Glutamina para mejorar los resultados en cirugía cardíaca (GLADIATOR)

Hipótesis: Creemos que la administración posoperatoria temprana de glutamina enteral después de una cirugía cardíaca con derivación cardiopulmonar (CEC) en pacientes de alto riesgo reducirá la inflamación y las infecciones no escomiales, reducirá la duración del soporte del ventilador, reducirá la necesidad de soporte vasoactivo, reducirá la disfunción orgánica secundaria, reducir la duración de la estancia hospitalaria en la CVICU y reducir la mortalidad.

Objetivos:

• Evaluar la viabilidad de la administración temprana de suplementos de glutamina
• Evaluar el perfil de seguridad de la suplementación temprana con glutamina
• Evaluar la eficacia del impacto de la glutamina temprana en complicaciones y resultados postoperatorios clínicamente importantes, que incluyen: inflamación sistémica, infecciones nosocomiales, mortalidad y utilización de recursos de salud.

Métodos: diseño del estudio, entorno y población de pacientes: el estudio propuesto es un ensayo de fase II, aleatorizado, ciego, controlado con placebo. Este ensayo se realizará en la Unidad de Cuidados Intensivos Quirúrgicos Cardiovasculares (CVICU) del Instituto del Corazón de Mazankowski Alberta (MAHI), Servicios de Salud de Alberta. El ensayo propuesto planea inscribir a 100 pacientes elegibles consecutivos.

Inclusión:

• Consentimiento (obtenido antes de la operación)
• Adulto - mayor de 18 años;
• Cirugía cardiaca planificada con CEC;
• Riesgo elevado de morbilidad postoperatoria, definido por un Sistema Europeo Preoperatorio para la Evaluación del Riesgo Cardíaco Operativo (EuroSCORE) > 6.
• Capaz de recibir nutrición enteral a través de una sonda de alimentación pospilórica o gástrica nasal/oral.

Exclusión:

• Trasplante planificado de corazón o pulmón
• Cirugía cardíaca planificada sin circulación extracorpórea;
• Soporte perioperatorio con oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO) o dispositivo de asistencia ventricular izquierda (LVAD).

Protocolo del estudio: los pacientes elegibles se identificarán durante la evaluación preoperatoria en la clínica preoperatoria (PAC). Todos los pacientes elegibles o su tutor legal/sustituto para la toma de decisiones serán abordados para obtener el consentimiento informado por escrito.

Cada participante que dé su consentimiento será asignado al azar (1:1) para recibir glutamina enteral posoperatoria o un placebo idéntico. Los investigadores, cirujanos, intensivistas, enfermeras de cabecera y participantes permanecerán cegados a la asignación del estudio.

Los suplementos de glutamina se dosificarán a razón de 0,5 g/kg de peso corporal satisfactorio (SBW)/día divididos cada 8 horas, comenzando 6 horas después de la operación y continuando durante 5 días. La dosis de 0,5 g/kg SBW/día fue eficaz en estudios clínicos utilizando glutamina enteral en pacientes críticamente enfermos y/o con lesiones por quemaduras y traumatismos mayores. El suplemento de glutamina o el placebo se administrarán a través de una sonda de alimentación nasogástrica u orogástrica después de confirmar la colocación mediante una radiografía de tórax. Para los participantes que son extubados antes de los 5 días, se administrará glutamina enteral por vía oral durante el período de 5 días. La glutamina y el placebo se mezclarán en jugo de naranja para mantener el cegamiento.