Glutamine om de resultaten bij hartchirurgie te verbeteren (GLADIATOR)
GLutamine enteraal na cardiale chirurgie voor ontstekingsverzwakking en verbetering van het resultaat (GLADIATOR): een gerandomiseerde, geblindeerde, placebogecontroleerde fase II-studie
Patiënten die een hartoperatie ondergaan met een hart-longmachine (ook wel cardiopulmonale bypass genoemd) lopen een verhoogd risico op een abnormale "ontsteking" in hun lichaam na de operatie. Dergelijke ontstekingen kunnen bijdragen aan een langzamer herstel van een operatie, een verhoogd risico op infectie, een verhoogd risico op schade aan andere organen dan het hart en een gecompliceerder beloop.
Eerder onderzoek heeft gesuggereerd dat het gebruik van een oraal eiwitsupplement gemaakt van glutamine (een essentieel aminozuur dat normaal in uw lichaam wordt aangetroffen) het risico op ontsteking, infectie en de duur van het ziekenhuisverblijf kan verminderen bij patiënten die een ernstig trauma of brandwonden hebben opgelopen . De onderzoekers zijn van mening dat het verminderen van dergelijke ontstekingen na een hartoperatie het herstel kan bevorderen en het risico op bijwerkingen en complicaties kan verminderen.
Het doel van dit vooronderzoek is na te gaan of orale suppletie met glutamine na een hartoperatie praktisch is en bijdraagt aan het verminderen van ontstekingen. De in dit onderzoek voorgestelde orale glutamine is gebaseerd op wat eerder is onderzocht en wat als veilig wordt beschouwd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hypothese: Wij zijn van mening dat vroege postoperatieve toediening van enterale glutamine na hartchirurgie met cardiopulmonale bypass (CPB) bij hoogrisicopatiënten ontstekingen en niet-scomiale infecties zal verminderen, de duur van de beademingsondersteuning zal verminderen, de behoefte aan vasoactieve ondersteuning zal verminderen, secundaire orgaandisfunctie zal verminderen, de duur van het ziekenhuisverblijf in de CVICU verminderen en de mortaliteit verminderen.
Doelstellingen:
- Om de haalbaarheid van vroege suppletie met glutamine te beoordelen
- Om het veiligheidsprofiel van vroege glutaminesuppletie te evalueren
- Om de werkzaamheid te evalueren van de impact van vroege glutamine op klinisch belangrijke postoperatieve complicaties en uitkomsten, waaronder: systemische ontsteking, nosocomiale infecties, mortaliteit en gebruik van gezondheidsbronnen
Methoden: Onderzoeksopzet, opzet en patiëntenpopulatie: Het voorgestelde onderzoek is een gerandomiseerde, geblindeerde, placebogecontroleerde fase II-studie. Deze proef zal worden uitgevoerd op de Cardiovasculaire Chirurgische Intensive Care Unit (CVICU) van het Mazankowski Alberta Heart Institute (MAHI), Alberta Health Services. De voorgestelde proef is van plan om 100 opeenvolgende in aanmerking komende patiënten in te schrijven.
opname:
- Toestemming (preoperatief verkregen)
- Volwassene - 18 jaar of ouder;
- Geplande hartchirurgie met CPB;
- Verhoogd risico op postoperatieve morbiditeit, gedefinieerd door een preoperatief Europees systeem voor operatieve cardiale risicobeoordeling (EuroSCORE) > 6.
- Kan enterale voeding krijgen via een nasale/orale maag- of postpylorische voedingssonde.
Uitsluiting:
- Geplande hart- of longtransplantatie
- Geplande hartchirurgie zonder cardiopulmonale bypass;
- Perioperatieve ondersteuning met extracorporale membraanoxygenatie (ECMO) of linkerventrikelhulpmiddel (LVAD).
Studieprotocol: Geschikte patiënten zullen worden geïdentificeerd tijdens preoperatieve beoordeling in de preoperatieve kliniek (PAC). Alle in aanmerking komende patiënten of hun plaatsvervangende besluitvorming/wettelijke voogd zullen vervolgens worden benaderd om geïnformeerde schriftelijke toestemming te verkrijgen.
Elke instemmende deelnemer zal willekeurig worden toegewezen (1:1) om postoperatieve enterale glutamine of identieke placebo te krijgen. Onderzoekers, chirurgen, intensivisten, bedverpleegkundigen en deelnemers blijven blind voor studietoewijzing.
Glutamine-suppletie wordt gedoseerd met 0,5 g/kg bevredigend lichaamsgewicht (SBW)/dag verdeeld om de 8 uur, beginnend 6 uur na de operatie en voortgezet gedurende 5 dagen. De dosis van 0,5 g/kg SBW/dag was effectief in klinische onderzoeken waarbij enterale glutamine werd gebruikt bij ernstig zieke en/of brandwonden en ernstige traumapatiënten. De glutamine-suppletie of placebo wordt toegediend via een neus- of oro-gastrische voedingssonde na bevestiging van plaatsing door middel van een thoraxfoto. Voor deelnemers die vóór 5 dagen worden geëxtubeerd, wordt gedurende de periode van 5 dagen enterale glutamine via de mond toegediend. Glutamine en placebo worden gemengd in sinaasappelsap om verblinding te behouden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- University of Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G2B7
- Mazankowski Alberta Heart Institute, University of Alberta
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Toestemming (preoperatief verkregen)
- Volwassene - 18 jaar of ouder;
- Geplande cardiovasculaire chirurgie met cardiopulmonale bypass;
- Verhoogd risico op postoperatieve morbiditeit, gedefinieerd door een preoperatief Europees systeem voor operatieve cardiale risicobeoordeling (EuroSCORE) > 6;
- Kan enterale voeding krijgen via een nasale/orale maag- of postpylorische voedingssonde.
Uitsluitingscriteria:
- Geplande hart- of longtransplantatie
- Geplande cardiovasculaire chirurgie zonder cardiopulmonale bypass;
- Perioperatieve ondersteuning met extracorporale membraanoxygenatie (ECMO) of linkerventrikelhulpmiddel (LVAD).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Glutamine
Oraal/enteraal glutamine 0,5 g/kg bevredigend lichaamsgewicht per dag (verdeelde doses om de 8 uur) vanaf 6 uur na de operatie
|
Enterische L-Glutamine
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Maltodextrine
Orale/enterale maltodextrine 0,5 g/kg bevredigend lichaamsgewicht per dag (verdeelde doses om de 8 uur) vanaf 6 uur na de operatie
|
Enterische maltodextrine
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage van in aanmerking komende patiënten die toestemming geven om deel te nemen
Tijdsspanne: Datum van operatie tot datum van ontslag uit het ziekenhuis, verwacht gemiddeld 2 weken
|
Beoordeel de HAALBAARHEID van het protocol om (i) >75% toestemmingspercentage te bereiken bij in aanmerking komende patiënten
|
Datum van operatie tot datum van ontslag uit het ziekenhuis, verwacht gemiddeld 2 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Acuut nierletsel
Tijdsspanne: Datum van operatie tot datum van ontslag uit het ziekenhuis, verwacht gemiddeld 2 weken
|
Datum van operatie tot datum van ontslag uit het ziekenhuis, verwacht gemiddeld 2 weken
|
|
|
Duur van mechanische ventilatie
Tijdsspanne: Datum van operatie tot datum van ontslag uit het ziekenhuis, verwacht gemiddeld 2 weken
|
Datum van operatie tot datum van ontslag uit het ziekenhuis, verwacht gemiddeld 2 weken
|
|
|
Duur van vasoactieve ondersteuning
Tijdsspanne: Datum van operatie tot datum van ontslag uit het ziekenhuis, verwacht gemiddeld 2 weken
|
Datum van operatie tot datum van ontslag uit het ziekenhuis, verwacht gemiddeld 2 weken
|
|
|
Bloedtransfusie
Tijdsspanne: Datum van operatie tot datum van ontslag uit het ziekenhuis, verwacht gemiddeld 2 weken
|
Datum van operatie tot datum van ontslag uit het ziekenhuis, verwacht gemiddeld 2 weken
|
|
|
Orgaan disfunctie score
Tijdsspanne: Datum van operatie tot datum van ontslag uit het ziekenhuis, verwacht gemiddeld 2 weken
|
Postoperatieve veranderingen in de Sequential Organ Failure Assessment-score
|
Datum van operatie tot datum van ontslag uit het ziekenhuis, verwacht gemiddeld 2 weken
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Datum van operatie tot datum van ontslag uit het ziekenhuis, verwacht gemiddeld 2 weken
|
Evalueer de VEILIGHEID en ONGEWENSTE EFFECTEN van (i) enterale glutamine; en (ii) COMPLICATIES door het plaatsen van de voedingssonde, waaronder: epistaxis, verkeerde plaatsing van de voedingssonde, pneumothorax, slokdarmletsel, irritatie van het maagslijmvlies, gastro-intestinale bloedingen, ongeplande verwijdering van de voedingssonde en de noodzaak om de voedingssonde opnieuw in te brengen
|
Datum van operatie tot datum van ontslag uit het ziekenhuis, verwacht gemiddeld 2 weken
|
|
Systemische ontsteking
Tijdsspanne: Datum van operatie tot het einde van de geplande studie-interventie, verwacht 5 dagen
|
Systemische ontsteking/immunomodulatie: we zullen evalueren op toenames en veranderingen in systemische ontsteking gestratificeerd naar studie-interventie.
Dit zal helpen bij het leveren van proof-of-concept van de biologische plausibiliteit van de onderzoeksinterventie.
De onderzoekers stellen voor om seriële metingen van C-reactief proteïne (CRP), chemiluminescente endotoxine-activiteitstest (EAA) en interleukine-6 (IL-6) te evalueren.
|
Datum van operatie tot het einde van de geplande studie-interventie, verwacht 5 dagen
|
|
Ziekenhuisinfectie
Tijdsspanne: Datum van operatie tot datum van ontslag uit het ziekenhuis, verwacht gemiddeld 2 weken
|
Ziekenhuisinfecties: De onderzoekers zullen tijdens de ziekenhuisopname na de operatie specifiek de volgende infecties onderzoeken: oppervlakkige en diepe sternale wondinfecties; mediastinitis; wondinfecties op de plaats van de oogstplaats van de saphena-transplantaat; beademingsapparaat en in het ziekenhuis opgelopen longontsteking; urineweginfecties; bloedbaaninfecties; kathetergerelateerde bloedstroominfecties; en decubituszweren.
|
Datum van operatie tot datum van ontslag uit het ziekenhuis, verwacht gemiddeld 2 weken
|
|
Percentage gerandomiseerde patiënten dat protocoltrouw bereikt
Tijdsspanne: 5 dagen (datum van de operatie tot het einde van de geplande studie-interventie)
|
Zorg voor > 90% naleving van het protocol
|
5 dagen (datum van de operatie tot het einde van de geplande studie-interventie)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Sterfte
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de operatie tot de datum van overlijden of 90 dagen, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
Vanaf de datum van de operatie tot de datum van overlijden of 90 dagen, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
|
Duur van verblijf op de IC
Tijdsspanne: Datum van operatie tot datum van ontslag uit het ziekenhuis, verwacht gemiddeld 2 weken
|
Datum van operatie tot datum van ontslag uit het ziekenhuis, verwacht gemiddeld 2 weken
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Datum van operatie tot datum van ontslag uit het ziekenhuis, verwacht gemiddeld 2 weken
|
Datum van operatie tot datum van ontslag uit het ziekenhuis, verwacht gemiddeld 2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sean Bagshaw, University of Alberta
- Hoofdonderzoeker: Gurmeet Singh, University of Alberta
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MAZ_CVICU_001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .