Glutamina w celu poprawy wyników w kardiochirurgii (GLADIATOR)
Glutamina dojelitowo po operacji kardiochirurgicznej w celu złagodzenia stanu zapalnego i poprawy wyników (GLADIATOR): randomizowane, zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy II
Pacjenci poddawani operacji serca za pomocą płuco-serca (nazywanego bypassem krążeniowo-oddechowym) są narażeni na zwiększone ryzyko wystąpienia nieprawidłowego „zapalenia” w organizmie po operacji. Taki stan zapalny może przyczynić się do wolniejszego powrotu do zdrowia po operacji, zwiększonego ryzyka infekcji, zwiększonego ryzyka uszkodzenia narządów innych niż serce oraz bardziej skomplikowanego przebiegu.
Wcześniejsze badania sugerowały, że stosowanie doustnej odżywki białkowej złożonej z glutaminy (niezbędnego aminokwasu normalnie występującego w organizmie) może zmniejszyć ryzyko zapalenia, infekcji i długość pobytu w szpitalu u pacjentów, którzy doznali poważnego urazu lub oparzenia . Badacze uważają, że zmniejszenie takiego stanu zapalnego po operacji serca może pomóc w przyspieszeniu powrotu do zdrowia i zmniejszeniu ryzyka zdarzeń niepożądanych i powikłań.
Celem tego wstępnego badania jest sprawdzenie, czy doustna suplementacja glutaminy po operacji serca jest praktyczna i przyczynia się do zmniejszenia stanu zapalnego. Doustna glutamina proponowana w tym badaniu opiera się na tym, co zostało wcześniej zbadane i co jest uważane za bezpieczne.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Hipoteza: Wierzymy, że wczesne pooperacyjne podanie dojelitowej glutaminy po operacji kardiochirurgicznej z krążeniem pozaustrojowym (CPB) u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka zmniejszy stan zapalny i infekcje niezwiązane z rakiem, skróci czas wspomagania respiratora, zmniejszy zapotrzebowanie na wspomaganie wazoaktywne, zmniejszy dysfunkcję narządów wtórnych, skrócić czas pobytu w szpitalu w CVICU i zmniejszyć śmiertelność.
Cele:
- Ocena wykonalności wczesnej suplementacji glutaminą
- Ocena profilu bezpieczeństwa wczesnej suplementacji glutaminą
- Aby ocenić skuteczność wpływu wczesnej glutaminy na klinicznie istotne powikłania i wyniki pooperacyjne, w tym: zapalenie ogólnoustrojowe, zakażenia szpitalne, śmiertelność i wykorzystanie zasobów zdrowotnych
Metody: Projekt badania, warunki i populacja pacjentów: Proponowane badanie jest badaniem fazy II, randomizowanym, zaślepionym, kontrolowanym placebo. To badanie zostanie przeprowadzone na Oddziale Intensywnej Terapii Chirurgii Sercowo-Naczyniowej (CVICU) Mazankowski Alberta Heart Institute (MAHI), Alberta Health Services. Proponowane badanie planuje zarejestrować 100 kolejnych kwalifikujących się pacjentów.
Włączenie:
- Zgoda (uzyskana przed operacją)
- Dorosły - w wieku 18 lat lub starszy;
- Planowana operacja kardiochirurgiczna z CPB;
- Podwyższone ryzyko zachorowalności pooperacyjnej, określone przez przedoperacyjny Europejski System Oceny Ryzyka Sercowego w Operacji (EuroSCORE) > 6.
- Możliwość żywienia dojelitowego przez zgłębnik dożołądkowy nosowo-ustny lub zaodźwiernikowy.
Wykluczenie:
- Planowany przeszczep serca lub płuc
- Planowana operacja kardiochirurgiczna bez krążenia pozaustrojowego;
- Wsparcie okołooperacyjne z pozaustrojowym utlenowaniem membranowym (ECMO) lub urządzeniem wspomagającym lewą komorę (LVAD).
Protokół badania: Kwalifikujący się pacjenci zostaną zidentyfikowani podczas oceny przedoperacyjnej w klinice przedoperacyjnej (PAC). Wszyscy kwalifikujący się pacjenci lub ich zastępcze osoby podejmujące decyzje/opiekunowie prawni zostaną następnie poproszeni o uzyskanie świadomej pisemnej zgody.
Każdy wyrażający zgodę uczestnik zostanie losowo przydzielony (1:1) do otrzymywania pooperacyjnej glutaminy dojelitowej lub identycznego placebo. Badacze, chirurdzy, lekarze intensywnej terapii, pielęgniarki przyłóżkowe i uczestnicy pozostaną ślepi na przydział badań.
Suplementacja glutaminy będzie dawkowana w dawce 0,5 g/kg zadowalającej masy ciała (SBW)/dzień, podzielona co 8 godzin, począwszy od 6 godzin po operacji i kontynuowana przez 5 dni. Dawka 0,5 g/kg SBW/dzień była skuteczna w badaniach klinicznych z użyciem glutaminy podawanej dojelitowo u pacjentów w stanie krytycznym i/lub z oparzeniami i poważnymi urazami. Suplementacja glutaminą lub placebo zostanie podana przez sondę nosowo- lub ustno-żołądkową po potwierdzeniu umieszczenia za pomocą prześwietlenia klatki piersiowej. Uczestnikom ekstubowanym przed upływem 5 dni glutamina dojelitowa będzie podawana doustnie przez okres 5 dni. Glutamina i placebo zostaną zmieszane z sokiem pomarańczowym, aby utrzymać zaślepienie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- University of Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G2B7
- Mazankowski Alberta Heart Institute, University of Alberta
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zgoda (uzyskana przed operacją)
- Dorosły - w wieku 18 lat lub starszy;
- Planowana operacja kardiochirurgiczna z krążeniem pozaustrojowym;
- Zwiększone ryzyko zachorowalności pooperacyjnej, określone przez przedoperacyjny Europejski System Oceny Ryzyka Sercowego (EuroSCORE) > 6;
- Możliwość żywienia dojelitowego przez zgłębnik dożołądkowy nosowo-ustny lub zaodźwiernikowy.
Kryteria wyłączenia:
- Planowany przeszczep serca lub płuc
- Planowana operacja kardiochirurgiczna bez krążenia pozaustrojowego;
- Wsparcie okołooperacyjne z pozaustrojowym utlenowaniem membranowym (ECMO) lub urządzeniem wspomagającym lewą komorę (LVAD).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Glutamina
Doustnie/dojelitowo glutamina 0,5 g/kg zadowalającej masy ciała dziennie (dawki podzielone co 8 godzin) począwszy od 6 godzin po operacji
|
Dojelitowa L-glutamina
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Maltodekstryna
Doustnie/dojelitowo maltodekstryna 0,5 g/kg zadowalającej masy ciała dziennie (dawki podzielone co 8 godzin) począwszy od 6 godzin po operacji
|
Maltodekstryna dojelitowa
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek kwalifikujących się pacjentów, którzy wyrazili zgodę na udział
Ramy czasowe: Data operacji do daty wypisu ze szpitala, przewidywany średnio 2 tygodnie
|
Ocenić WYKONALNOŚĆ protokołu w celu (i) osiągnięcia >75% wskaźnika zgody u kwalifikujących się pacjentów
|
Data operacji do daty wypisu ze szpitala, przewidywany średnio 2 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ostre uszkodzenie nerek
Ramy czasowe: Data operacji do daty wypisu ze szpitala, przewidywany średnio 2 tygodnie
|
Data operacji do daty wypisu ze szpitala, przewidywany średnio 2 tygodnie
|
|
|
Czas trwania wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Data operacji do daty wypisu ze szpitala, przewidywany średnio 2 tygodnie
|
Data operacji do daty wypisu ze szpitala, przewidywany średnio 2 tygodnie
|
|
|
Czas trwania wsparcia wazoaktywnego
Ramy czasowe: Data operacji do daty wypisu ze szpitala, przewidywany średnio 2 tygodnie
|
Data operacji do daty wypisu ze szpitala, przewidywany średnio 2 tygodnie
|
|
|
Transfuzja krwi
Ramy czasowe: Data operacji do daty wypisu ze szpitala, przewidywany średnio 2 tygodnie
|
Data operacji do daty wypisu ze szpitala, przewidywany średnio 2 tygodnie
|
|
|
Skala dysfunkcji narządów
Ramy czasowe: Data operacji do daty wypisu ze szpitala, przewidywany średnio 2 tygodnie
|
Zmiany pooperacyjne w skali Sequential Organ Failure Assessment
|
Data operacji do daty wypisu ze szpitala, przewidywany średnio 2 tygodnie
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Data operacji do daty wypisu ze szpitala, przewidywany średnio 2 tygodnie
|
Oceń BEZPIECZEŃSTWO i DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE (i) glutaminy podawanej dojelitowo; oraz (ii) POWIKŁANIA związane z założeniem zgłębnika, w tym: krwawienie z nosa, nieprawidłowe położenie zgłębnika, odma opłucnowa, uraz przełyku, podrażnienie błony śluzowej żołądka, krwawienie z przewodu pokarmowego, nieplanowane usunięcie zgłębnika i konieczność ponownego założenia zgłębnika
|
Data operacji do daty wypisu ze szpitala, przewidywany średnio 2 tygodnie
|
|
Ogólnoustrojowe zapalenie
Ramy czasowe: Data operacji do końca planowanej interwencji badawczej, przewidywane 5 dni
|
Ogólnoustrojowe zapalenie/immunomodulacja: Ocenimy wzrost i zmiany w ogólnoustrojowym zapaleniu stratyfikowanym przez interwencję w badaniu.
Pomoże to w dostarczeniu dowodu słuszności koncepcji biologicznej wiarygodności interwencji badawczej.
Badacze proponują ocenę seryjnych pomiarów białka C-reaktywnego (CRP), chemiluminescencyjnego testu aktywności endotoksyn (EAA) i interleukiny-6 (IL-6).
|
Data operacji do końca planowanej interwencji badawczej, przewidywane 5 dni
|
|
Infekcja szpitalna
Ramy czasowe: Data operacji do daty wypisu ze szpitala, przewidywany średnio 2 tygodnie
|
Infekcje szpitalne: Badacze będą w szczególności badać następujące infekcje w okresie hospitalizacji po operacji: powierzchowne i głębokie infekcje rany mostka; zapalenie śródpiersia; zakażenia rany w miejscu przeszczepu żyły odpiszczelowej; związane z respiratorem i szpitalne zapalenie płuc; infekcje dróg moczowych; infekcje krwi; zakażenia krwi związane z cewnikiem; i odleżyny.
|
Data operacji do daty wypisu ze szpitala, przewidywany średnio 2 tygodnie
|
|
Odsetek pacjentów zrandomizowanych, którzy przestrzegali protokołu
Ramy czasowe: 5 dni (data operacji do końca planowanej interwencji badawczej)
|
Uzyskaj > 90% przestrzegania protokołu
|
5 dni (data operacji do końca planowanej interwencji badawczej)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: Od daty operacji do daty śmierci lub 90 dni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Od daty operacji do daty śmierci lub 90 dni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
|
Czas pobytu na OIT
Ramy czasowe: Data operacji do daty wypisu ze szpitala, przewidywany średnio 2 tygodnie
|
Data operacji do daty wypisu ze szpitala, przewidywany średnio 2 tygodnie
|
|
Czas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Data operacji do daty wypisu ze szpitala, przewidywany średnio 2 tygodnie
|
Data operacji do daty wypisu ze szpitala, przewidywany średnio 2 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sean Bagshaw, University of Alberta
- Główny śledczy: Gurmeet Singh, University of Alberta
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MAZ_CVICU_001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .