Glutamin for å forbedre resultater i hjertekirurgi (GLADIATOR)
GLutamin enteralt etter hjertekirurgi for betennelsesdempning og resultatforbedring (GLADIATOR): En fase II randomisert, blindet, placebokontrollert studie
Pasienter som gjennomgår hjerteoperasjoner med hjerte-lunge-maskin (kalt kardiopulmonal bypass) har økt risiko for å få unormal "betennelse" i kroppen etter operasjonen. Slik betennelse kan bidra til langsommere restitusjon etter operasjon, økt risiko for infeksjon, økt risiko for skade på andre organer enn hjertet og et mer komplisert forløp.
Tidligere forskning har antydet at bruk av et oralt proteintilskudd laget av glutamin (en essensiell aminosyre som vanligvis finnes i kroppen din) kan redusere risikoen for betennelse, infeksjon og lengden på sykehusoppholdet hos pasienter som har fått store traumer eller en brannskade. . Etterforskerne mener å redusere slik betennelse etter hjertekirurgi kan bidra til å fremme utvinning og redusere risikoen for uønskede hendelser og komplikasjoner.
Hensikten med denne forstudien er å se om oral glutamintilskudd etter hjertekirurgi er praktisk, og bidrar til reduksjon av betennelse. Det orale glutaminet som er foreslått i denne studien er basert på det som tidligere er studert og det som anses som trygt.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hypotese: Vi tror at tidlig postoperativ administrering av enteralt glutamin etter hjertekirurgi med kardiopulmonal bypass (CPB) hos høyrisikopasienter vil redusere betennelse og nonscomiale infeksjoner, redusere lengden på respiratorstøtte, redusere behovet for vasoaktiv støtte, redusere sekundær organdysfunksjon, redusere lengden på sykehusopphold i CVICU, og redusere dødeligheten.
Mål:
- For å vurdere gjennomførbarheten av tidlig glutamintilskudd
- For å evaluere sikkerhetsprofilen til tidlig glutamintilskudd
- For å evaluere effekten av tidlig glutamin på klinisk viktige postoperative komplikasjoner og utfall, inkludert: systemisk betennelse, sykehusinfeksjoner, dødelighet og helseressursutnyttelse
Metoder: Studiedesign, setting og pasientpopulasjon: Den foreslåtte studien er en fase II, randomisert, blindet, placebokontrollert studie. Denne studien vil bli utført i Cardiovascular Surgical Intensive Care Unit (CVICU) ved Mazankowski Alberta Heart Institute (MAHI), Alberta Health Services. Den foreslåtte prøven planlegger å registrere 100 påfølgende kvalifiserte pasienter.
Inkludering:
- Samtykke (innhentet preoperativt)
- Voksen - 18 år eller eldre;
- Planlagt hjertekirurgi med CPB;
- Forhøyet risiko for postoperativ morbiditet, definert av et preoperativt europeisk system for operativ hjerterisikovurdering (EuroSCORE) > 6.
- Kan motta enteral ernæring gjennom nasal/oral gastrisk eller postpylorisk ernæringssonde.
Utelukkelse:
- Planlagt hjerte- eller lungetransplantasjon
- Planlagt hjertekirurgi uten kardiopulmonal bypass;
- Perioperativ støtte med ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO) eller venstre ventrikulær assistanseenhet (LVAD).
Studieprotokoll: Kvalifiserte pasienter vil bli identifisert under preoperativ vurdering i den preoperative klinikken (PAC). Alle kvalifiserte pasienter eller deres stedfortredende beslutningstaking/rettslige verge vil da bli kontaktet for å få informert skriftlig samtykke.
Hver samtykkende deltaker vil bli tilfeldig tildelt (1:1) for å motta postoperativ enteralt glutamin eller identisk placebo. Etterforskere, kirurger, intensivister, sykepleiere ved sengekanten og deltakere vil forbli blindet for studietildeling.
Glutamintilskudd vil bli dosert med 0,5 g/kg tilfredsstillende kroppsvekt (SBW)/dag fordelt hver 8. time, med start 6 timer postoperativt og fortsette i 5 dager. Dosen på 0,5 g/kg SBW/dag var effektiv i kliniske studier med enteralt glutamin hos kritisk syke og/eller brannskadde og alvorlige traumepasienter. Glutamintilskuddet eller placebo vil bli gitt via naso- eller oro-gastrisk ernæringssonde etter bekreftelse av plassering ved røntgen thorax. For deltakere som er ekstuberet før 5 dager, vil enteralt glutamin gis gjennom munnen i løpet av 5 dagers perioden. Glutamin og placebo vil bli blandet i appelsinjuice for å opprettholde blending.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- University of Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G2B7
- Mazankowski Alberta Heart Institute, University of Alberta
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Samtykke (innhentet preoperativt)
- Voksen - 18 år eller eldre;
- Planlagt kardiovaskulær kirurgi med kardiopulmonal bypass;
- Økt risiko for postoperativ morbiditet, definert av et preoperativt europeisk system for operativ hjerterisikovurdering (EuroSCORE) > 6;
- Kan motta enteral ernæring gjennom nasal/oral gastrisk eller postpylorisk ernæringssonde.
Ekskluderingskriterier:
- Planlagt hjerte- eller lungetransplantasjon
- Planlagt kardiovaskulær kirurgi uten kardiopulmonal bypass;
- Perioperativ støtte med ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO) eller venstre ventrikulær assistanseenhet (LVAD).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Glutamin
Oralt/enteralt glutamin 0,5 g/kg tilfredsstillende kroppsvekt per dag (delte doser hver 8. time) med start 6 timer postoperativt
|
Enterisk L-glutamin
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Maltodekstrin
Oralt/enteralt maltodekstrin 0,5 g/kg tilfredsstillende kroppsvekt per dag (delte doser hver 8. time) starter 6 timer postoperativt
|
Enterisk maltodekstrin
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel kvalifiserte pasienter som gir samtykke til å delta
Tidsramme: Dato for operasjon frem til dato for sykehusutskrivning, forventet gjennomsnittlig 2 uker
|
Vurder MULIGHETEN av protokollen for å (i) oppnå >75 % samtykkerate hos kvalifiserte pasienter
|
Dato for operasjon frem til dato for sykehusutskrivning, forventet gjennomsnittlig 2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akutt nyreskade
Tidsramme: Dato for operasjon frem til dato for sykehusutskrivning, forventet gjennomsnittlig 2 uker
|
Dato for operasjon frem til dato for sykehusutskrivning, forventet gjennomsnittlig 2 uker
|
|
|
Varighet av mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Dato for operasjon frem til dato for sykehusutskrivning, forventet gjennomsnittlig 2 uker
|
Dato for operasjon frem til dato for sykehusutskrivning, forventet gjennomsnittlig 2 uker
|
|
|
Varighet av vasoaktiv støtte
Tidsramme: Dato for operasjon frem til dato for sykehusutskrivning, forventet gjennomsnittlig 2 uker
|
Dato for operasjon frem til dato for sykehusutskrivning, forventet gjennomsnittlig 2 uker
|
|
|
Blodoverføring
Tidsramme: Dato for operasjon frem til dato for sykehusutskrivning, forventet gjennomsnittlig 2 uker
|
Dato for operasjon frem til dato for sykehusutskrivning, forventet gjennomsnittlig 2 uker
|
|
|
Score for organdysfunksjon
Tidsramme: Dato for operasjon frem til dato for sykehusutskrivning, forventet gjennomsnittlig 2 uker
|
Postoperative endringer i sekvensiell organsviktvurdering
|
Dato for operasjon frem til dato for sykehusutskrivning, forventet gjennomsnittlig 2 uker
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Dato for operasjon frem til dato for sykehusutskrivning, forventet gjennomsnittlig 2 uker
|
Vurder SIKKERHETEN og BIVIRKNINGER av (i) enteralt glutamin; og (ii) KOMPLIKASJONER fra plassering av ernæringssonde, inkludert: neseblødning, feilstilling av ernæringsrør, pneumothorax, esophageal skade, irritasjon i mageslimhinnen, gastrointestinal blødning, uplanlagt fjerning av ernæringssonde og behov for gjeninnsetting av ernæringssonde
|
Dato for operasjon frem til dato for sykehusutskrivning, forventet gjennomsnittlig 2 uker
|
|
Systemisk betennelse
Tidsramme: Dato for operasjon til slutten av planlagt studieintervensjon, forventet 5 dager
|
Systemisk betennelse/immunmodulering: Vi vil evaluere for økninger og endringer i systemisk betennelse stratifisert ved studieintervensjon.
Dette vil hjelpe til med å gi bevis-av-konsept av den biologiske plausibiliteten til studieintervensjonen.
Etterforskerne foreslår å evaluere seriemål av C-reaktivt protein (CRP), kjemiluminescerende endotoksinaktivitetsanalyse (EAA) og interleukin-6 (IL-6).
|
Dato for operasjon til slutten av planlagt studieintervensjon, forventet 5 dager
|
|
Nosokomial infeksjon
Tidsramme: Dato for operasjon frem til dato for sykehusutskrivning, forventet gjennomsnittlig 2 uker
|
Nosokomiale infeksjoner: Etterforskerne vil spesifikt undersøke for følgende infeksjoner i løpet av sykehusinnleggelsesperioden etter operasjonen: overfladiske og dype brystsårinfeksjoner; mediastinitt; saphenøs venetransplantat sårinfeksjoner på høstingsstedet; respiratortilknyttet og sykehuservervet lungebetennelse; urinveisinfeksjon; infeksjoner i blodet; kateterrelaterte blodstrøminfeksjoner; og decubitus sår.
|
Dato for operasjon frem til dato for sykehusutskrivning, forventet gjennomsnittlig 2 uker
|
|
Andel randomiserte pasienter som oppnår protokolloverholdelse
Tidsramme: 5 dager (dato for operasjon til slutten av planlagt studieintervensjon)
|
Oppnå > 90 % protokolloverholdelse
|
5 dager (dato for operasjon til slutten av planlagt studieintervensjon)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Dødelighet
Tidsramme: Fra operasjonsdatoen til dødsdatoen eller 90 dager, avhengig av hva som inntreffer først
|
Fra operasjonsdatoen til dødsdatoen eller 90 dager, avhengig av hva som inntreffer først
|
|
Varighet av ICU-oppholdet
Tidsramme: Dato for operasjon frem til dato for sykehusutskrivning, forventet gjennomsnittlig 2 uker
|
Dato for operasjon frem til dato for sykehusutskrivning, forventet gjennomsnittlig 2 uker
|
|
Varighet av sykehusopphold
Tidsramme: Dato for operasjon frem til dato for sykehusutskrivning, forventet gjennomsnittlig 2 uker
|
Dato for operasjon frem til dato for sykehusutskrivning, forventet gjennomsnittlig 2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sean Bagshaw, University of Alberta
- Hovedetterforsker: Gurmeet Singh, University of Alberta
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MAZ_CVICU_001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .