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乳杯固定装置 II (GCC 1047) (BCID II)

2017年6月20日更新者：Department of Radiation Oncology、University of Maryland

使用乳房杯固定装置 II 的乳房肿瘤切除腔的几何再现性

该研究旨在使用修订后的 BCID 可重复地评估患者乳房的准确性。该研究将为目标验证和质量保证提供数据，最终允许对乳腺癌患者进行 TBB 或加速部分乳房照射治疗。 BCID 是一种低风险设备，类似于常规用于其他疾病部位放射治疗的固定设备。

研究概览

地位

完全的

条件

乳腺癌

详细说明

根据六项具有 20 年随访数据的前瞻性随机试验，保乳疗法 (BCT) 已成为治疗早期乳腺癌的标准疗法 (Fisher)。在乳房肿瘤切除术期间，外科医生移除肿瘤和正常组织的周围边缘（边缘），留下手术夹以帮助指定切除床。放射治疗针对整个乳房进行 5 1/2 周，通常随后针对肿块切除部位和正常乳房组织的边缘进行 1-2 周的加强。两项研究表明，增加瘤床推进 (TBB) 的好处是可以减少局部失败 [Romestaig；巴特林克]。

研究已经评估了乳房肿瘤切除术后放疗在非常精选的人群中的作用，这些人群无法定义不能从增加放疗中获益的人群。在仅接受手术的患者组中，85% 的乳房复发发生在瘤床。由于这两个事实，已经评估了仅针对瘤床的放疗。治疗这种较小的肿瘤体积可以安全地提供更高剂量的辐射，将治疗过程从 6-7 周缩短到一周。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- Maryland
  - Baltimore、Maryland、美国、21201
    - Ummc Msgcc

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

取样方法

非概率样本

研究人群

癌症中心，初级保健诊所

描述

纳入标准：

患者必须同意参与研究并签署 IRB 批准的同意书。
患者必须诊断为浸润性或非浸润性乳腺癌。
患者必须计划或已经进行过保乳手术（即肿块切除术）。

4 年龄 > 18。 5. 至少有两个金属夹在手术时放置在手术腔内，用于指导放射肿瘤学家勾画照射目标；或在对完整肿瘤进行立体定向核心针活检时放置的一个射线照相夹。

6. 已接受放射治疗且正在随访中的患者也可参加

排除标准：

男性
不能以俯卧姿势舒适地设置的患者（例如身体残疾）
肿瘤/肿块切除部位位于乳房的一部分，在 CT 扫描中无法轻易看到（例如外上象限的上部）。
乳房切除术曾经是或现在是推荐的手术方法。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

观测模型：其他
时间观点：预期

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
乳杯固定装置 II (GCC 1047) 大体时间：一年	从几何精度和剂量学精度两方面评估使用乳杯固定装置进行俯卧位乳房照射的临床可行性	一年

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
乳杯固定装置 II (GCC 1047) 大体时间：一年	1.评估患者佩戴乳房杯固定装置时的舒适度，并使用获取的 CT 图像评估患者的模拟治疗计划。	一年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Maryland

调查人员

首席研究员：Elizabeth Nichols, MD、University of Maryland School of Medicine

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年10月1日

初级完成 (实际的)

2016年3月1日

研究完成 (实际的)

2016年3月1日

研究注册日期

首次提交

2012年9月28日

首先提交符合 QC 标准的

2012年10月9日

首次发布 (估计)

2012年10月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年6月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年6月20日

最后验证

2017年6月1日