心臓手術の転帰を改善するためのグルタミン (GLADIATOR)

仮説: 高リスク患者における心肺バイパス (CPB) による心臓手術後の経腸グルタミンの術後早期投与は、炎症および非結膜感染症を軽減し、人工呼吸器のサポート期間を短縮し、血管作動性サポートの必要性を減らし、二次臓器機能障害を軽減すると考えています。 CVICU での入院期間を短縮し、死亡率を減らします。

目的:

• 早期グルタミン補給の実現可能性を評価する
• 早期グルタミン補給の安全性プロファイルを評価する
• 全身性炎症、院内感染、死亡率、および医療資源の利用を含む、臨床的に重要な術後合併症および結果に対する早期グルタミンの影響を評価する

方法: 研究デザイン、設定、および患者集団: 提案された研究は、第 II 相、無作為化、盲検化、プラセボ対照試験です。 この治験は、アルバータヘルスサービスのマザンコフスキー・アルバータ心臓研究所（MAHI）の心血管外科集中治療室（CVICU）で実施されます。 提案された試験では、100 人の適格な患者を連続して登録する予定です。

含まれるもの:

• 同意（術前に取得）
• 大人 - 18 歳以上。
• CPBによる計画的な心臓手術;
• 術前の欧州手術心臓リスク評価システム (EuroSCORE) > 6 によって定義された、術後合併症のリスク上昇。
• 経鼻/経口胃または幽門後栄養チューブを介して経腸栄養を受けることができます。

除外：

• 計画された心臓または肺移植
• 心肺バイパスを伴わない計画的な心臓手術;
• 体外膜酸素療法 (ECMO) または左心室補助装置 (LVAD) による周術期サポート。

研究プロトコル：適格な患者は、術前クリニック（PAC）での術前評価中に特定されます。 その後、すべての適格な患者またはその代理人の意思決定/法定後見人に、書面によるインフォームドコンセントを得るためにアプローチします。

同意した各参加者は、手術後の経腸グルタミンまたは同一のプラセボを受け取るためにランダムに割り当てられます (1:1)。 研究者、外科医、集中治療医、ベッドサイドの看護師、および参加者は、研究の割り当てについて盲検のままになります。

グルタミン補給は、0.5 g/kg 満足できる体重 (SBW)/日を 8 時間ごとに分けて、術後 6 時間から開始し、5 日間継続して投与します。 0.5 g/kg SBW/日の用量は、重症および/または熱傷患者および重度の外傷患者における経腸グルタミンを使用した臨床研究で効果的でした. グルタミン補給またはプラセボは、胸部X線による配置の確認後、経鼻または経口胃栄養チューブを介して送達されます. 5日前に抜管された参加者には、5日間、経腸グルタミンが経口投与されます。 失明を維持するために、グルタミンとプラセボをオレンジ ジュースに混ぜます。