- Leikkauksen jälkeisen sairastuvuuden kohonnut riski, joka on määritelty ennen leikkausta eurooppalaisessa operatiivisen sydämen riskinarviointijärjestelmässä (EuroSCORE) > 6.
- Pystyy saamaan enteraalista ravintoa nenän/oraalisen mahalaukun tai postpylorisen syöttöletkun kautta.
Poissulkeminen:
- Suunniteltu sydämen tai keuhkonsiirto
- Suunniteltu sydänleikkaus ilman kardiopulmonaalista ohitusta;
- Perioperatiivinen tuki kehon ulkopuolisella kalvohapetuksella (ECMO) tai vasemman kammion apulaitteella (LVAD).
Tutkimusprotokolla: Soveltuvat potilaat tunnistetaan preoperatiivisen arvioinnin aikana pre-operative clinic (PAC) -osastolla. Kaikki kelpoisuusvaatimukset täyttävät potilaat tai heidän sijaispäätöksensä / laillinen huoltajansa otetaan sitten yhteyttä tietoisen kirjallisen suostumuksen saamiseksi.
Jokainen suostuva osallistuja jaetaan satunnaisesti (1:1) saamaan postoperatiivista enteraalista glutamiinia tai identtistä lumelääkettä. Tutkijat, kirurgit, intensiivilääkärit, vuodesairaanhoitajat ja osallistujat pysyvät sokeina opintojen kohdentamisesta.
Glutamiinilisää annetaan 0,5 g/kg tyydyttävä ruumiinpaino (SBW)/vrk jaettuna 8 tunnin välein alkaen 6 tunnin kuluttua leikkauksesta ja jatkamalla 5 päivää. Annos 0,5 g/kg SBW/vrk oli tehokas kliinisissä tutkimuksissa, joissa käytettiin enteraalista glutamiinia kriittisesti sairailla ja/tai palovammoilla ja vakavia traumoja saaneilla potilailla. Glutamiinilisä tai lumelääke annetaan naso- tai suu-vatsan syöttöletkun kautta sen jälkeen, kun annostelu on vahvistettu rintakehän röntgenkuvauksella. Osallistujille, jotka on ekstuboitu ennen 5 päivää, enteraalista glutamiinia annetaan suun kautta 5 päivän ajan. Glutamiini ja lumelääke sekoitetaan appelsiinimehuun sokeuden ylläpitämiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- University of Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G2B7
- Mazankowski Alberta Heart Institute, University of Alberta
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suostumus (saatu ennen leikkausta)
- Aikuinen - 18-vuotias tai vanhempi;
- Suunniteltu sydän- ja verisuonikirurgia kardiopulmonaalisen ohituksen kanssa;
- Leikkauksen jälkeisen sairastuvuuden lisääntynyt riski, määritelty ennen leikkausta eurooppalaisessa operatiivisen sydämen riskinarviointijärjestelmässä (EuroSCORE) > 6;
- Pystyy saamaan enteraalista ravintoa nenän/oraalisen mahalaukun tai postpylorisen syöttöletkun kautta.
Poissulkemiskriteerit:
- Suunniteltu sydämen tai keuhkonsiirto
- Suunniteltu sydän- ja verisuonikirurgia ilman kardiopulmonaalista ohitusta;
- Perioperatiivinen tuki kehon ulkopuolisella kalvohapetuksella (ECMO) tai vasemman kammion apulaitteella (LVAD).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Glutamiini
Suun kautta/enteraalinen glutamiini 0,5 g/kg tyydyttävässä ruumiinpainossa päivässä (jaettuna 8 tunnin välein) alkaen 6 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Enterinen L-glutamiini
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Maltodekstriini
Suun/enteraalinen maltodekstriini 0,5 g/kg tyydyttävä ruumiinpaino päivässä (jaettuna 8 tunnin välein) alkaen 6 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Enterinen maltodekstriini
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistumisluvan antaneiden tukikelpoisten potilaiden osuus
Aikaikkuna: Leikkauspäivä sairaalasta kotiutuspäivään asti, arvioitu keskiarvo 2 viikkoa
|
Arvioi protokollan TOTEUTETTAVUUS (i) saavuttaa > 75 % suostumusprosentti kelvollisilla potilailla
|
Leikkauspäivä sairaalasta kotiutuspäivään asti, arvioitu keskiarvo 2 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akuutti munuaisvaurio
Aikaikkuna: Leikkauspäivä sairaalasta kotiutuspäivään asti, arvioitu keskiarvo 2 viikkoa
|
Leikkauspäivä sairaalasta kotiutuspäivään asti, arvioitu keskiarvo 2 viikkoa
|
|
|
Mekaanisen ilmanvaihdon kesto
Aikaikkuna: Leikkauspäivä sairaalasta kotiutuspäivään asti, arvioitu keskiarvo 2 viikkoa
|
Leikkauspäivä sairaalasta kotiutuspäivään asti, arvioitu keskiarvo 2 viikkoa
|
|
|
Vasoaktiivisen tuen kesto
Aikaikkuna: Leikkauspäivä sairaalasta kotiutuspäivään asti, arvioitu keskiarvo 2 viikkoa
|
Leikkauspäivä sairaalasta kotiutuspäivään asti, arvioitu keskiarvo 2 viikkoa
|
|
|
Verensiirto
Aikaikkuna: Leikkauspäivä sairaalasta kotiutuspäivään asti, arvioitu keskiarvo 2 viikkoa
|
Leikkauspäivä sairaalasta kotiutuspäivään asti, arvioitu keskiarvo 2 viikkoa
|
|
|
Elinten toimintahäiriön pisteet
Aikaikkuna: Leikkauspäivä sairaalasta kotiutuspäivään asti, arvioitu keskiarvo 2 viikkoa
|
Leikkauksen jälkeiset muutokset peräkkäisten elinten vajaatoiminnan arviointipisteisiin
|
Leikkauspäivä sairaalasta kotiutuspäivään asti, arvioitu keskiarvo 2 viikkoa
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Leikkauspäivä sairaalasta kotiutuspäivään asti, arvioitu keskiarvo 2 viikkoa
|
Arvioi (i) enteraalisen glutamiinin TURVALLISUUS JA HAITTAVAIKUTUKSET; ja (ii) komplikaatiot ruokintaletkun asettamisesta, mukaan lukien: nenäverenvuoto, syöttöletkun väärä asento, ilmarinta, ruokatorven vaurio, mahalaukun limakalvon ärsytys, ruoansulatuskanavan verenvuoto, suunnittelematon syöttöletkun poistaminen ja ruokintaletkun uudelleen asettamisen tarve
|
Leikkauspäivä sairaalasta kotiutuspäivään asti, arvioitu keskiarvo 2 viikkoa
|
|
Systeeminen tulehdus
Aikaikkuna: Leikkauspäivä suunnitellun tutkimusintervention loppuun asti, odotettavissa 5 päivää
|
Systeeminen tulehdus/immunomodulaatio: Arvioimme systeemisen tulehduksen lisääntymistä ja muutoksia, jotka on kerrottu tutkimusinterventiolla.
Tämä auttaa tarjoamaan todisteita tutkimusinterventioiden biologisesta uskottavuudesta.
Tutkijat ehdottavat C-reaktiivisen proteiinin (CRP), kemiluminesenssien endotoksiiniaktiivisuusmäärityksen (EAA) ja interleukiini-6:n (IL-6) sarjamittausten arvioimista.
|
Leikkauspäivä suunnitellun tutkimusintervention loppuun asti, odotettavissa 5 päivää
|
|
Nosokomiaalinen infektio
Aikaikkuna: Leikkauspäivä sairaalasta kotiutuspäivään asti, arvioitu keskiarvo 2 viikkoa
|
Sairaalainfektiot: Tutkijat tutkivat erityisesti seuraavia infektioita sairaalahoidon aikana leikkauksen jälkeen: pinnalliset ja syvät rintalastan haavainfektiot; mediastiniitti; sivulaskimosiirteen keräyskohdan haavainfektiot; hengityskoneeseen liittyvä ja sairaalassa saatu keuhkokuume; virtsatietulehdukset; verenkierron infektiot; katetriin liittyvät verenkiertoinfektiot; ja decubitus haavaumat.
|
Leikkauspäivä sairaalasta kotiutuspäivään asti, arvioitu keskiarvo 2 viikkoa
|
|
Protokollan noudattamisen saavuttaneiden satunnaistettujen potilaiden osuus
Aikaikkuna: 5 päivää (leikkauspäivä suunnitellun tutkimustoimenpiteen loppuun asti)
|
Saavuta > 90 % protokollan noudattaminen
|
5 päivää (leikkauspäivä suunnitellun tutkimustoimenpiteen loppuun asti)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä kuolinpäivään tai 90 päivää sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
Leikkauspäivästä kuolinpäivään tai 90 päivää sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
|
Tehohoitojakson kesto
Aikaikkuna: Leikkauspäivä sairaalasta kotiutuspäivään asti, arvioitu keskiarvo 2 viikkoa
|
Leikkauspäivä sairaalasta kotiutuspäivään asti, arvioitu keskiarvo 2 viikkoa
|
|
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: Leikkauspäivä sairaalasta kotiutuspäivään asti, arvioitu keskiarvo 2 viikkoa
|
Leikkauspäivä sairaalasta kotiutuspäivään asti, arvioitu keskiarvo 2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sean Bagshaw, University of Alberta
- Päätutkija: Gurmeet Singh, University of Alberta
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MAZ_CVICU_001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .