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Dispositivo de imobilização de copo de mama II (GCC 1047) (BCID II)

20 de junho de 2017 atualizado por: Department of Radiation Oncology, University of Maryland

Reprodutibilidade geométrica da cavidade de mastectomia usando um dispositivo de imobilização de copo de mama II

O estudo é projetado para avaliar a precisão da mama do paciente de forma reprodutível usando o BCID revisado. Este estudo forneceria dados para verificação de alvo e garantia de qualidade para eventualmente permitir o tratamento de pacientes com câncer de mama para TBB ou irradiação parcial acelerada da mama. O BCID é um dispositivo de baixo risco semelhante aos dispositivos de imobilização usados ​​rotineiramente em radioterapia para outros locais de doença.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

A terapia conservadora da mama (BCT) tornou-se o padrão de tratamento para câncer de mama em estágio inicial com base em seis estudos prospectivos randomizados com dados de acompanhamento de 20 anos (Fisher). Durante a lumpectomia, o cirurgião remove o tumor e uma borda circundante de tecido normal (margem), deixando clipes cirúrgicos para ajudar a designar o leito de ressecção. O tratamento com radiação é direcionado a toda a mama por 5 semanas e meia e geralmente é seguido por um reforço de 1-2 semanas direcionado ao local da lumpectomia mais uma margem de tecido mamário normal. O benefício de adicionar o reforço do leito tumoral (TBB) foi demonstrado em dois estudos para diminuir as falhas locais [Romestaig; Bartelink].

Estudos avaliaram o papel da radiação após lumpectomia em grupos muito selecionados, que não foram capazes de definir um grupo que não se beneficia da adição de radioterapia. No grupo de pacientes que receberam apenas cirurgia, 85% das recidivas mamárias ocorreram no leito tumoral. Devido a esses dois fatos, a radioterapia direcionada apenas ao leito tumoral tem sido avaliada. O tratamento desse volume menor de tumor permitiu que doses mais altas de radiação fossem administradas com segurança, encurtando o curso do tratamento de 6 a 7 semanas para uma semana.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

25

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Ummc Msgcc

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Centro de Câncer, Clínica de Atenção Primária

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O paciente deve consentir em participar do estudo e assinar um formulário de consentimento aprovado pelo IRB.
  2. O paciente deve ter um diagnóstico de câncer de mama invasivo ou não invasivo.
  3. A paciente deve estar planejada ou já ter feito cirurgia de conservação da mama (ou seja, lumpectomia).

4 Idade > 18. 5. Existem pelo menos dois clipes de metal na cavidade cirúrgica colocados no momento da cirurgia para orientar o radioterapeuta no delineamento do alvo da irradiação; ou um clipe radiográfico colocado no momento da biópsia estereotáxica com agulha grossa com o tumor intacto.

6. Também podem participar pacientes que já foram tratados com radioterapia e estão em acompanhamento

Critério de exclusão:

  1. Sexo masculino
  2. Pacientes que não podem ser colocados confortavelmente em decúbito ventral (p. deficiência física)
  3. Local do tumor/tumorectomia localizado em uma porção da mama que não pode ser facilmente visualizada na tomografia computadorizada (por exemplo, porção superior do quadrante superior externo).
  4. A mastectomia foi ou é a abordagem cirúrgica recomendada.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Outro
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dispositivo de imobilização de copo de mama II (GCC 1047)
Prazo: Um ano
Avaliar a viabilidade clínica de usar um dispositivo de imobilização de copo de mama para irradiação de mama propensa em termos de precisão geométrica e dosimétrica
Um ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dispositivo de imobilização de copo de mama II (GCC 1047)
Prazo: Um ano
1. Avalie o conforto do paciente ao usar o dispositivo de imobilização do coletor de mama e avalie planos de tratamento simulados para pacientes usando as imagens de TC adquiridas.
Um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Elizabeth Nichols, MD, University of Maryland School of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de setembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de outubro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

11 de outubro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de junho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de junho de 2017

Última verificação

1 de junho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • HP-00047123

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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