Glutamina para melhorar resultados em cirurgia cardíaca (GLADIATOR)
Glutamina enteralmente após cirurgia cardíaca para atenuação da inflamação e melhora do resultado (GLADIATOR): um estudo de fase II randomizado, cego e controlado por placebo
Pacientes submetidos a cirurgia cardíaca com uma máquina coração-pulmão (denominada circulação extracorpórea) correm um risco maior de ter "inflamação" anormal em seu corpo após a cirurgia. Essa inflamação pode contribuir para uma recuperação mais lenta da cirurgia, aumento do risco de infecção, aumento do risco de danos a outros órgãos além do coração e um curso mais complicado.
Pesquisas anteriores sugeriram que o uso de um suplemento de proteína oral feito de glutamina (um aminoácido essencial normalmente encontrado em seu corpo) pode reduzir o risco de inflamação, infecção e o tempo de internação em pacientes que sofreram traumas graves ou queimaduras . Os pesquisadores acreditam que a redução dessa inflamação após a cirurgia cardíaca pode ajudar a promover a recuperação e reduzir o risco de eventos adversos e complicações.
O objetivo deste estudo preliminar é verificar se a suplementação oral de glutamina após cirurgia cardíaca é prática e contribui para a redução da inflamação. A glutamina oral proposta neste estudo é baseada no que já foi estudado e no que é considerado seguro.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Hipótese: Acreditamos que a administração pós-operatória precoce de glutamina enteral após cirurgia cardíaca com circulação extracorpórea (CEC) em pacientes de alto risco reduzirá a inflamação e as infecções não escomiais, reduzirá o tempo de suporte ventilatório, reduzirá a necessidade de suporte vasoativo, reduzirá a disfunção orgânica secundária, reduzir o tempo de internação na CVICU e reduzir a mortalidade.
Objetivos.
- Avaliar a viabilidade da suplementação precoce de glutamina
- Avaliar o perfil de segurança da suplementação precoce de glutamina
- Avaliar a eficácia do impacto da glutamina precoce em complicações e resultados pós-operatórios clinicamente importantes, incluindo: inflamação sistêmica, infecções nosocomiais, mortalidade e utilização de recursos de saúde
Métodos: Desenho do estudo, cenário e população de pacientes: O estudo proposto é um estudo de Fase II, randomizado, cego e controlado por placebo. Este estudo será realizado na Unidade de Terapia Intensiva Cardiovascular Cirúrgica (CVICU) do Mazankowski Alberta Heart Institute (MAHI), Alberta Health Services. O estudo proposto planeja inscrever 100 pacientes elegíveis consecutivos.
Inclusão:
- Consentimento (obtido no pré-operatório)
- Adulto - idade igual ou superior a 18 anos;
- Cirurgia cardíaca planejada com CEC;
- Risco elevado de morbidade pós-operatória, definido por um Sistema Europeu Pré-operatório de Avaliação de Risco Cardíaco Operatório (EuroSCORE) > 6.
- Capaz de receber nutrição enteral através de sonda gástrica nasal/oral ou pós-pilórica.
Exclusão:
- Transplante de coração ou pulmão planejado
- Cirurgia cardíaca planejada sem circulação extracorpórea;
- Suporte perioperatório com oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO) ou dispositivo de assistência ventricular esquerda (LVAD).
Protocolo do estudo: Os pacientes elegíveis serão identificados durante a avaliação pré-operatória na clínica pré-operatória (PAC). Todos os pacientes elegíveis ou seus representantes legais/responsáveis serão então abordados para obter o consentimento informado por escrito.
Cada participante consentido será alocado aleatoriamente (1:1) para receber glutamina enteral pós-operatória ou placebo idêntico. Investigadores, cirurgiões, intensivistas, enfermeiras de cabeceira e participantes permanecerão cegos quanto à alocação do estudo.
A suplementação de glutamina será dosada em 0,5 g/kg de peso corporal satisfatório (PCS)/dia dividida a cada 8 horas, começando 6 horas após a cirurgia e continuada por 5 dias. A dose de 0,5 g/kg SBW/dia foi eficaz em estudos clínicos usando glutamina enteral em pacientes gravemente enfermos e/ou queimados e traumas graves. A suplementação de glutamina ou placebo será administrada via sonda de alimentação naso ou orogástrica após a confirmação da colocação por radiografia de tórax. Para participantes extubados antes de 5 dias, glutamina enteral será administrada por via oral durante o período de 5 dias. Glutamina e placebo serão misturados em suco de laranja para manter a cegueira.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
- University of Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G2B7
- Mazankowski Alberta Heart Institute, University of Alberta
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento (obtido no pré-operatório)
- Adulto - idade igual ou superior a 18 anos;
- Cirurgia cardiovascular planejada com circulação extracorpórea;
- Risco aumentado de morbidade pós-operatória, definido por um Sistema Europeu Pré-operatório de Avaliação de Risco Cardíaco Operatório (EuroSCORE) > 6;
- Capaz de receber nutrição enteral através de sonda gástrica nasal/oral ou pós-pilórica.
Critério de exclusão:
- Transplante de coração ou pulmão planejado
- Cirurgia cardiovascular planejada sem circulação extracorpórea;
- Suporte perioperatório com oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO) ou dispositivo de assistência ventricular esquerda (LVAD).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Glutamina
Glutamina oral/enteral 0,5 g/kg de peso corporal satisfatório por dia (doses fracionadas a cada 8 horas) iniciando 6 horas após a cirurgia
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L-Glutamina Entérica
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Maltodextrina
Oral/enteral maltodextrina 0,5 g/kg de peso corporal satisfatório por dia (doses divididas a cada 8 horas) começando 6 horas após a cirurgia
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Maltodextrina Entérica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de pacientes elegíveis que fornecem consentimento para participar
Prazo: Data da cirurgia até a data da alta hospitalar, previsão média de 2 semanas
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Avalie a VIABILIDADE do protocolo para (i) alcançar >75% de taxa de consentimento em pacientes elegíveis
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Data da cirurgia até a data da alta hospitalar, previsão média de 2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Lesão Renal Aguda
Prazo: Data da cirurgia até a data da alta hospitalar, previsão média de 2 semanas
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Data da cirurgia até a data da alta hospitalar, previsão média de 2 semanas
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Duração da ventilação mecânica
Prazo: Data da cirurgia até a data da alta hospitalar, previsão média de 2 semanas
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Data da cirurgia até a data da alta hospitalar, previsão média de 2 semanas
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Duração do suporte vasoativo
Prazo: Data da cirurgia até a data da alta hospitalar, previsão média de 2 semanas
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Data da cirurgia até a data da alta hospitalar, previsão média de 2 semanas
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Transfusão de sangue
Prazo: Data da cirurgia até a data da alta hospitalar, previsão média de 2 semanas
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Data da cirurgia até a data da alta hospitalar, previsão média de 2 semanas
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Pontuação de disfunção orgânica
Prazo: Data da cirurgia até a data da alta hospitalar, previsão média de 2 semanas
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Alterações pós-operatórias na pontuação da Avaliação Sequencial de Falha de Órgãos
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Data da cirurgia até a data da alta hospitalar, previsão média de 2 semanas
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Eventos adversos
Prazo: Data da cirurgia até a data da alta hospitalar, previsão média de 2 semanas
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Avaliar a SEGURANÇA e os EFEITOS ADVERSOS de (i) glutamina enteral; e (ii) COMPLICAÇÕES decorrentes da colocação do tubo de alimentação, incluindo: epistaxe, mau posicionamento do tubo de alimentação, pneumotórax, lesão esofágica, irritação da mucosa gástrica, sangramento gastrointestinal, remoção não planejada do tubo de alimentação e necessidade de reinserção do tubo de alimentação
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Data da cirurgia até a data da alta hospitalar, previsão média de 2 semanas
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Inflamação sistêmica
Prazo: Data da cirurgia até o final da intervenção planejada do estudo, previsão de 5 dias
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Inflamação sistêmica/imunomodulação: avaliaremos aumentos e alterações na inflamação sistêmica estratificada por intervenção do estudo.
Isso ajudará a fornecer prova de conceito da plausibilidade biológica da intervenção do estudo.
Os pesquisadores se propõem a avaliar medidas seriadas de proteína C-reativa (PCR), ensaio de atividade de endotoxina quimioluminescente (EAA) e interleucina-6 (IL-6).
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Data da cirurgia até o final da intervenção planejada do estudo, previsão de 5 dias
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Infeção nosocomial
Prazo: Data da cirurgia até a data da alta hospitalar, previsão média de 2 semanas
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Infecções nosocomiais: Os investigadores examinarão especificamente as seguintes infecções durante o período de hospitalização após a cirurgia: infecções superficiais e profundas da ferida esternal; mediastinite; infecções no local da colheita do enxerto de veia safena; pneumonia associada ao ventilador e adquirida no hospital; infecções do trato urinário; infecções da corrente sanguínea; infecções da corrente sanguínea relacionadas a cateteres; e úlceras de decúbito.
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Data da cirurgia até a data da alta hospitalar, previsão média de 2 semanas
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Proporção de pacientes randomizados que obtiveram adesão ao protocolo
Prazo: 5 dias (data da cirurgia até o final da intervenção planejada do estudo)
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Obtenha > 90% de adesão ao protocolo
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5 dias (data da cirurgia até o final da intervenção planejada do estudo)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
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Mortalidade
Prazo: Desde a data da cirurgia até a data da morte ou 90 dias, o que ocorrer primeiro
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Desde a data da cirurgia até a data da morte ou 90 dias, o que ocorrer primeiro
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Duração da internação na UTI
Prazo: Data da cirurgia até a data da alta hospitalar, previsão média de 2 semanas
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Data da cirurgia até a data da alta hospitalar, previsão média de 2 semanas
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Duração da internação
Prazo: Data da cirurgia até a data da alta hospitalar, previsão média de 2 semanas
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Data da cirurgia até a data da alta hospitalar, previsão média de 2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sean Bagshaw, University of Alberta
- Investigador principal: Gurmeet Singh, University of Alberta
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MAZ_CVICU_001
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