Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Urządzenie unieruchamiające miseczkę piersiową II (GCC 1047) (BCID II)

20 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Department of Radiation Oncology, University of Maryland

Powtarzalność geometryczna jamy po lumpektomii przy użyciu urządzenia unieruchamiającego kielich piersiowy II

Badanie ma na celu ocenę dokładności piersi pacjentki w sposób powtarzalny przy użyciu poprawionego BCID. Badanie to dostarczyłoby danych do weryfikacji celu i zapewnienia jakości, aby ostatecznie umożliwić leczenie pacjentek z rakiem piersi w przypadku TBB lub przyspieszonego napromieniania częściowego piersi. BCID to urządzenie niskiego ryzyka, podobne do urządzeń unieruchamiających stosowanych rutynowo w radioterapii w przypadku innych ognisk chorobowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Terapia oszczędzająca pierś (BCT) stała się standardem leczenia wczesnych stadiów raka piersi w oparciu o sześć prospektywnych randomizowanych badań z 20-letnimi danymi kontrolnymi (Fisher). Podczas lumpektomii chirurg usuwa guz i otaczającą go krawędź normalnej tkanki (margines), pozostawiając klipsy chirurgiczne, które pomogą wyznaczyć łóżko resekcyjne. Radioterapia jest kierowana na całą pierś przez 5,5 tygodnia, po czym na ogół następuje 1-2 tygodniowa dawka przypominająca skierowana na miejsce lumpektomii plus margines prawidłowej tkanki piersi. W dwóch badaniach wykazano korzyści z dodania wzmocnienia łożyska guza (TBB) w celu zmniejszenia miejscowych niepowodzeń [Romestaig; Bartelinka].

Badania oceniały rolę promieniowania po lumpektomii w bardzo wybranych grupach, które nie były w stanie zdefiniować grupy, która nie odnosi korzyści z dodania radioterapii. W grupie pacjentek poddanych samej operacji 85% nawrotów raka piersi miało miejsce w loży po guzie. Ze względu na te dwa fakty dokonano oceny radioterapii ukierunkowanej wyłącznie na loże po guzie. Leczenie tej mniejszej objętości guza pozwoliło na bezpieczne dostarczenie wyższych dawek promieniowania, skracając cykl leczenia z 6-7 tygodni do jednego tygodnia.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • Ummc Msgcc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Centrum Onkologii, Klinika Podstawowej Opieki Zdrowotnej

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent musi wyrazić zgodę na udział w badaniu i podpisać zatwierdzony przez IRB formularz zgody.
  2. Pacjent musi mieć rozpoznanie inwazyjnego lub nieinwazyjnego raka piersi.
  3. Pacjentka musi być zaplanowana lub miała już operację oszczędzającą pierś (tj. lumpektomia).

4 Wiek > 18 lat. 5. W jamie chirurgicznej umieszczane są co najmniej dwa metalowe klipsy umieszczane w czasie operacji w celu prowadzenia radiologa-onkologa w wyznaczaniu celu napromieniania; lub jeden zacisk radiograficzny umieszczony w czasie stereotaktycznej biopsji gruboigłowej z nienaruszonym guzem.

6. Uczestniczyć mogą również pacjenci, którzy byli już leczeni radioterapią i są przyjmowani na wizyty kontrolne

Kryteria wyłączenia:

  1. Męska płeć
  2. Pacjenci, których nie można wygodnie ułożyć w pozycji leżącej (np. niepełnosprawność)
  3. Miejsce guza/lumpektomii zlokalizowane w części piersi, której nie można łatwo uwidocznić na tomografii komputerowej (np. górna część górnego zewnętrznego kwadrantu).
  4. Mastektomia była lub jest zalecanym podejściem chirurgicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Urządzenie unieruchamiające miseczkę piersiową II (GCC 1047)
Ramy czasowe: Rok
Ocena klinicznej wykonalności zastosowania urządzenia unieruchamiającego kielich piersiowy do napromieniania piersi w pozycji leżącej pod względem dokładności geometrycznej i dozymetrycznej
Rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Urządzenie unieruchamiające miseczkę piersiową II (GCC 1047)
Ramy czasowe: Rok
1. Oceń komfort pacjenta podczas noszenia urządzenia unieruchamiającego kielich piersiowy i oceń symulowane plany leczenia pacjentów na podstawie uzyskanych obrazów TK.
Rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Maryland

Śledczy

  • Główny śledczy: Elizabeth Nichols, MD, University of Maryland School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 października 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HP-00047123

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj