Глютамин для улучшения результатов в кардиохирургии (GLADIATOR)
Глютамин энтерально после операции на сердце для ослабления воспаления и улучшения исхода (GLADIATOR): рандомизированное, слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы II
Пациенты, перенесшие операцию на сердце с помощью аппарата искусственного кровообращения (так называемого искусственного кровообращения), подвергаются повышенному риску аномального «воспаления» в организме после операции. Такое воспаление может способствовать более медленному восстановлению после операции, повышенному риску инфицирования, повышенному риску повреждения других органов, кроме сердца, и более сложному течению.
Предыдущие исследования показали, что использование пероральной белковой добавки, состоящей из глютамина (незаменимой аминокислоты, обычно содержащейся в вашем организме), может снизить риск воспаления, инфекции и продолжительность пребывания в больнице у пациентов, перенесших серьезную травму или ожог. . Исследователи считают, что уменьшение такого воспаления после операции на сердце может способствовать выздоровлению и снизить риск побочных эффектов и осложнений.
Цель этого предварительного исследования — выяснить, является ли практичным пероральный прием глютамина после операции на сердце и способствует ли он уменьшению воспаления. Пероральный глютамин, предложенный в этом исследовании, основан на том, что было изучено ранее и что считается безопасным.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Гипотеза: мы считаем, что раннее послеоперационное введение энтерального глютамина после операции на сердце с использованием искусственного кровообращения (ИК) у пациентов с высоким риском уменьшит воспаление и некомиальные инфекции, уменьшит продолжительность искусственной вентиляции легких, уменьшит потребность в вазоактивной поддержке, уменьшит вторичную органную дисфункцию, сократить продолжительность пребывания в стационаре в CVICU и снизить смертность.
Цели:
- Оценить целесообразность раннего приема глютамина.
- Оценить профиль безопасности раннего приема глютамина.
- Оценить эффективность влияния раннего введения глютамина на клинически значимые послеоперационные осложнения и исходы, в том числе: системное воспаление, внутрибольничные инфекции, смертность и использование ресурсов здравоохранения.
Методы: Дизайн исследования, условия и популяция пациентов. Предлагаемое исследование представляет собой рандомизированное, слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы II. Это исследование будет проводиться в отделении сердечно-сосудистой хирургии интенсивной терапии (CVICU) Института сердца Мазанковски Альберты (MAHI), Службы здравоохранения Альберты. Предлагаемое исследование планирует включить 100 последовательных подходящих пациентов.
Включение:
- Согласие (полученное до операции)
- Взрослый - в возрасте 18 лет и старше;
- Плановая кардиохирургия с ИК;
- Повышенный риск послеоперационной заболеваемости, определенный предоперационной Европейской системой оценки операционного сердечного риска (EuroSCORE) > 6.
- Возможность получать энтеральное питание через назальный/оральный желудочный или постпилорический зонд.
Исключение:
- Планируемая трансплантация сердца или легких
- Плановая операция на сердце без искусственного кровообращения;
- Периоперационная поддержка с экстракорпоральной мембранной оксигенацией (ЭКМО) или вспомогательным устройством для левого желудочка (LVAD).
Протокол исследования. Подходящие пациенты будут определены во время предоперационной оценки в предоперационной клинике (PAC). Затем всем пациентам, имеющим право на участие в программе, или их заместителю, ответственному за принятие решений/законному опекуну, будет предложено получить информированное письменное согласие.
Каждый согласившийся участник будет случайным образом распределен (1:1) для получения послеоперационного энтерального глютамина или идентичного плацебо. Исследователи, хирурги, реаниматологи, прикроватные медсестры и участники останутся вслепую в отношении распределения исследований.
Дозировка глютамина будет составлять 0,5 г/кг удовлетворительной массы тела (УТТ)/день, разделенная каждые 8 часов, начиная с 6 часов после операции и продолжаясь в течение 5 дней. Доза 0,5 г/кг массы тела в день была эффективной в клинических исследованиях с использованием энтерального глютамина у больных в критическом состоянии и/или у пациентов с ожогами и тяжелыми травмами. Добавка глютамина или плацебо будет доставляться через назо- или рото-желудочный зонд после подтверждения размещения с помощью рентгенографии грудной клетки. Для участников, экстубированных до 5 дней, энтеральный глютамин будет вводиться перорально в течение 5-дневного периода. Глютамин и плацебо будут смешаны с апельсиновым соком, чтобы сохранить слепоту.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2B7
- University of Alberta
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6G2B7
- Mazankowski Alberta Heart Institute, University of Alberta
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Согласие (полученное до операции)
- Взрослый - в возрасте 18 лет и старше;
- Плановые сердечно-сосудистые операции с искусственным кровообращением;
- Повышенный риск послеоперационной заболеваемости, определяемый дооперационной Европейской системой оценки риска сердечно-сосудистых заболеваний (EuroSCORE) > 6;
- Возможность получать энтеральное питание через назальный/оральный желудочный или постпилорический зонд.
Критерий исключения:
- Планируемая трансплантация сердца или легких
- Плановые сердечно-сосудистые операции без искусственного кровообращения;
- Периоперационная поддержка с экстракорпоральной мембранной оксигенацией (ЭКМО) или вспомогательным устройством для левого желудочка (LVAD).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Глютамин
Пероральный/энтеральный глютамин 0,5 г/кг удовлетворительной массы тела в день (разделенные дозы каждые 8 часов), начиная с 6 часов после операции
|
Энтеросолюбильный L-глютамин
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Мальтодекстрин
Пероральный/энтеральный мальтодекстрин 0,5 г/кг удовлетворительной массы тела в день (разделенные дозы каждые 8 часов), начиная с 6 часов после операции
|
Энтеросолюбильный мальтодекстрин
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля соответствующих критериям пациентов, давших согласие на участие
Временное ограничение: Дата операции до даты выписки из стационара, ожидаемый средний срок 2 недели
|
Оцените ВЫПОЛНИМОСТЬ протокола для (i) достижения > 75% доли согласия у подходящих пациентов.
|
Дата операции до даты выписки из стационара, ожидаемый средний срок 2 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Острое повреждение почек
Временное ограничение: Дата операции до даты выписки из стационара, ожидаемый средний срок 2 недели
|
Дата операции до даты выписки из стационара, ожидаемый средний срок 2 недели
|
|
|
Продолжительность ИВЛ
Временное ограничение: Дата операции до даты выписки из стационара, ожидаемый средний срок 2 недели
|
Дата операции до даты выписки из стационара, ожидаемый средний срок 2 недели
|
|
|
Продолжительность вазоактивной поддержки
Временное ограничение: Дата операции до даты выписки из стационара, ожидаемый средний срок 2 недели
|
Дата операции до даты выписки из стационара, ожидаемый средний срок 2 недели
|
|
|
Переливание крови
Временное ограничение: Дата операции до даты выписки из стационара, ожидаемый средний срок 2 недели
|
Дата операции до даты выписки из стационара, ожидаемый средний срок 2 недели
|
|
|
Оценка органной дисфункции
Временное ограничение: Дата операции до даты выписки из стационара, ожидаемый средний срок 2 недели
|
Послеоперационные изменения в шкале оценки последовательной органной недостаточности
|
Дата операции до даты выписки из стационара, ожидаемый средний срок 2 недели
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Дата операции до даты выписки из стационара, ожидаемый средний срок 2 недели
|
Оцените БЕЗОПАСНОСТЬ и ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ (i) энтерального глютамина; и (ii) ОСЛОЖНЕНИЯ от установки зонда для кормления, в том числе: носовое кровотечение, неправильное положение зонда для кормления, пневмоторакс, повреждение пищевода, раздражение слизистой оболочки желудка, желудочно-кишечное кровотечение, незапланированное удаление зонда для кормления и необходимость повторного введения зонда для кормления.
|
Дата операции до даты выписки из стационара, ожидаемый средний срок 2 недели
|
|
Системное воспаление
Временное ограничение: Дата операции до окончания запланированного исследовательского вмешательства, ожидаемое через 5 дней
|
Системное воспаление/иммуномодуляция: мы будем оценивать усиление и изменения системного воспаления в зависимости от исследуемого вмешательства.
Это поможет в обеспечении подтверждения концепции биологической правдоподобности исследуемого вмешательства.
Исследователи предлагают оценить серийные измерения С-реактивного белка (CRP), хемилюминесцентного анализа активности эндотоксина (EAA) и интерлейкина-6 (IL-6).
|
Дата операции до окончания запланированного исследовательского вмешательства, ожидаемое через 5 дней
|
|
Внутрибольничная инфекция
Временное ограничение: Дата операции до даты выписки из стационара, ожидаемый средний срок 2 недели
|
Внутрибольничные инфекции: Исследователи специально обследуют следующие инфекции в период госпитализации после операции: поверхностные и глубокие раневые инфекции грудины; медиастинит; раневые инфекции в месте забора трансплантата подкожной вены; вентиляторассоциированная и внутрибольничная пневмония; инфекции мочевыводящих путей; инфекции кровотока; инфекции кровотока, связанные с катетером; и пролежни.
|
Дата операции до даты выписки из стационара, ожидаемый средний срок 2 недели
|
|
Доля рандомизированных пациентов, достигших соблюдения протокола
Временное ограничение: 5 дней (от даты операции до окончания запланированного исследовательского вмешательства)
|
Добиться > 90% соблюдения протокола
|
5 дней (от даты операции до окончания запланированного исследовательского вмешательства)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Смертность
Временное ограничение: С даты операции до даты смерти или 90 дней, в зависимости от того, что наступит раньше
|
С даты операции до даты смерти или 90 дней, в зависимости от того, что наступит раньше
|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: Дата операции до даты выписки из стационара, ожидаемый средний срок 2 недели
|
Дата операции до даты выписки из стационара, ожидаемый средний срок 2 недели
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Дата операции до даты выписки из стационара, ожидаемый средний срок 2 недели
|
Дата операции до даты выписки из стационара, ожидаемый средний срок 2 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sean Bagshaw, University of Alberta
- Главный следователь: Gurmeet Singh, University of Alberta
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MAZ_CVICU_001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .