Glutamin a szívsebészet eredményeinek javítására (GLADIATOR)
Glutamin enterális szívműtét után a gyulladás csillapítására és az eredmény javulására (GLADIATOR): II. fázisú randomizált, vak, placebo-kontrollos vizsgálat
A szív-tüdő géppel (kardiopulmonális bypass) végzett szívműtéten átesett betegeknél fokozott a kockázata annak, hogy a műtét után szervezetükben rendellenes "gyulladás" alakul ki. Az ilyen gyulladások hozzájárulhatnak a műtét utáni lassabb felépüléshez, a fertőzés kockázatának növekedéséhez, a szíven kívüli szervek károsodásának fokozott kockázatához és bonyolultabb lefolyáshoz.
Korábbi kutatások azt sugallták, hogy a glutaminból (egy, a szervezetben általában megtalálható esszenciális aminosavból) készült orális fehérje-kiegészítő alkalmazása csökkentheti a gyulladások, fertőzések kockázatát és a kórházi tartózkodás időtartamát azoknál a betegeknél, akik súlyos traumát vagy égési sérülést szenvedtek el. . A kutatók úgy vélik, hogy a szívműtét utáni gyulladás csökkentése elősegítheti a gyógyulást, és csökkentheti a nemkívánatos események és szövődmények kockázatát.
Ennek az előzetes vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy a szívműtét utáni orális glutamin-pótlás praktikus-e, és hozzájárul-e a gyulladás csökkentéséhez. Az ebben a tanulmányban javasolt orális glutamin a korábban tanulmányozottakon és a biztonságosnak tartott dolgokon alapul.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Hipotézis: Meggyőződésünk, hogy a szívműtétet követő korai posztoperatív enterális glutamin beadása kardiopulmonális bypass-szal (CPB) nagy kockázatú betegeknél csökkenti a gyulladást és a nonscomiális fertőzéseket, csökkenti a lélegeztetőgép támogatásának időtartamát, csökkenti a vazoaktív támogatás szükségességét, csökkenti a másodlagos szervi diszfunkciót, csökkenti a CVICU kórházi tartózkodási idejét és csökkenti a mortalitást.
Célok:
- A korai glutaminpótlás megvalósíthatóságának felmérése
- A korai glutaminpótlás biztonsági profiljának értékelése
- A korai glutamin hatásának értékelése a klinikailag fontos posztoperatív szövődményekre és kimenetelekre, beleértve a szisztémás gyulladásokat, nozokomiális fertőzéseket, a mortalitást és az egészségügyi erőforrások kihasználását
Módszerek: Vizsgálattervezés, Beállítás és Betegpopuláció: A javasolt vizsgálat egy fázis II, randomizált, vak, placebo-kontrollos vizsgálat. Ezt a vizsgálatot a Mazankowski Alberta Heart Institute (MAHI) Cardiovascular Surgical Intensive Care Osztályán (CVICU) végzik el, Alberta Health Services. A javasolt vizsgálat 100 egymást követő jogosult beteg felvételét tervezi.
Befogadás:
- Hozzájárulás (műtét előtt megszerzett)
- Felnőtt - 18 éves vagy idősebb;
- Tervezett szívműtét CPB-vel;
- A műtét utáni morbiditás megnövekedett kockázata, amelyet a műtét előtti Európai Operatív Szív Kockázat Értékelő Rendszer (EuroSCORE) > 6 határoz meg.
- Képes enterális táplálásra nazális/orális gyomor- vagy posztpylorus tápszondán keresztül.
Kirekesztés:
- Tervezett szív- vagy tüdőtranszplantáció
- Tervezett szívműtét cardiopulmonalis bypass nélkül;
- Perioperatív támogatás extracorporalis membrán oxigenizációval (ECMO) vagy bal kamrai asszisztens eszközzel (LVAD).
Vizsgálati protokoll: A jogosult betegeket a műtét előtti vizsgálat során azonosítják a preoperatív klinikán (PAC). Ezután minden jogosult beteget vagy helyettesítő döntéshozó/törvényes gyámját megkeresik, hogy tájékozott írásos beleegyezést kapjanak.
Minden beleegyező résztvevő véletlenszerűen (1:1) kerül kiosztásra, hogy posztoperatív enterális glutamint vagy azonos placebót kapjon. A nyomozók, a sebészek, az intenzivisták, az ágy melletti nővérek és a résztvevők vakok maradnak a tanulmányok elosztása tekintetében.
A glutamin-kiegészítést 0,5 g/kg kielégítő testtömeg (SBW)/nap adagban adják 8 óránként elosztva, a műtét után 6 órával kezdődően és 5 napig folytatva. A 0,5 g/ttkg SBW/nap dózis hatásos volt az enterális glutaminnal végzett klinikai vizsgálatokban kritikus állapotú és/vagy égési sérüléses és súlyos traumás betegeknél. A glutamin-kiegészítést vagy a placebót orr- vagy száj-gyomor etetőszondán keresztül adják be, miután mellkasröntgenfelvétellel megerősítették az elhelyezést. Azok a résztvevők, akiket 5 nap előtt extubáltak, enterális glutamint kapnak szájon át az 5 napos időszak alatt. A glutamint és a placebót a narancslében keverik a vakság fenntartása érdekében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- University of Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G2B7
- Mazankowski Alberta Heart Institute, University of Alberta
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hozzájárulás (műtét előtt megszerzett)
- Felnőtt - 18 éves vagy idősebb;
- Tervezett szív- és érrendszeri műtét kardiopulmonális bypass-szal;
- A posztoperatív morbiditás megnövekedett kockázata, a műtét előtti Európai Operatív Szív Kockázat Értékelési Rendszer (EuroSCORE) szerint > 6;
- Képes enterális táplálásra nazális/orális gyomor- vagy posztpylorus tápszondán keresztül.
Kizárási kritériumok:
- Tervezett szív- vagy tüdőtranszplantáció
- Tervezett kardiovaszkuláris műtét cardiopulmonalis bypass nélkül;
- Perioperatív támogatás extracorporalis membrán oxigenizációval (ECMO) vagy bal kamrai asszisztens eszközzel (LVAD).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Glutamin
Orális/enterális glutamin 0,5 g/ttkg kielégítő testtömeg naponta (osztva 8 óránként) a műtét után 6 órával kezdődően
|
Enterális L-glutamin
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Maltodextrin
Orális/enterális maltodextrin 0,5 g/ttkg kielégítő testtömeg/nap (osztva 8 óránként) a műtét után 6 órával kezdődően
|
Enterális maltodextrin
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A részvételhez hozzájáruló jogosult betegek aránya
Időkeret: A műtét időpontja a kórházi elbocsátás időpontjáig, átlagosan 2 hét
|
Értékelje a protokoll MEGVALÓSÍTHATÓSÁGÁT, hogy (i) elérje a >75%-os beleegyezési arányt a jogosult betegeknél
|
A műtét időpontja a kórházi elbocsátás időpontjáig, átlagosan 2 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Akut vese sérülés
Időkeret: A műtét időpontja a kórházi elbocsátás időpontjáig, átlagosan 2 hét
|
A műtét időpontja a kórházi elbocsátás időpontjáig, átlagosan 2 hét
|
|
|
A gépi szellőztetés időtartama
Időkeret: A műtét időpontja a kórházi elbocsátás időpontjáig, átlagosan 2 hét
|
A műtét időpontja a kórházi elbocsátás időpontjáig, átlagosan 2 hét
|
|
|
A vazoaktív támogatás időtartama
Időkeret: A műtét időpontja a kórházi elbocsátás időpontjáig, átlagosan 2 hét
|
A műtét időpontja a kórházi elbocsátás időpontjáig, átlagosan 2 hét
|
|
|
Vérátömlesztés
Időkeret: A műtét időpontja a kórházi elbocsátás időpontjáig, átlagosan 2 hét
|
A műtét időpontja a kórházi elbocsátás időpontjáig, átlagosan 2 hét
|
|
|
Szervi diszfunkció pontszám
Időkeret: A műtét időpontja a kórházi elbocsátás időpontjáig, átlagosan 2 hét
|
Posztoperatív változások a szekvenciális szervi elégtelenség értékelési pontszámában
|
A műtét időpontja a kórházi elbocsátás időpontjáig, átlagosan 2 hét
|
|
Mellékhatások
Időkeret: A műtét időpontja a kórházi elbocsátás időpontjáig, átlagosan 2 hét
|
Értékelje az (i) enterális glutamin BIZTONSÁGI és KÁROS HATÁSAIT; és (ii) az etetőszonda elhelyezéséből adódó komplikációk, ideértve: orrvérzés, etetőszonda helytelen helyzete, légmell, nyelőcső sérülés, gyomornyálkahártya irritáció, gyomor-bélrendszeri vérzés, nem tervezett tápszonda eltávolítás és az etetőszonda visszahelyezésének szükségessége
|
A műtét időpontja a kórházi elbocsátás időpontjáig, átlagosan 2 hét
|
|
Szisztémás gyulladás
Időkeret: A műtét időpontja a tervezett vizsgálati beavatkozás végéig, várhatóan 5 nap
|
Szisztémás gyulladás/immunmoduláció: A vizsgálati beavatkozással rétegzett szisztémás gyulladás növekedését és változását értékeljük.
Ez segíteni fog a vizsgálati beavatkozás biológiai megalapozottságának bizonyításában.
A kutatók azt javasolják, hogy értékeljék a C-reaktív fehérje (CRP), a kemilumineszcens endotoxin aktivitási vizsgálat (EAA) és az interleukin-6 (IL-6) sorozatos méréseit.
|
A műtét időpontja a tervezett vizsgálati beavatkozás végéig, várhatóan 5 nap
|
|
Nozokomiális fertőzés
Időkeret: A műtét időpontja a kórházi elbocsátás időpontjáig, átlagosan 2 hét
|
Nozokomiális fertőzések: A vizsgálatot végzők kifejezetten a következő fertőzéseket vizsgálják a műtét utáni kórházi kezelés ideje alatt: felszíni és mély sternális sebfertőzések; mediastinitis; véna saphena graft begyűjtési helyén fellépő sebfertőzések; lélegeztetőgéppel kapcsolatos és kórházi eredetű tüdőgyulladás; Húgyúti fertőzések; véráram fertőzései; katéterrel kapcsolatos véráram-fertőzések; és decubitus fekélyek.
|
A műtét időpontja a kórházi elbocsátás időpontjáig, átlagosan 2 hét
|
|
A protokoll betartását elérő randomizált betegek aránya
Időkeret: 5 nap (a műtét időpontja a tervezett vizsgálati beavatkozás végéig)
|
90%-nál nagyobb protokollkövetés elérése
|
5 nap (a műtét időpontja a tervezett vizsgálati beavatkozás végéig)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Halálozás
Időkeret: A műtét időpontjától a halál időpontjáig vagy 90 nap, attól függően, hogy melyik következik be előbb
|
A műtét időpontjától a halál időpontjáig vagy 90 nap, attól függően, hogy melyik következik be előbb
|
|
Az intenzív osztályos tartózkodás időtartama
Időkeret: A műtét időpontja a kórházi elbocsátás időpontjáig, átlagosan 2 hét
|
A műtét időpontja a kórházi elbocsátás időpontjáig, átlagosan 2 hét
|
|
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: A műtét időpontja a kórházi elbocsátás időpontjáig, átlagosan 2 hét
|
A műtét időpontja a kórházi elbocsátás időpontjáig, átlagosan 2 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sean Bagshaw, University of Alberta
- Kutatásvezető: Gurmeet Singh, University of Alberta
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MAZ_CVICU_001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .