Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Glutamin ke zlepšení výsledků v kardiochirurgii (GLADIATOR)

6. února 2017 aktualizováno: University of Alberta

Glutamin enterálně po kardiochirurgii za účelem zmírnění zánětu a zlepšení výsledku (GLADIATOR): Randomizovaná, zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze II

Pacienti podstupující operaci srdce pomocí přístroje srdce-plíce (nazývaného kardiopulmonální bypass) mají zvýšené riziko, že po operaci budou mít v těle abnormální „zánět“. Takový zánět může přispět k pomalejší rekonvalescenci po operaci, zvýšenému riziku infekce, zvýšenému riziku poškození jiných orgánů než srdce a komplikovanějšímu průběhu.

Předchozí výzkum naznačoval, že užívání perorálního proteinového doplňku vyrobeného z glutaminu (esenciální aminokyselina, která se normálně nachází ve vašem těle) může snížit riziko zánětu, infekce a délku pobytu v nemocnici u pacientů, kteří utrpěli velké trauma nebo popáleniny. . Vyšetřovatelé se domnívají, že snížení takového zánětu po operaci srdce může pomoci podpořit zotavení a snížit riziko nežádoucích příhod a komplikací.

Účelem této předběžné studie je zjistit, zda je perorální suplementace glutaminem po operaci srdce praktická a přispívá ke snížení zánětu. Orální glutamin navržený v této studii je založen na tom, co bylo dříve studováno a co je považováno za bezpečné.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hypotéza: Domníváme se, že časné pooperační podání enterálního glutaminu po kardiochirurgickém výkonu s kardiopulmonálním bypassem (CPB) u vysoce rizikových pacientů sníží zánět a nekomiální infekce, zkrátí délku podpory ventilátoru, sníží potřebu vazoaktivní podpory, sníží sekundární orgánovou dysfunkci, snížit délku hospitalizace na CVICU a snížit mortalitu.

Cíle:

  • Posoudit proveditelnost včasné suplementace glutaminu
  • Vyhodnotit bezpečnostní profil časné suplementace glutaminu
  • Vyhodnotit účinnost vlivu časného podávání glutaminu na klinicky důležité pooperační komplikace a výsledky, včetně: systémového zánětu, nozokomiálních infekcí, úmrtnosti a využití zdravotních zdrojů

Metody: Design studie, nastavení a populace pacientů: Navrhovaná studie je fáze II, randomizovaná, zaslepená, placebem kontrolovaná studie. Tato studie bude provedena na kardiovaskulární chirurgické jednotce intenzivní péče (CVICU) Mazankowski Alberta Heart Institute (MAHI), Alberta Health Services. Navrhovaná studie plánuje zařadit 100 po sobě jdoucích způsobilých pacientů.

Zařazení:

  • Souhlas (získaný před operací)
  • Dospělý - ve věku 18 let nebo starší;
  • Plánovaná kardiochirurgická operace s CPB;
  • Zvýšené riziko pooperační morbidity definované předoperačním Evropským systémem pro operační hodnocení srdečního rizika (EuroSCORE) > 6.
  • Schopný přijímat enterální výživu prostřednictvím nosní/orální žaludeční nebo postpylorické sondy.

Vyloučení:

  • Plánovaná transplantace srdce nebo plic
  • Plánovaná kardiochirurgická operace bez kardiopulmonálního bypassu;
  • Perioperační podpora s extrakorporální membránovou oxygenací (ECMO) nebo levostranným asistenčním zařízením (LVAD).

Protokol studie: Vhodní pacienti budou identifikováni během předoperačního hodnocení na předoperační klinice (PAC). Poté budou osloveni všichni způsobilí pacienti nebo jejich náhradní rozhodovací/zákonný zástupce, aby získali informovaný písemný souhlas.

Každý souhlasný účastník bude náhodně rozdělen (1:1), aby dostal pooperační enterální glutamin nebo identické placebo. Vyšetřovatelé, chirurgové, intenzivisté, sestry u lůžka a účastníci zůstanou zaslepeni, aby mohli přidělovat studie.

Suplementace glutaminu bude podávána v dávce 0,5 g/kg uspokojivé tělesné hmotnosti (SBW)/den rozdělená každých 8 hodin, počínaje 6 hodinami po operaci a bude pokračovat po dobu 5 dnů. Dávka 0,5 g/kg SBW/den byla účinná v klinických studiích s použitím enterálního glutaminu u kriticky nemocných a/nebo popálených pacientů a pacientů s velkým traumatem. Suplementace glutaminu nebo placebo budou podávány naso- nebo oro-gastrickou sondou po potvrzení umístění rentgenem hrudníku. Účastníkům, kteří jsou extubováni před 5 dny, bude enterální glutamin podáván ústy po dobu 5 dnů. Glutamin a placebo budou smíchány v pomerančovém džusu, aby se zachovalo oslepení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G2B7
        • Mazankowski Alberta Heart Institute, University of Alberta

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Souhlas (získaný před operací)
  • Dospělý - ve věku 18 let nebo starší;
  • Plánovaná kardiovaskulární operace s kardiopulmonálním bypassem;
  • Zvýšené riziko pooperační morbidity definované předoperačním Evropským systémem pro operační hodnocení srdečního rizika (EuroSCORE) > 6;
  • Schopný přijímat enterální výživu prostřednictvím nosní/orální žaludeční nebo postpylorické sondy.

Kritéria vyloučení:

  • Plánovaná transplantace srdce nebo plic
  • Plánovaná kardiovaskulární operace bez kardiopulmonálního bypassu;
  • Perioperační podpora s extrakorporální membránovou oxygenací (ECMO) nebo levostranným asistenčním zařízením (LVAD).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Glutamin
Orální/enterální glutamin 0,5 g/kg uspokojivé tělesné hmotnosti za den (rozdělené dávky každých 8 hodin) počínaje 6 hodinami po operaci
Doplněk stravy: Glutamin
Enterický L-Glutamin
Ostatní jména:
  • L-Glutamin
Komparátor placeba: Maltodextrin
Perorální/enterální maltodextrin 0,5 g/kg uspokojivé tělesné hmotnosti za den (rozdělené dávky každých 8 hodin) počínaje 6 hodinami po operaci
Doplněk stravy: Maltodextrin
Enterický maltodextrin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl oprávněných pacientů poskytujících souhlas s účastí
Časové okno: Datum operace do data propuštění z nemocnice, očekávaný průměr 2 týdny
Posuďte PROVEDITELNOST protokolu k (i) dosažení >75% míry souhlasu u vhodných pacientů
Datum operace do data propuštění z nemocnice, očekávaný průměr 2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akutní poškození ledvin
Časové okno: Datum operace do data propuštění z nemocnice, očekávaný průměr 2 týdny
Datum operace do data propuštění z nemocnice, očekávaný průměr 2 týdny
Doba trvání mechanické ventilace
Časové okno: Datum operace do data propuštění z nemocnice, očekávaný průměr 2 týdny
Datum operace do data propuštění z nemocnice, očekávaný průměr 2 týdny
Doba trvání vazoaktivní podpory
Časové okno: Datum operace do data propuštění z nemocnice, očekávaný průměr 2 týdny
Datum operace do data propuštění z nemocnice, očekávaný průměr 2 týdny
Krevní transfúze
Časové okno: Datum operace do data propuštění z nemocnice, očekávaný průměr 2 týdny
Datum operace do data propuštění z nemocnice, očekávaný průměr 2 týdny
Skóre orgánové dysfunkce
Časové okno: Datum operace do data propuštění z nemocnice, očekávaný průměr 2 týdny
Pooperační změny skóre sekvenčního hodnocení orgánového selhání
Datum operace do data propuštění z nemocnice, očekávaný průměr 2 týdny
Nežádoucí události
Časové okno: Datum operace do data propuštění z nemocnice, očekávaný průměr 2 týdny
Vyhodnoťte BEZPEČNOST a NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY (i) enterálního glutaminu; a (ii) KOMPLIKACE způsobené umístěním sondy, včetně: epistaxe, špatného umístění sondy, pneumotoraxu, poranění jícnu, podráždění žaludeční sliznice, gastrointestinálního krvácení, neplánovaného odstranění sondy a potřeby opětovného zavedení sondy
Datum operace do data propuštění z nemocnice, očekávaný průměr 2 týdny
Systémový zánět
Časové okno: Datum operace do konce plánované intervence studie, předpokládaná doba 5 dnů
Systémový zánět/imunomodulace: Budeme hodnotit nárůsty a změny v systémovém zánětu stratifikované intervencí studie. To pomůže při poskytování důkazu o konceptu biologické věrohodnosti studijní intervence. Výzkumníci navrhují vyhodnotit sériová měření C-reaktivního proteinu (CRP), chemiluminiscenční endotoxinový test aktivity (EAA) a interleukin-6 (IL-6).
Datum operace do konce plánované intervence studie, předpokládaná doba 5 dnů
Nosokomiální infekce
Časové okno: Datum operace do data propuštění z nemocnice, očekávaný průměr 2 týdny
Nozokomiální infekce: Vyšetřovatelé budou během hospitalizace po operaci specificky vyšetřovat následující infekce: povrchové a hluboké infekce sternální rány; mediastinitida; infekce rány v místě odběru štěpu safény; pneumonie spojená s ventilátorem a získaná v nemocnici; infekce močového ústrojí; infekce krevního řečiště; infekce krevního řečiště související s katetrem; a dekubitální vředy.
Datum operace do data propuštění z nemocnice, očekávaný průměr 2 týdny
Podíl randomizovaných pacientů dosahujících dodržování protokolu
Časové okno: 5 dní (datum operace do konce plánované intervence studie)
Získejte > 90% dodržování protokolu
5 dní (datum operace do konce plánované intervence studie)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: Od data operace do data úmrtí nebo 90 dnů, podle toho, co nastane dříve
Od data operace do data úmrtí nebo 90 dnů, podle toho, co nastane dříve
Délka pobytu na JIP
Časové okno: Datum operace do data propuštění z nemocnice, očekávaný průměr 2 týdny
Datum operace do data propuštění z nemocnice, očekávaný průměr 2 týdny
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Datum operace do data propuštění z nemocnice, očekávaný průměr 2 týdny
Datum operace do data propuštění z nemocnice, očekávaný průměr 2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Alberta

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sean Bagshaw, University of Alberta
  • Vrchní vyšetřovatel: Gurmeet Singh, University of Alberta

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2012

Primární dokončení (Aktuální)

21. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

21. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. října 2012

První zveřejněno (Odhad)

11. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MAZ_CVICU_001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nosokomiální infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit