- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01704547
Dispositivo de imobilização de copo de mama II (GCC 1047) (BCID II)
Reprodutibilidade geométrica da cavidade de mastectomia usando um dispositivo de imobilização de copo de mama II
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A terapia conservadora da mama (BCT) tornou-se o padrão de tratamento para câncer de mama em estágio inicial com base em seis estudos prospectivos randomizados com dados de acompanhamento de 20 anos (Fisher). Durante a lumpectomia, o cirurgião remove o tumor e uma borda circundante de tecido normal (margem), deixando clipes cirúrgicos para ajudar a designar o leito de ressecção. O tratamento com radiação é direcionado a toda a mama por 5 semanas e meia e geralmente é seguido por um reforço de 1-2 semanas direcionado ao local da lumpectomia mais uma margem de tecido mamário normal. O benefício de adicionar o reforço do leito tumoral (TBB) foi demonstrado em dois estudos para diminuir as falhas locais [Romestaig; Bartelink].
Estudos avaliaram o papel da radiação após lumpectomia em grupos muito selecionados, que não foram capazes de definir um grupo que não se beneficia da adição de radioterapia. No grupo de pacientes que receberam apenas cirurgia, 85% das recidivas mamárias ocorreram no leito tumoral. Devido a esses dois fatos, a radioterapia direcionada apenas ao leito tumoral tem sido avaliada. O tratamento desse volume menor de tumor permitiu que doses mais altas de radiação fossem administradas com segurança, encurtando o curso do tratamento de 6 a 7 semanas para uma semana.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Ummc Msgcc
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente deve consentir em participar do estudo e assinar um formulário de consentimento aprovado pelo IRB.
- O paciente deve ter um diagnóstico de câncer de mama invasivo ou não invasivo.
- A paciente deve estar planejada ou já ter feito cirurgia de conservação da mama (ou seja, lumpectomia).
4 Idade > 18. 5. Existem pelo menos dois clipes de metal na cavidade cirúrgica colocados no momento da cirurgia para orientar o radioterapeuta no delineamento do alvo da irradiação; ou um clipe radiográfico colocado no momento da biópsia estereotáxica com agulha grossa com o tumor intacto.
6. Também podem participar pacientes que já foram tratados com radioterapia e estão em acompanhamento
Critério de exclusão:
- Sexo masculino
- Pacientes que não podem ser colocados confortavelmente em decúbito ventral (p. deficiência física)
- Local do tumor/tumorectomia localizado em uma porção da mama que não pode ser facilmente visualizada na tomografia computadorizada (por exemplo, porção superior do quadrante superior externo).
- A mastectomia foi ou é a abordagem cirúrgica recomendada.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dispositivo de imobilização de copo de mama II (GCC 1047)
Prazo: Um ano
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Avaliar a viabilidade clínica de usar um dispositivo de imobilização de copo de mama para irradiação de mama propensa em termos de precisão geométrica e dosimétrica
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Um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dispositivo de imobilização de copo de mama II (GCC 1047)
Prazo: Um ano
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1. Avalie o conforto do paciente ao usar o dispositivo de imobilização do coletor de mama e avalie planos de tratamento simulados para pacientes usando as imagens de TC adquiridas.
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Um ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elizabeth Nichols, MD, University of Maryland School of Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HP-00047123
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