Glutammina per migliorare i risultati in cardiochirurgia (GLADIATOR)
Glutammina per via enterale dopo chirurgia cardiaca per l'attenuazione dell'infiammazione e il miglioramento del risultato (GLADIATOR): uno studio di fase II randomizzato, in cieco, controllato con placebo
I pazienti sottoposti a chirurgia cardiaca con una macchina cuore-polmone (chiamata bypass cardiopolmonare) corrono un rischio maggiore di avere "infiammazioni" anormali nel loro corpo dopo l'intervento chirurgico. Tale infiammazione può contribuire a un recupero più lento dall'intervento chirurgico, un aumento del rischio di infezione, un aumento del rischio di danni ad organi diversi dal cuore e un decorso più complicato.
Ricerche precedenti hanno suggerito che l'uso di un integratore proteico orale a base di glutammina (un aminoacido essenziale normalmente presente nel corpo) può ridurre il rischio di infiammazione, infezione e la durata della degenza in ospedale nei pazienti che hanno subito traumi gravi o ustioni . I ricercatori ritengono che la riduzione di tale infiammazione dopo un intervento chirurgico al cuore possa aiutare a promuovere il recupero e ridurre il rischio di eventi avversi e complicanze.
Lo scopo di questo studio preliminare è vedere se l'integrazione orale di glutammina dopo un intervento chirurgico al cuore è praticabile e contribuisce a ridurre l'infiammazione. La glutammina orale proposta in questo studio si basa su ciò che è stato studiato in precedenza e su ciò che è considerato sicuro.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ipotesi: riteniamo che la somministrazione post-operatoria precoce di glutammina enterale a seguito di intervento cardiaco con bypass cardiopolmonare (CPB) in pazienti ad alto rischio ridurrà l'infiammazione e le infezioni non scomiali, ridurrà la durata del supporto ventilatorio, ridurrà la necessità di supporto vasoattivo, ridurrà la disfunzione d'organo secondaria, ridurre la durata della degenza ospedaliera nelle CVICU e ridurre la mortalità.
Obiettivi:
- Valutare la fattibilità dell'integrazione precoce di glutammina
- Valutare il profilo di sicurezza dell'integrazione precoce di glutammina
- Per valutare l'efficacia l'impatto della glutammina precoce su complicanze e risultati post-operatori clinicamente importanti, tra cui: infiammazione sistemica, infezioni nosocomiali, mortalità e utilizzo delle risorse sanitarie
Metodi: disegno dello studio, setting e popolazione di pazienti: lo studio proposto è uno studio di fase II, randomizzato, in cieco, controllato con placebo. Questo studio sarà eseguito nell'unità di terapia intensiva chirurgica cardiovascolare (CVICU) del Mazankowski Alberta Heart Institute (MAHI), Alberta Health Services. Lo studio proposto prevede di arruolare 100 pazienti idonei consecutivi.
Inclusione:
- Consenso (ottenuto prima dell'intervento)
- Adulto - di età pari o superiore a 18 anni;
- Cardiochirurgia pianificata con CPB;
- Rischio elevato di morbilità postoperatoria, definito da un sistema europeo preoperatorio per la valutazione del rischio cardiaco operativo (EuroSCORE) > 6.
- In grado di ricevere nutrizione enterale attraverso sondino nasale/orale gastrico o post-pilorico.
Esclusione:
- Trapianto pianificato di cuore o polmone
- Cardiochirurgia pianificata senza bypass cardiopolmonare;
- Supporto perioperatorio con ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO) o dispositivo di assistenza ventricolare sinistra (LVAD).
Protocollo di studio: I pazienti idonei saranno identificati durante la valutazione preoperatoria nella clinica preoperatoria (PAC). Tutti i pazienti idonei o il loro surrogato decisionale/tutore legale saranno quindi contattati per ottenere il consenso scritto informato.
Ogni partecipante consenziente verrà assegnato in modo casuale (1: 1) a ricevere glutammina enterale postoperatoria o placebo identico. Investigatori, chirurghi, intensivisti, infermieri al capezzale e partecipanti rimarranno ciechi per l'allocazione dello studio.
L'integrazione di glutammina sarà dosata a 0,5 g/kg di peso corporeo soddisfacente (SBW)/giorno suddiviso ogni 8 ore, iniziando 6 ore dopo l'intervento e continuando per 5 giorni. La dose di 0,5 g/kg SBW/giorno è risultata efficace negli studi clinici che hanno utilizzato glutammina enterale in pazienti gravemente malati e/o ustionati e con trauma maggiore. L'integrazione di glutammina o il placebo verranno somministrati tramite sondino naso- o oro-gastrico dopo la conferma del posizionamento mediante radiografia del torace. Per i partecipanti che sono stati estubati prima dei 5 giorni, la glutammina enterale verrà somministrata per via orale per la durata del periodo di 5 giorni. La glutammina e il placebo saranno mescolati nel succo d'arancia per mantenere l'accecamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- University of Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G2B7
- Mazankowski Alberta Heart Institute, University of Alberta
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso (ottenuto prima dell'intervento)
- Adulto - di età pari o superiore a 18 anni;
- Chirurgia cardiovascolare pianificata con bypass cardiopolmonare;
- Aumento del rischio di morbilità postoperatoria, definito da un sistema europeo preoperatorio per la valutazione del rischio cardiaco operativo (EuroSCORE) > 6;
- In grado di ricevere nutrizione enterale attraverso sondino nasale/orale gastrico o post-pilorico.
Criteri di esclusione:
- Trapianto pianificato di cuore o polmone
- Chirurgia cardiovascolare pianificata senza bypass cardiopolmonare;
- Supporto perioperatorio con ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO) o dispositivo di assistenza ventricolare sinistra (LVAD).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Glutammina
Glutammina orale/enterale 0,5 g/kg di peso corporeo soddisfacente al giorno (dosi suddivise ogni 8 ore) a partire da 6 ore dopo l'intervento
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L-glutammina enterica
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Maltodestrina
Maltodestrina orale/enterale 0,5 g/kg di peso corporeo soddisfacente al giorno (dosi suddivise ogni 8 ore) a partire da 6 ore dopo l'intervento
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Maltodestrina enterica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Proporzione di pazienti idonei che forniscono il consenso a partecipare
Lasso di tempo: Data dell'intervento chirurgico fino alla data della dimissione dall'ospedale, una media prevista di 2 settimane
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Valutare la FATTIBILITÀ del protocollo per (i) raggiungere un tasso di consenso >75% nei pazienti idonei
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Data dell'intervento chirurgico fino alla data della dimissione dall'ospedale, una media prevista di 2 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Danno renale acuto
Lasso di tempo: Data dell'intervento chirurgico fino alla data della dimissione dall'ospedale, una media prevista di 2 settimane
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Data dell'intervento chirurgico fino alla data della dimissione dall'ospedale, una media prevista di 2 settimane
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Durata della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Data dell'intervento chirurgico fino alla data della dimissione dall'ospedale, una media prevista di 2 settimane
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Data dell'intervento chirurgico fino alla data della dimissione dall'ospedale, una media prevista di 2 settimane
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Durata del supporto vasoattivo
Lasso di tempo: Data dell'intervento chirurgico fino alla data della dimissione dall'ospedale, una media prevista di 2 settimane
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Data dell'intervento chirurgico fino alla data della dimissione dall'ospedale, una media prevista di 2 settimane
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Trasfusione di sangue
Lasso di tempo: Data dell'intervento chirurgico fino alla data della dimissione dall'ospedale, una media prevista di 2 settimane
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Data dell'intervento chirurgico fino alla data della dimissione dall'ospedale, una media prevista di 2 settimane
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Punteggio di disfunzione d'organo
Lasso di tempo: Data dell'intervento chirurgico fino alla data della dimissione dall'ospedale, una media prevista di 2 settimane
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Modifiche post-operatorie al punteggio Sequential Organ Failure Assessment
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Data dell'intervento chirurgico fino alla data della dimissione dall'ospedale, una media prevista di 2 settimane
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Eventi avversi
Lasso di tempo: Data dell'intervento chirurgico fino alla data della dimissione dall'ospedale, una media prevista di 2 settimane
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Valutare la SICUREZZA e gli EFFETTI AVVERSI di (i) glutammina enterale; e (ii) COMPLICANZE dovute al posizionamento del tubo di alimentazione, tra cui: epistassi, posizionamento errato del tubo di alimentazione, pneumotorace, lesione esofagea, irritazione della mucosa gastrica, sanguinamento gastrointestinale, rimozione non pianificata del tubo di alimentazione e necessità di reinserimento del tubo di alimentazione
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Data dell'intervento chirurgico fino alla data della dimissione dall'ospedale, una media prevista di 2 settimane
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Infiammazione sistemica
Lasso di tempo: Data dell'intervento chirurgico fino alla fine dell'intervento di studio pianificato, previsto 5 giorni
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Infiammazione sistemica/immunomodulazione: valuteremo aumenti e cambiamenti nell'infiammazione sistemica stratificati per intervento dello studio.
Ciò aiuterà a fornire una prova di concetto della plausibilità biologica dell'intervento dello studio.
I ricercatori propongono di valutare le misure seriali della proteina C-reattiva (CRP), il test di attività dell'endotossina chemiluminescente (EAA) e l'interleuchina-6 (IL-6).
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Data dell'intervento chirurgico fino alla fine dell'intervento di studio pianificato, previsto 5 giorni
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Infezione nosocomiale
Lasso di tempo: Data dell'intervento chirurgico fino alla data della dimissione dall'ospedale, una media prevista di 2 settimane
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Infezioni nosocomiali: gli investigatori esamineranno specificamente le seguenti infezioni durante il periodo di ricovero dopo l'intervento chirurgico: infezioni della ferita sternale superficiale e profonda; mediastinite; infezioni della ferita nel sito di raccolta dell'innesto della vena safena; polmonite associata al ventilatore e acquisita in ospedale; infezioni del tratto urinario; infezioni del flusso sanguigno; infezioni del flusso sanguigno correlate al catetere; e ulcere da decubito.
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Data dell'intervento chirurgico fino alla data della dimissione dall'ospedale, una media prevista di 2 settimane
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Proporzione di pazienti randomizzati che hanno raggiunto l'aderenza al protocollo
Lasso di tempo: 5 giorni (dalla data dell'intervento fino alla fine dell'intervento di studio pianificato)
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Ottenere > 90% di aderenza al protocollo
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5 giorni (dalla data dell'intervento fino alla fine dell'intervento di studio pianificato)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Mortalità
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento chirurgico fino alla data del decesso o 90 giorni, a seconda dell'evento che si verifica per primo
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Dalla data dell'intervento chirurgico fino alla data del decesso o 90 giorni, a seconda dell'evento che si verifica per primo
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Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Data dell'intervento chirurgico fino alla data della dimissione dall'ospedale, una media prevista di 2 settimane
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Data dell'intervento chirurgico fino alla data della dimissione dall'ospedale, una media prevista di 2 settimane
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Data dell'intervento chirurgico fino alla data della dimissione dall'ospedale, una media prevista di 2 settimane
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Data dell'intervento chirurgico fino alla data della dimissione dall'ospedale, una media prevista di 2 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sean Bagshaw, University of Alberta
- Investigatore principale: Gurmeet Singh, University of Alberta
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MAZ_CVICU_001
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