Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Glutamin för att förbättra resultaten vid hjärtkirurgi (GLADIATOR)

6 februari 2017 uppdaterad av: University of Alberta

GLutamin enteralt efter hjärtkirurgi för inflammationsdämpning och förbättring av resultat (GLADIATOR): En randomiserad, blindad, placebokontrollerad fas II-studie

Patienter som genomgår hjärtoperationer med hjärt-lungmaskin (kallad cardiopulmonary bypass) löper en ökad risk att få onormal "inflammation" i kroppen efter operationen. Sådan inflammation kan bidra till långsammare återhämtning från operation, ökad risk för infektion, ökad risk för skador på andra organ än hjärtat och ett mer komplicerat förlopp.

Tidigare forskning har föreslagit att användning av ett oralt proteintillskott tillverkat av glutamin (en essentiell aminosyra som normalt finns i din kropp) kan minska risken för inflammation, infektion och vistelsetiden på sjukhus hos patienter som har drabbats av allvarliga trauman eller en brännskada. . Utredarna tror att reducering av sådan inflammation efter hjärtkirurgi kan bidra till att främja återhämtning och minska risken för biverkningar och komplikationer.

Syftet med denna förstudie är att se om oralt glutamintillskott efter hjärtkirurgi är praktiskt och bidrar till en minskning av inflammation. Det orala glutamin som föreslås i denna studie är baserat på vad som tidigare studerats och vad som anses säkert.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hypotes: Vi tror att tidig postoperativ administrering av enteralt glutamin efter hjärtkirurgi med kardiopulmonell bypass (CPB) hos högriskpatienter kommer att minska inflammation och nonscomial infektioner, minska längden på ventilatorstöd, minska behovet av vasoaktivt stöd, minska sekundär organdysfunktion, minska längden på sjukhusvistelsen i CVICU och minska dödligheten.

Mål:

  • För att bedöma genomförbarheten av tidigt glutamintillskott
  • För att utvärdera säkerhetsprofilen för tidigt glutamintillskott
  • För att utvärdera effekten av tidigt glutamin på kliniskt viktiga postoperativa komplikationer och resultat, inklusive: systemisk inflammation, sjukhusinfektioner, dödlighet och hälsoresursanvändning

Metoder: Studiedesign, miljö och patientpopulation: Den föreslagna studien är en fas II, randomiserad, blindad, placebokontrollerad studie. Denna studie kommer att utföras på Cardiovascular Surgical Intensive Care Unit (CVICU) vid Mazankowski Alberta Heart Institute (MAHI), Alberta Health Services. Den föreslagna prövningen planerar att registrera 100 på varandra följande berättigade patienter.

Inkludering:

  • Samtycke (erhålls preoperativt)
  • Vuxen - 18 år eller äldre;
  • Planerad hjärtkirurgi med CPB;
  • Förhöjd risk för postoperativ sjuklighet, definierad av ett preoperativt European System for Operative Cardiac Risk Evaluation (EuroSCORE) > 6.
  • Kan få enteral näring genom nasal/oral mag- eller postpylorisk matningssond.

Uteslutning:

  • Planerad hjärt- eller lungtransplantation
  • Planerad hjärtkirurgi utan kardiopulmonell bypass;
  • Perioperativt stöd med extrakorporeal membransyresättning (ECMO) eller vänsterkammarhjälp (LVAD).

Studieprotokoll: Kvalificerade patienter kommer att identifieras under preoperativ bedömning på den preoperativa kliniken (PAC). Alla berättigade patienter eller deras surrogatbeslutsfattande/vårdnadshavare kommer sedan att kontaktas för att erhålla informerat skriftligt samtycke.

Varje samtyckande deltagare kommer att tilldelas slumpmässigt (1:1) för att få postoperativt enteralt glutamin eller identisk placebo. Utredare, kirurger, intensivister, sjuksköterskor vid sängkanten och deltagare kommer att förbli blinda för studietilldelning.

Glutamintillskott kommer att doseras med 0,5 g/kg tillfredsställande kroppsvikt (SBW)/dag uppdelat var 8:e timme, med start 6 timmar efter operationen och fortsätter i 5 dagar. Dosen på 0,5 g/kg SBW/dag var effektiv i kliniska studier med enteralt glutamin på kritiskt sjuka och/eller brännskadade och allvarliga traumapatienter. Glutamintillskottet eller placebo kommer att ges via naso- eller oro-gastrisk matningssond efter bekräftelse av placeringen med lungröntgen. För deltagare som extuberas före 5 dagar, kommer enteralt glutamin att ges via munnen under 5-dagarsperioden. Glutamin och placebo kommer att blandas i apelsinjuice för att bibehålla bländningen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G2B7
        • Mazankowski Alberta Heart Institute, University of Alberta

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Samtycke (erhålls preoperativt)
  • Vuxen - 18 år eller äldre;
  • Planerad hjärt-kärlkirurgi med kardiopulmonell bypass;
  • Ökad risk för postoperativ sjuklighet, definierad av ett preoperativt European System for Operative Cardiac Risk Evaluation (EuroSCORE) > 6;
  • Kan få enteral näring genom nasal/oral mag- eller postpylorisk matningssond.

Exklusions kriterier:

  • Planerad hjärt- eller lungtransplantation
  • Planerad kardiovaskulär operation utan kardiopulmonell bypass;
  • Perioperativt stöd med extrakorporeal membransyresättning (ECMO) eller vänsterkammarhjälp (LVAD).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Glutamin
Oralt/enteralt glutamin 0,5 g/kg tillfredsställande kroppsvikt per dag (delade doser var 8:e timme) med start 6 timmar efter operationen
Kosttillskott: Glutamin
Enterisk L-glutamin
Andra namn:
  • L-glutamin
Placebo-jämförare: Maltodextrin
Oralt/enteralt maltodextrin 0,5 g/kg tillfredsställande kroppsvikt per dag (delade doser var 8:e timme) med start 6 timmar efter operationen
Kosttillskott: Maltodextrin
Enterisk maltodextrin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel kvalificerade patienter som ger samtycke till att delta
Tidsram: Datum för operation fram till datum för sjukhusutskrivning, ett förväntat genomsnitt på 2 veckor
Bedöm protokollets MÖJLIGHET för att (i) uppnå >75 % samtyckesfrekvens hos kvalificerade patienter
Datum för operation fram till datum för sjukhusutskrivning, ett förväntat genomsnitt på 2 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Akut njurskada
Tidsram: Datum för operation fram till datum för sjukhusutskrivning, ett förväntat genomsnitt på 2 veckor
Datum för operation fram till datum för sjukhusutskrivning, ett förväntat genomsnitt på 2 veckor
Varaktighet för mekanisk ventilation
Tidsram: Datum för operation fram till datum för sjukhusutskrivning, ett förväntat genomsnitt på 2 veckor
Datum för operation fram till datum för sjukhusutskrivning, ett förväntat genomsnitt på 2 veckor
Varaktighet av vasoaktivt stöd
Tidsram: Datum för operation fram till datum för sjukhusutskrivning, ett förväntat genomsnitt på 2 veckor
Datum för operation fram till datum för sjukhusutskrivning, ett förväntat genomsnitt på 2 veckor
Blodtransfusion
Tidsram: Datum för operation fram till datum för sjukhusutskrivning, ett förväntat genomsnitt på 2 veckor
Datum för operation fram till datum för sjukhusutskrivning, ett förväntat genomsnitt på 2 veckor
Betyg för organdysfunktion
Tidsram: Datum för operation fram till datum för sjukhusutskrivning, ett förväntat genomsnitt på 2 veckor
Postoperativa ändringar av poängen för sekventiell organsviktsbedömning
Datum för operation fram till datum för sjukhusutskrivning, ett förväntat genomsnitt på 2 veckor
Biverkningar
Tidsram: Datum för operation fram till datum för sjukhusutskrivning, ett förväntat genomsnitt på 2 veckor
Utvärdera SÄKERHETEN och BIVERKNINGAR av (i) enteralt glutamin; och (ii) KOMPLIKATIONER från placering av sond, inklusive: näsblod, felställning av matningsslangen, pneumothorax, esofagusskada, irritation i magslemhinnan, gastrointestinal blödning, oplanerad borttagning av sond och behov av återinsättning av matningsslang
Datum för operation fram till datum för sjukhusutskrivning, ett förväntat genomsnitt på 2 veckor
Systemisk inflammation
Tidsram: Datum för operation till slutet av planerad studieintervention, förväntad 5 dagar
Systemisk inflammation/immunmodulering: Vi kommer att utvärdera för ökningar och förändringar i systemisk inflammation stratifierad genom studieintervention. Detta kommer att hjälpa till att tillhandahålla bevis-of-concept för den biologiska rimligheten av studieinterventionen. Utredarna föreslår att man ska utvärdera seriemätningar av C-reaktivt protein (CRP), kemiluminescerande endotoxinaktivitetsanalys (EAA) och interleukin-6 (IL-6).
Datum för operation till slutet av planerad studieintervention, förväntad 5 dagar
Nosokomial infektion
Tidsram: Datum för operation fram till datum för sjukhusutskrivning, ett förväntat genomsnitt på 2 veckor
Nosokomiala infektioner: Utredarna kommer specifikt att undersöka för följande infektioner under inläggningsperioden efter operation: ytliga och djupa sternala sårinfektioner; mediastinit; Saphenous ventransplantat sårinfektioner på skördestället; respiratorassocierad och sjukhusförvärvad lunginflammation; urinvägsinfektion; blodomloppsinfektioner; kateterrelaterade blodströmsinfektioner; och decubitussår.
Datum för operation fram till datum för sjukhusutskrivning, ett förväntat genomsnitt på 2 veckor
Andel randomiserade patienter som uppnår protokollefterlevnad
Tidsram: 5 dagar (datum för operation till slutet av planerad studieintervention)
Få > 90 % protokollefterlevnad
5 dagar (datum för operation till slutet av planerad studieintervention)

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Dödlighet
Tidsram: Från operationsdatum till dödsdatum eller 90 dagar, beroende på vilket som inträffar först
Från operationsdatum till dödsdatum eller 90 dagar, beroende på vilket som inträffar först
Varaktighet av ICU-vistelsen
Tidsram: Datum för operation fram till datum för sjukhusutskrivning, ett förväntat genomsnitt på 2 veckor
Datum för operation fram till datum för sjukhusutskrivning, ett förväntat genomsnitt på 2 veckor
Sjukhusvistelsens varaktighet
Tidsram: Datum för operation fram till datum för sjukhusutskrivning, ett förväntat genomsnitt på 2 veckor
Datum för operation fram till datum för sjukhusutskrivning, ett förväntat genomsnitt på 2 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Alberta

Utredare

  • Huvudutredare: Sean Bagshaw, University of Alberta
  • Huvudutredare: Gurmeet Singh, University of Alberta

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

21 juni 2016

Avslutad studie (Faktisk)

21 juni 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 augusti 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 oktober 2012

Första postat (Uppskatta)

11 oktober 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 februari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2017

Senast verifierad

1 februari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MAZ_CVICU_001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera