Dispositif d'immobilisation du sein Cup II (GCC 1047) (BCID II)
Reproductibilité géométrique de la cavité de tumorectomie à l'aide d'un dispositif d'immobilisation du sein Cup II
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La thérapie conservatrice du sein (BCT) est devenue la norme de soins pour le traitement des cancers du sein à un stade précoce sur la base de six essais prospectifs randomisés avec 20 ans de données de suivi (Fisher). Pendant la tumorectomie, le chirurgien enlève la tumeur et un bord environnant de tissu normal (marge), laissant des clips chirurgicaux pour aider à désigner le lit de résection. La radiothérapie est dirigée sur l'ensemble du sein pendant 5 semaines et demie et est généralement suivie d'un rappel de 1 à 2 semaines dirigé sur le site de la tumorectomie plus une marge de tissu mammaire normal. L'avantage d'ajouter le renforcement du lit tumoral (TBB) a été démontré dans deux études pour réduire les échecs locaux [Romestaig ; Bartelink].
Des études ont évalué le rôle de la radiothérapie après tumorectomie dans des groupes très restreints qui n'ont pas pu définir un groupe qui ne bénéficierait pas de l'ajout de la radiothérapie. Dans le groupe de patientes opérées seules, 85 % des récidives mammaires sont survenues dans le lit tumoral. Du fait de ces deux faits, la radiothérapie dirigée uniquement sur le lit tumoral a été évaluée. Le traitement de ce volume tumoral plus petit a permis d'administrer en toute sécurité des doses plus élevées de rayonnement, raccourcissant ainsi la durée du traitement de 6-7 semaines à une semaine.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- Ummc Msgcc
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Le patient doit consentir à participer à l'étude et avoir signé un formulaire de consentement approuvé par l'IRB.
- La patiente doit avoir un diagnostic de cancer du sein invasif ou non invasif.
- La patiente doit être prévue ou avoir déjà subi une chirurgie mammaire conservatrice (c.-à-d. tumorectomie).
4 Âge > 18. 5. Il y a au moins deux clips métalliques dans la cavité chirurgicale placés au moment de la chirurgie pour guider le radio-oncologue dans la délimitation de la cible d'irradiation ; ou un clip radiographique placé au moment de la biopsie à l'aiguille stéréotaxique avec la tumeur intacte.
6. Les patients qui ont déjà été traités par radiothérapie et qui sont vus en suivi peuvent également participer
Critère d'exclusion:
- Sexe masculin
- Les patients qui ne peuvent pas être installés confortablement en position ventrale (par ex. handicap physique)
- Site de tumeur/tumorectomie situé dans une partie du sein qui ne peut pas être visualisée facilement sur le scanner (par ex. partie supérieure du quadrant supéro-externe).
- La mastectomie était ou est l'approche chirurgicale recommandée.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dispositif d'immobilisation du sein Cup II (GCC 1047)
Délai: Un ans
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Évaluer la faisabilité clinique de l'utilisation d'un dispositif d'immobilisation des coques pour l'irradiation du sein en décubitus ventral en termes de précision géométrique et dosimétrique
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Un ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dispositif d'immobilisation du sein Cup II (GCC 1047)
Délai: Un ans
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1.Évaluer le confort du patient tout en portant le dispositif d'immobilisation du bonnet et évaluer les plans de traitement fictifs pour les patients à l'aide des images CT acquises.
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Un ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Elizabeth Nichols, MD, University of Maryland School of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HP-00047123
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