Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bröstkupa immobiliseringsanordning II (GCC 1047) (BCID II)

20 juni 2017 uppdaterad av: Department of Radiation Oncology, University of Maryland

Geometrisk reproducerbarhet av lumpektomihålan med hjälp av en immobiliseringsanordning för bröstkopp II

Studien är utformad för att bedöma noggrannheten hos patientens bröst reproducerbart med det reviderade BCID. Denna studie skulle tillhandahålla data för målverifiering och kvalitetssäkring för att så småningom möjliggöra behandling av bröstcancerpatienter för antingen en TBB eller accelererad partiell bröstbestrålning. BCID är en lågriskanordning som liknar immobiliseringsanordningar som rutinmässigt används vid strålbehandling för andra sjukdomsställen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Bröstbevarande terapi (BCT) har blivit standardvården för behandling av bröstcancer i tidigt stadium baserat på sex prospektiva randomiserade studier med 20 års uppföljningsdata (Fisher). Under lumpektomi tar kirurgen bort tumören och en omgivande kant av normal vävnad (marginal), och lämnar kirurgiska klämmor som hjälper till att utse resektionsbädden. Strålbehandling är riktad mot hela bröstet i 5 1/2 vecka och följs vanligtvis av en 1-2 veckors boost riktad mot lumpektomistället plus en marginal av normal bröstvävnad. Fördelen med att lägga till tumörbäddsboost (TBB) har visats i två studier minska lokala misslyckanden [Romestaig; Bartelink].

Studier har utvärderat strålningens roll efter lumpektomi i mycket utvalda grupper som inte har kunnat definiera en grupp som inte har nytta av tillägg av strålbehandling. I gruppen patienter som enbart opererades inträffade 85 % av bröstrecidiverna i tumörbädden. På grund av dessa två fakta har strålbehandling riktad endast mot tumörbädden utvärderats. Behandlingen av denna mindre tumörvolym har möjliggjort att högre doser av strålning kan levereras på ett säkert sätt, vilket förkortar behandlingsförloppet från 6-7 veckor till en vecka.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

25

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • Ummc Msgcc

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Cancercentrum, Primärvårdskliniken

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienten måste samtycka till att vara med i studien och ha undertecknat ett IRB-godkänt samtyckesformulär.
  2. Patienten ska ha diagnosen invasiv eller icke-invasiv bröstcancer.
  3. Patienten måste planeras för eller redan ha genomgått en bröstkonserveringsoperation (dvs. lumpektomi).

4 Ålder > 18. 5. Det finns åtminstone två metallklämmor i den kirurgiska håligheten placerade vid tidpunkten för operationen för att vägleda strålningsonkologen i att avgränsa målet för bestrålning; eller ett röntgenklipp placerat vid tidpunkten för stereotaktisk kärnnålsbiopsi med den intakta tumören.

6. Patienter som redan har behandlats med strålbehandling och ses i uppföljning kan också delta

Exklusions kriterier:

  1. Manligt kön
  2. Patienter som inte kan placeras bekvämt i bukläge (t.ex. fysiskt handikapp)
  3. Tumör-/lumpektomiställe beläget i en del av bröstet som inte lätt kan visualiseras på CT-skanningen (t. övre delen av den övre yttre kvadranten).
  4. Mastektomi var eller är det rekommenderade kirurgiska tillvägagångssättet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Övrig
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bröstkupa immobiliseringsanordning II (GCC 1047)
Tidsram: Ett år
Bedöm den kliniska genomförbarheten av att använda en immobiliseringsanordning för bröstkopp för strålning av benägna bröst i termer av både geometrisk och dosimetrisk noggrannhet
Ett år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bröstkupa immobiliseringsanordning II (GCC 1047)
Tidsram: Ett år
1.Utvärdera patientens komfort när du bär immobiliseringsanordningen för bröstkoppen och utvärdera skenbehandlingsplaner för patienter som använder de inhämtade CT-bilderna.
Ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Maryland

Utredare

  • Huvudutredare: Elizabeth Nichols, MD, University of Maryland School of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 september 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 oktober 2012

Första postat (Uppskatta)

11 oktober 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 juni 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 juni 2017

Senast verifierad

1 juni 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HP-00047123

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera