심장 수술 결과를 개선하기 위한 글루타민 (GLADIATOR)
염증 감쇠 및 결과 개선을 위한 심장 수술 후 장내 글루타민(GLADIATOR): 2상 무작위, 맹검, 위약 대조 시험
인공심폐기로 심장 수술을 받는 환자(심폐 바이패스라고 함)는 수술 후 신체에 비정상적인 "염증"이 생길 위험이 높습니다. 이러한 염증은 수술 후 회복 속도 저하, 감염 위험 증가, 심장 이외의 장기 손상 위험 증가, 더 복잡한 과정의 원인이 될 수 있습니다.
이전 연구에서는 글루타민(일반적으로 신체에서 발견되는 필수 아미노산)으로 만든 경구용 단백질 보충제를 사용하면 심각한 외상이나 화상을 입은 환자의 염증, 감염 및 입원 기간을 줄일 수 있다고 제안했습니다. . 연구원들은 심장 수술 후 그러한 염증을 줄이는 것이 회복을 촉진하고 부작용 및 합병증의 위험을 줄이는 데 도움이 될 수 있다고 생각합니다.
이 예비 연구의 목적은 심장 수술 후 경구 글루타민 보충이 실용적이고 염증 감소에 기여하는지 확인하는 것입니다. 이 연구에서 제안된 경구용 글루타민은 이전에 연구된 것과 안전하다고 간주되는 것을 기반으로 합니다.
연구 개요
상세 설명
가설: 우리는 고위험 환자에서 심폐 우회로(CPB)를 이용한 심장 수술 후 장내 글루타민의 조기 수술 후 투여가 염증 및 비협조성 감염을 줄이고, 인공호흡기 지원 기간을 줄이고, 혈관 활동 지원의 필요성을 줄이고, 이차 기관 기능 장애를 줄일 것이라고 믿습니다. CVICU의 입원 기간을 줄이고 사망률을 줄입니다.
목표:
- 조기 글루타민 보충의 타당성을 평가하기 위해
- 초기 글루타민 보충의 안전성 프로파일을 평가하기 위해
- 임상적으로 중요한 수술 후 합병증 및 결과(예: 전신 염증, 병원 감염, 사망률 및 건강 자원 활용)에 대한 초기 글루타민의 효과를 평가하기 위해
방법: 연구 설계, 설정 및 환자 모집단: 제안된 연구는 2상, 무작위, 맹검, 위약 대조 시험입니다. 이 시험은 Alberta Health Services의 Mazankowski Alberta Heart Institute(MAHI)의 심혈관 외과 집중 치료실(CVICU)에서 수행됩니다. 제안된 실험은 100명의 연속 적격 환자를 등록할 계획입니다.
포함:
- 동의(수술 전 획득)
- 성인 - 18세 이상
- CPB로 계획된 심장 수술;
- 수술 전 심장 위험 평가를 위한 유럽 시스템(EuroSCORE) > 6에 의해 정의된 수술 후 이환율에 대한 위험 증가.
- 비강/구강 위 또는 유문후 영양관을 통해 경장영양을 받을 수 있습니다.
제외:
- 계획된 심장 또는 폐 이식
- 심폐 바이패스가 없는 계획된 심장 수술;
- 체외막산소화장치(ECMO) 또는 좌심실보조장치(LVAD)를 이용한 수술 전후 지원.
연구 프로토콜: 적격 환자는 수술 전 클리닉(PAC)에서 수술 전 평가 중에 식별됩니다. 그런 다음 자격이 있는 모든 환자 또는 대리 의사 결정/법적 보호자에게 접근하여 정보에 입각한 서면 동의를 얻습니다.
동의한 각 참가자는 수술 후 경장 글루타민 또는 동일한 위약을 받도록 무작위로 할당됩니다(1:1). 수사관, 외과 의사, 집중 치료사, 병상 간호사 및 참가자는 연구 할당에 대해 눈이 멀게 유지됩니다.
글루타민 보충은 수술 후 6시간부터 시작하여 5일 동안 8시간마다 0.5g/kg의 만족스러운 체중(SBW)/일을 투여합니다. 0.5g/kg SBW/일의 용량은 중환자 및/또는 화상 및 중증 외상 환자에서 장내 글루타민을 사용한 임상 연구에서 효과적이었습니다. 글루타민 보충제 또는 위약은 흉부 X-레이로 배치를 확인한 후 비위 또는 구강 위 영양관을 통해 전달됩니다. 5일 이전에 발관된 참가자의 경우, 장내 글루타민을 5일 동안 경구로 투여합니다. 실명을 유지하기 위해 글루타민과 위약을 오렌지 주스에 혼합합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2B7
- University of Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G2B7
- Mazankowski Alberta Heart Institute, University of Alberta
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 동의(수술 전 획득)
- 성인 - 18세 이상
- 심폐 바이패스를 이용한 계획된 심혈관 수술;
- 수술 전 심장 위험 평가를 위한 수술 전 유럽 시스템(EuroSCORE) > 6에 의해 정의된 수술 후 이환율의 증가된 위험;
- 비강/구강 위 또는 유문후 영양관을 통해 경장영양을 받을 수 있습니다.
제외 기준:
- 계획된 심장 또는 폐 이식
- 심폐 바이패스가 없는 계획된 심혈관 수술;
- 체외막산소화장치(ECMO) 또는 좌심실보조장치(LVAD)를 이용한 수술 전후 지원.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 글루타민
경구/경장 글루타민 0.5g/kg 만족스러운 일일 체중(8시간마다 나누어 투여) 수술 후 6시간부터 시작
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장용성 L-글루타민
다른 이름들:
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위약 비교기: 말토덱스트린
경구/경장 말토덱스트린 0.5g/kg 만족스러운 체중/일(8시간마다 분할 투여) 수술 후 6시간부터 시작
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장용 말토덱스트린
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참여에 동의한 적격 환자의 비율
기간: 수술일로부터 퇴원일까지, 평균 2주 예상
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(i) 자격이 있는 환자의 >75% 동의율을 달성하기 위한 프로토콜의 실행 가능성을 평가합니다.
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수술일로부터 퇴원일까지, 평균 2주 예상
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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급성 신장 손상
기간: 수술일로부터 퇴원일까지, 평균 2주 예상
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수술일로부터 퇴원일까지, 평균 2주 예상
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기계적 환기 기간
기간: 수술일로부터 퇴원일까지, 평균 2주 예상
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수술일로부터 퇴원일까지, 평균 2주 예상
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혈관활동 지원 기간
기간: 수술일로부터 퇴원일까지, 평균 2주 예상
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수술일로부터 퇴원일까지, 평균 2주 예상
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수혈
기간: 수술일로부터 퇴원일까지, 평균 2주 예상
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수술일로부터 퇴원일까지, 평균 2주 예상
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장기 기능 장애 점수
기간: 수술일로부터 퇴원일까지, 평균 2주 예상
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순차적 장기 부전 평가 점수에 대한 수술 후 변경 사항
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수술일로부터 퇴원일까지, 평균 2주 예상
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부작용
기간: 수술일로부터 퇴원일까지, 평균 2주 예상
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(i) 경장 글루타민; 및 (ii) 비출혈, 영양관 위치 이상, 기흉, 식도 손상, 위점막 자극, 위장관 출혈, 계획되지 않은 영양관 제거 및 영양관 재삽입의 필요성을 포함한 영양관 배치로 인한 합병증
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수술일로부터 퇴원일까지, 평균 2주 예상
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전신 염증
기간: 계획된 연구 개입이 끝날 때까지 수술 날짜, 예상 5일
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전신 염증/면역 조절: 우리는 연구 개입에 의해 계층화된 전신 염증의 증가와 변화를 평가할 것입니다.
이것은 연구 개입의 생물학적 타당성에 대한 개념 증명을 제공하는 데 도움이 될 것입니다.
연구자들은 C-반응성 단백질(CRP), 화학발광 내독소 활동 분석(EAA) 및 인터류킨-6(IL-6)의 일련의 측정을 평가할 것을 제안합니다.
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계획된 연구 개입이 끝날 때까지 수술 날짜, 예상 5일
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병원 감염
기간: 수술일로부터 퇴원일까지, 평균 2주 예상
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병원내 감염: 조사관은 수술 후 입원 기간 동안 다음과 같은 감염에 대해 구체적으로 검사할 것입니다: 표재성 및 심부 흉골 상처 감염; 종격염; 복재정맥 이식 채취 부위 상처 감염; 인공 호흡기 관련 및 병원 획득 폐렴; 요로 감염; 혈류 감염; 카테터 관련 혈류 감염; 및 욕창 궤양.
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수술일로부터 퇴원일까지, 평균 2주 예상
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프로토콜 준수를 달성한 무작위 환자의 비율
기간: 5일(수술 날짜부터 계획된 연구 중재 종료까지)
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90% 이상의 프로토콜 준수 달성
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5일(수술 날짜부터 계획된 연구 중재 종료까지)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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인류
기간: 수술일로부터 사망일 또는 90일 중 먼저 도래하는 날까지
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수술일로부터 사망일 또는 90일 중 먼저 도래하는 날까지
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ICU 체류 기간
기간: 수술일로부터 퇴원일까지, 평균 2주 예상
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수술일로부터 퇴원일까지, 평균 2주 예상
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입원 기간
기간: 수술일로부터 퇴원일까지, 평균 2주 예상
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수술일로부터 퇴원일까지, 평균 2주 예상
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sean Bagshaw, University of Alberta
- 수석 연구원: Gurmeet Singh, University of Alberta
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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