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Glutamin zur Verbesserung der Ergebnisse in der Herzchirurgie (GLADIATOR)

6. Februar 2017 aktualisiert von: University of Alberta

Glutamin enteral nach Herzchirurgie zur Entzündungsdämpfung und Verbesserung des Ergebnisses (GLADIATOR): Eine randomisierte, verblindete, Placebo-kontrollierte Phase-II-Studie

Patienten, die sich einer Herzoperation mit einer Herz-Lungen-Maschine (als kardiopulmonaler Bypass bezeichnet) unterziehen, haben ein erhöhtes Risiko, nach der Operation eine abnorme „Entzündung“ in ihrem Körper zu haben. Eine solche Entzündung kann zu einer langsameren Erholung von der Operation, einem erhöhten Infektionsrisiko, einem erhöhten Risiko für Schäden an anderen Organen als dem Herzen und einem komplizierteren Verlauf beitragen.

Frühere Untersuchungen haben gezeigt, dass die Verwendung eines oralen Proteinpräparats aus Glutamin (einer essentiellen Aminosäure, die normalerweise in Ihrem Körper vorkommt) das Risiko von Entzündungen, Infektionen und die Dauer des Krankenhausaufenthalts bei Patienten verringern kann, die ein schweres Trauma oder eine Brandverletzung erlitten haben . Die Forscher glauben, dass die Verringerung solcher Entzündungen nach einer Herzoperation die Genesung fördern und das Risiko unerwünschter Ereignisse und Komplikationen verringern kann.

Der Zweck dieser vorläufigen Studie ist es zu sehen, ob eine orale Glutamin-Supplementierung nach einer Herzoperation praktikabel ist und zu einer Verringerung der Entzündung beiträgt. Das in dieser Studie vorgeschlagene orale Glutamin basiert auf dem, was zuvor untersucht wurde und was als sicher gilt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hypothese: Wir glauben, dass eine frühe postoperative Verabreichung von enteralem Glutamin nach einer Herzoperation mit kardiopulmonalem Bypass (CPB) bei Hochrisikopatienten Entzündungen und nicht-skomiale Infektionen reduzieren, die Dauer der Beatmungsunterstützung verringern, den Bedarf an vasoaktiver Unterstützung verringern, die sekundäre Organfunktionsstörung verringern, Verkürzen Sie die Dauer des Krankenhausaufenthalts in der CVICU und verringern Sie die Sterblichkeit.

Ziele:

  • Bewertung der Machbarkeit einer frühen Glutamin-Supplementierung
  • Bewertung des Sicherheitsprofils einer frühen Glutaminergänzung
  • Bewertung der Wirksamkeit des Einflusses von frühem Glutamin auf klinisch wichtige postoperative Komplikationen und Ergebnisse, einschließlich: systemische Entzündung, nosokomiale Infektionen, Mortalität und Nutzung von Gesundheitsressourcen

Methoden: Studiendesign, Umfeld und Patientenpopulation: Die vorgeschlagene Studie ist eine randomisierte, verblindete, Placebo-kontrollierte Studie der Phase II. Diese Studie wird in der kardiovaskulären chirurgischen Intensivstation (CVICU) des Mazankowski Alberta Heart Institute (MAHI), Alberta Health Services, durchgeführt. Die vorgeschlagene Studie sieht die Aufnahme von 100 aufeinanderfolgenden geeigneten Patienten vor.

Aufnahme:

  • Einwilligung (präoperativ eingeholt)
  • Erwachsene - ab 18 Jahren;
  • Geplante Herzoperation mit CPB;
  • Erhöhtes Risiko für postoperative Morbidität, definiert durch ein präoperatives European System for Operative Cardiac Risk Evaluation (EuroSCORE) > 6.
  • Kann über eine nasale/orale Magen- oder postpylorische Ernährungssonde enteral ernährt werden.

Ausschluss:

  • Geplante Herz- oder Lungentransplantation
  • Geplante Herzoperation ohne Herz-Lungen-Bypass;
  • Perioperative Unterstützung mit extrakorporaler Membranoxygenierung (ECMO) oder linksventrikulärem Unterstützungssystem (LVAD).

Studienprotokoll: Geeignete Patienten werden während der präoperativen Beurteilung in der präoperativen Klinik (PAC) identifiziert. Alle in Frage kommenden Patienten oder ihre Stellvertreter/Erziehungsberechtigten werden dann kontaktiert, um eine informierte schriftliche Einwilligung einzuholen.

Jeder zustimmende Teilnehmer wird zufällig (1:1) zugeteilt, um postoperatives enterales Glutamin oder ein identisches Placebo zu erhalten. Prüfärzte, Chirurgen, Intensivmediziner, Krankenpfleger und Teilnehmer bleiben gegenüber der Studienzuteilung verblindet.

Die Glutaminergänzung wird mit 0,5 g/kg zufriedenstellendem Körpergewicht (SBW)/Tag dosiert, aufgeteilt alle 8 Stunden, beginnend 6 Stunden nach der Operation und fortgesetzt für 5 Tage. Die Dosis von 0,5 g/kg SBW/Tag war in klinischen Studien mit enteralem Glutamin bei schwerkranken und/oder brandverletzten und schweren Traumapatienten wirksam. Die Glutamin-Ergänzung oder das Placebo werden über eine naso- oder oro-gastrische Ernährungssonde verabreicht, nachdem die Platzierung durch eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs bestätigt wurde. Teilnehmern, die vor 5 Tagen extubiert werden, wird enterales Glutamin für die Dauer des 5-Tage-Zeitraums oral verabreicht. Glutamin und Placebo werden in Orangensaft gemischt, um die Verblindung aufrechtzuerhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G2B7
        • Mazankowski Alberta Heart Institute, University of Alberta

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einwilligung (präoperativ eingeholt)
  • Erwachsene - ab 18 Jahren;
  • Geplante kardiovaskuläre Operation mit kardiopulmonalem Bypass;
  • Erhöhtes Risiko für postoperative Morbidität, definiert durch ein präoperatives European System for Operative Cardiac Risk Evaluation (EuroSCORE) > 6;
  • Kann über eine nasale/orale Magen- oder postpylorische Ernährungssonde enteral ernährt werden.

Ausschlusskriterien:

  • Geplante Herz- oder Lungentransplantation
  • Geplante kardiovaskuläre Operation ohne Herz-Lungen-Bypass;
  • Perioperative Unterstützung mit extrakorporaler Membranoxygenierung (ECMO) oder linksventrikulärem Unterstützungssystem (LVAD).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Glutamin
Orales/enterales Glutamin 0,5 g/kg zufriedenstellendes Körpergewicht pro Tag (aufgeteilte Dosen alle 8 Stunden), beginnend 6 Stunden nach der Operation
Nahrungsergänzungsmittel: Glutamin
Enterisches L-Glutamin
Andere Namen:
  • L-Glutamin
Placebo-Komparator: Maltodextrin
Orales/enterales Maltodextrin 0,5 g/kg zufriedenstellendes Körpergewicht pro Tag (aufgeteilte Dosen alle 8 Stunden), beginnend 6 Stunden nach der Operation
Nahrungsergänzungsmittel: Maltodextrin
Enterisches Maltodextrin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der berechtigten Patienten, die der Teilnahme zugestimmt haben
Zeitfenster: Datum der Operation bis zum Datum der Krankenhausentlassung, voraussichtlich durchschnittlich 2 Wochen
Bewerten Sie die MACHBARKEIT des Protokolls, um (i) eine Zustimmungsrate von >75 % bei geeigneten Patienten zu erreichen
Datum der Operation bis zum Datum der Krankenhausentlassung, voraussichtlich durchschnittlich 2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akute Nierenschädigung
Zeitfenster: Datum der Operation bis zum Datum der Krankenhausentlassung, voraussichtlich durchschnittlich 2 Wochen
Datum der Operation bis zum Datum der Krankenhausentlassung, voraussichtlich durchschnittlich 2 Wochen
Dauer der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: Datum der Operation bis zum Datum der Krankenhausentlassung, voraussichtlich durchschnittlich 2 Wochen
Datum der Operation bis zum Datum der Krankenhausentlassung, voraussichtlich durchschnittlich 2 Wochen
Dauer der vasoaktiven Unterstützung
Zeitfenster: Datum der Operation bis zum Datum der Krankenhausentlassung, voraussichtlich durchschnittlich 2 Wochen
Datum der Operation bis zum Datum der Krankenhausentlassung, voraussichtlich durchschnittlich 2 Wochen
Bluttransfusion
Zeitfenster: Datum der Operation bis zum Datum der Krankenhausentlassung, voraussichtlich durchschnittlich 2 Wochen
Datum der Operation bis zum Datum der Krankenhausentlassung, voraussichtlich durchschnittlich 2 Wochen
Organdysfunktions-Score
Zeitfenster: Datum der Operation bis zum Datum der Krankenhausentlassung, voraussichtlich durchschnittlich 2 Wochen
Postoperative Änderungen des Sequential Organ Failure Assessment Score
Datum der Operation bis zum Datum der Krankenhausentlassung, voraussichtlich durchschnittlich 2 Wochen
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Datum der Operation bis zum Datum der Krankenhausentlassung, voraussichtlich durchschnittlich 2 Wochen
Bewertung der SICHERHEIT und NEBENWIRKUNGEN von (i) enteralem Glutamin; und (ii) KOMPLIKATIONEN durch die Platzierung der Ernährungssonde, einschließlich: Epistaxis, Fehlposition der Ernährungssonde, Pneumothorax, Ösophagusverletzung, Reizung der Magenschleimhaut, Magen-Darm-Blutungen, ungeplante Entfernung der Ernährungssonde und Notwendigkeit einer erneuten Einführung der Ernährungssonde
Datum der Operation bis zum Datum der Krankenhausentlassung, voraussichtlich durchschnittlich 2 Wochen
Systemische Entzündung
Zeitfenster: Datum der Operation bis zum Ende der geplanten Studienintervention, voraussichtlich 5 Tage
Systemische Entzündung/Immunmodulation: Wir werden auf Zunahmen und Veränderungen der systemischen Entzündung, stratifiziert nach Studienintervention, untersuchen. Dies wird dazu beitragen, den Nachweis der biologischen Plausibilität der Studienintervention zu erbringen. Die Forscher schlagen vor, Reihenmessungen von C-reaktivem Protein (CRP), chemilumineszierendem Endotoxin-Aktivitätsassay (EAA) und Interleukin-6 (IL-6) zu bewerten.
Datum der Operation bis zum Ende der geplanten Studienintervention, voraussichtlich 5 Tage
Nosokomiale Infektion
Zeitfenster: Datum der Operation bis zum Datum der Krankenhausentlassung, voraussichtlich durchschnittlich 2 Wochen
Nosokomiale Infektionen: Die Ermittler werden während des Krankenhausaufenthalts nach der Operation speziell auf die folgenden Infektionen untersuchen: oberflächliche und tiefe sternale Wundinfektionen; Mediastinitis; Wundinfektionen an der Saphena-Vene-Transplantat-Entnahmestelle; beatmungsassoziierte und im Krankenhaus erworbene Pneumonie; Harnwegsinfektion; Blutbahninfektionen; katheterbedingte Blutstrominfektionen; und Dekubitus.
Datum der Operation bis zum Datum der Krankenhausentlassung, voraussichtlich durchschnittlich 2 Wochen
Anteil der randomisierten Patienten, die die Einhaltung des Protokolls erreichen
Zeitfenster: 5 Tage (Datum der Operation bis Ende der geplanten Studienintervention)
Erzielen Sie eine Einhaltung des Protokolls von > 90 %
5 Tage (Datum der Operation bis Ende der geplanten Studienintervention)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mortalität
Zeitfenster: Vom Operationsdatum bis zum Todesdatum oder 90 Tage, je nachdem, was zuerst eintritt
Vom Operationsdatum bis zum Todesdatum oder 90 Tage, je nachdem, was zuerst eintritt
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation
Zeitfenster: Datum der Operation bis zum Datum der Krankenhausentlassung, voraussichtlich durchschnittlich 2 Wochen
Datum der Operation bis zum Datum der Krankenhausentlassung, voraussichtlich durchschnittlich 2 Wochen
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Datum der Operation bis zum Datum der Krankenhausentlassung, voraussichtlich durchschnittlich 2 Wochen
Datum der Operation bis zum Datum der Krankenhausentlassung, voraussichtlich durchschnittlich 2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alberta

Ermittler

  • Hauptermittler: Sean Bagshaw, University of Alberta
  • Hauptermittler: Gurmeet Singh, University of Alberta

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MAZ_CVICU_001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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