La glutamine pour améliorer les résultats en chirurgie cardiaque (GLADIATOR)
GLutamine par voie entérale après une chirurgie cardiaque pour l'atténuation de l'inflammation et l'amélioration des résultats (GLADIATOR) : un essai de phase II randomisé, en aveugle et contrôlé par placebo
Les patients subissant une chirurgie cardiaque avec une machine cœur-poumon (appelée circulation extracorporelle) courent un risque accru d'avoir une « inflammation » anormale dans leur corps après la chirurgie. Une telle inflammation peut contribuer à une récupération plus lente de la chirurgie, à un risque accru d'infection, à un risque accru de dommages aux organes autres que le cœur et à une évolution plus compliquée.
Des recherches antérieures ont suggéré que l'utilisation d'un supplément protéique oral à base de glutamine (un acide aminé essentiel normalement présent dans votre corps) peut réduire le risque d'inflammation, d'infection et la durée du séjour à l'hôpital chez les patients qui ont subi un traumatisme majeur ou une brûlure. . Les chercheurs pensent que la réduction de cette inflammation après une chirurgie cardiaque peut aider à favoriser la récupération et à réduire le risque d'événements indésirables et de complications.
Le but de cette étude préliminaire est de voir si la supplémentation orale en glutamine après une chirurgie cardiaque est pratique et contribue à une réduction de l'inflammation. La glutamine orale proposée dans cette étude est basée sur ce qui a déjà été étudié et ce qui est considéré comme sûr.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Hypothèse : Nous pensons que l'administration postopératoire précoce de glutamine entérale après une chirurgie cardiaque avec circulation extracorporelle (PCB) chez les patients à haut risque réduira l'inflammation et les infections non scomiales, réduira la durée de l'assistance respiratoire, réduira le besoin d'assistance vasoactive, réduira le dysfonctionnement des organes secondaires, réduire la durée d'hospitalisation en CVICU et réduire la mortalité.
Objectifs:
- Évaluer la faisabilité d'une supplémentation précoce en glutamine
- Évaluer le profil d'innocuité d'une supplémentation précoce en glutamine
- Évaluer l'efficacité de l'impact de la glutamine précoce sur les complications et les résultats postopératoires cliniquement importants, notamment : l'inflammation systémique, les infections nosocomiales, la mortalité et l'utilisation des ressources de santé
Méthodes : Conception de l'étude, cadre et population de patients : L'étude proposée est un essai de phase II, randomisé, en aveugle, contrôlé par placebo. Cet essai sera réalisé dans l'unité de soins intensifs chirurgicaux cardiovasculaires (CVICU) du Mazankowski Alberta Heart Institute (MAHI), Alberta Health Services. L'essai proposé prévoit de recruter 100 patients éligibles consécutifs.
Inclusion:
- Consentement (obtenu en préopératoire)
- Adulte - âgé de 18 ans ou plus ;
- Chirurgie cardiaque planifiée avec CPB ;
- Risque élevé de morbidité postopératoire, défini par un système européen préopératoire d'évaluation du risque cardiaque opératoire (EuroSCORE) > 6.
- Capable de recevoir une nutrition entérale par sonde nasale/orale gastrique ou post-pylorique.
Exclusion:
- Transplantation cardiaque ou pulmonaire planifiée
- Chirurgie cardiaque planifiée sans circulation extracorporelle ;
- Assistance périopératoire avec oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO) ou dispositif d'assistance ventriculaire gauche (LVAD).
Protocole d'étude : Les patients éligibles seront identifiés lors de l'évaluation préopératoire à la clinique préopératoire (PAC). Tous les patients éligibles ou leur mandataire/tuteur légal seront ensuite contactés pour obtenir un consentement écrit éclairé.
Chaque participant consentant sera réparti au hasard (1:1) pour recevoir de la glutamine entérale postopératoire ou un placebo identique. Les enquêteurs, les chirurgiens, les intensivistes, les infirmières de chevet et les participants resteront aveugles à l'attribution de l'étude.
La supplémentation en glutamine sera dosée à 0,5 g/kg de poids corporel satisfaisant (SBW)/jour divisé toutes les 8 heures, en commençant 6 heures après l'opération et poursuivie pendant 5 jours. La dose de 0,5 g/kg de SBW/jour s'est avérée efficace dans les études cliniques utilisant la glutamine entérale chez des patients gravement malades et/ou brûlés et traumatisés. La supplémentation en glutamine ou le placebo seront délivrés par sonde naso- ou oro-gastrique après confirmation de la mise en place par radiographie pulmonaire. Pour les participants extubés avant 5 jours, la glutamine entérale sera administrée par voie orale pendant la durée de la période de 5 jours. La glutamine et le placebo seront mélangés dans du jus d'orange pour maintenir l'aveuglement.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- University of Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G2B7
- Mazankowski Alberta Heart Institute, University of Alberta
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Consentement (obtenu en préopératoire)
- Adulte - âgé de 18 ans ou plus ;
- Chirurgie cardiovasculaire planifiée avec circulation extracorporelle ;
- Risque accru de morbidité postopératoire, défini par un système européen préopératoire d'évaluation du risque cardiaque opératoire (EuroSCORE) > 6 ;
- Capable de recevoir une nutrition entérale par sonde nasale/orale gastrique ou post-pylorique.
Critère d'exclusion:
- Transplantation cardiaque ou pulmonaire planifiée
- Chirurgie cardiovasculaire planifiée sans circulation extracorporelle ;
- Assistance périopératoire avec oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO) ou dispositif d'assistance ventriculaire gauche (LVAD).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Glutamine
Glutamine orale/entérale 0,5 g/kg de poids corporel satisfaisant par jour (doses fractionnées toutes les 8 heures) en commençant 6 heures après l'opération
|
L-glutamine entérique
Autres noms:
|
|
Comparateur placebo: Maltodextrine
Maltodextrine orale/entérale 0,5 g/kg de poids corporel satisfaisant par jour (doses fractionnées toutes les 8 heures) en commençant 6 heures après l'opération
|
Maltodextrine entérique
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Proportion de patients éligibles donnant leur consentement à participer
Délai: Date de la chirurgie jusqu'à la date de sortie de l'hôpital, une moyenne prévue de 2 semaines
|
Évaluer la FAISABILITÉ du protocole pour (i) atteindre un taux de consentement > 75 % chez les patients éligibles
|
Date de la chirurgie jusqu'à la date de sortie de l'hôpital, une moyenne prévue de 2 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Lésion rénale aiguë
Délai: Date de la chirurgie jusqu'à la date de sortie de l'hôpital, une moyenne prévue de 2 semaines
|
Date de la chirurgie jusqu'à la date de sortie de l'hôpital, une moyenne prévue de 2 semaines
|
|
|
Durée de la ventilation mécanique
Délai: Date de la chirurgie jusqu'à la date de sortie de l'hôpital, une moyenne prévue de 2 semaines
|
Date de la chirurgie jusqu'à la date de sortie de l'hôpital, une moyenne prévue de 2 semaines
|
|
|
Durée du soutien vasoactif
Délai: Date de la chirurgie jusqu'à la date de sortie de l'hôpital, une moyenne prévue de 2 semaines
|
Date de la chirurgie jusqu'à la date de sortie de l'hôpital, une moyenne prévue de 2 semaines
|
|
|
Transfusion sanguine
Délai: Date de la chirurgie jusqu'à la date de sortie de l'hôpital, une moyenne prévue de 2 semaines
|
Date de la chirurgie jusqu'à la date de sortie de l'hôpital, une moyenne prévue de 2 semaines
|
|
|
Score de dysfonctionnement des organes
Délai: Date de la chirurgie jusqu'à la date de sortie de l'hôpital, une moyenne prévue de 2 semaines
|
Modifications postopératoires du score d'évaluation séquentielle des défaillances d'organes
|
Date de la chirurgie jusqu'à la date de sortie de l'hôpital, une moyenne prévue de 2 semaines
|
|
Événements indésirables
Délai: Date de la chirurgie jusqu'à la date de sortie de l'hôpital, une moyenne prévue de 2 semaines
|
Évaluer la SÉCURITÉ et les EFFETS INDÉSIRABLES de (i) la glutamine entérale ; et (ii) COMPLICATIONS liées au placement du tube d'alimentation, y compris : épistaxis, malposition du tube d'alimentation, pneumothorax, lésion œsophagienne, irritation de la muqueuse gastrique, saignement gastro-intestinal, retrait imprévu du tube d'alimentation et nécessité de réinsérer le tube d'alimentation
|
Date de la chirurgie jusqu'à la date de sortie de l'hôpital, une moyenne prévue de 2 semaines
|
|
Inflammation systémique
Délai: Date de la chirurgie jusqu'à la fin de l'intervention prévue à l'étude, prévue 5 jours
|
Inflammation systémique/immunomodulation : nous évaluerons les augmentations et les modifications de l'inflammation systémique stratifiées par l'intervention de l'étude.
Cela aidera à fournir une preuve de concept de la plausibilité biologique de l'intervention à l'étude.
Les chercheurs proposent d'évaluer des mesures en série de la protéine C-réactive (CRP), du dosage de l'activité des endotoxines chimiluminescentes (EAA) et de l'interleukine-6 (IL-6).
|
Date de la chirurgie jusqu'à la fin de l'intervention prévue à l'étude, prévue 5 jours
|
|
Infection nosocomiale
Délai: Date de la chirurgie jusqu'à la date de sortie de l'hôpital, une moyenne prévue de 2 semaines
|
Infections nosocomiales : les enquêteurs examineront spécifiquement les infections suivantes pendant la période d'hospitalisation après la chirurgie : infections superficielles et profondes des plaies sternales ; médiastinite; infections des plaies au site de prélèvement d'une greffe de veine saphène ; la pneumonie associée à la ventilation et la pneumonie nosocomiale ; infections des voies urinaires; infections du sang; les infections de la circulation sanguine liées aux cathéters ; et les ulcères de décubitus.
|
Date de la chirurgie jusqu'à la date de sortie de l'hôpital, une moyenne prévue de 2 semaines
|
|
Proportion de patients randomisés obtenant l'adhésion au protocole
Délai: 5 jours (de la date de la chirurgie jusqu'à la fin de l'intervention prévue à l'étude)
|
Obtenir > 90 % d'adhésion au protocole
|
5 jours (de la date de la chirurgie jusqu'à la fin de l'intervention prévue à l'étude)
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Mortalité
Délai: De la date de la chirurgie jusqu'à la date du décès ou 90 jours, selon la première éventualité
|
De la date de la chirurgie jusqu'à la date du décès ou 90 jours, selon la première éventualité
|
|
Durée du séjour en soins intensifs
Délai: Date de la chirurgie jusqu'à la date de sortie de l'hôpital, une moyenne prévue de 2 semaines
|
Date de la chirurgie jusqu'à la date de sortie de l'hôpital, une moyenne prévue de 2 semaines
|
|
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Date de la chirurgie jusqu'à la date de sortie de l'hôpital, une moyenne prévue de 2 semaines
|
Date de la chirurgie jusqu'à la date de sortie de l'hôpital, une moyenne prévue de 2 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sean Bagshaw, University of Alberta
- Chercheur principal: Gurmeet Singh, University of Alberta
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MAZ_CVICU_001
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .