Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mellkupa immobilizációs eszköz II (GCC 1047) (BCID II)

2017. június 20. frissítette: Department of Radiation Oncology, University of Maryland

A lumpectomiás üreg geometriai reprodukálhatósága mellkupa immobilizáló eszközzel II

A vizsgálat célja a páciens melleinek reprodukálható pontosságának felmérése a felülvizsgált BCID segítségével. Ez a tanulmány adatokat szolgáltatna a célellenőrzéshez és a minőségbiztosításhoz, hogy végül lehetővé tegye az emlőrákos betegek kezelését akár TBB, akár gyorsított részleges emlőbesugárzás miatt. A BCID egy alacsony kockázatú eszköz, hasonló az immobilizáló eszközökhöz, amelyeket rutinszerűen használnak a sugárterápiában más betegségek helyén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A mellmegtartó terápia (BCT) a korai stádiumú emlőrák kezelésének standardjává vált hat prospektív randomizált vizsgálat alapján, 20 éves követési adatokkal (Fisher). A lumpectomia során a sebész eltávolítja a daganatot és a környező normál szövet peremét (margin), és sebészeti klipeket hagyva kijelöli a reszekciós ágyat. A sugárkezelés az egész emlőre irányul 5 1/2 hétig, és általában 1-2 hetes erősítés követi a lumpectomia helyén, plusz a normál mellszövet határán. A tumorágy-erősítés (TBB) hozzáadásának előnyeit két tanulmány kimutatta a helyi kudarcok csökkentésében [Romestaig; Bartelink].

Tanulmányok értékelték a lumpectomiát követő sugárzás szerepét nagyon kiválasztott csoportokban, amelyek nem tudták meghatározni azt a csoportot, amely nem részesül előnyben a sugárterápia kiegészítéséből. Az egyedül műtéten átesett betegek csoportjában az emlőkiújulások 85%-a a daganatágyban történt. E két tény miatt a csak a daganatágyra irányuló sugárkezelést értékelték. Ennek a kisebb daganattérfogatnak a kezelése lehetővé tette a nagyobb dózisú sugárzás biztonságos bejuttatását, ami 6-7 hétről egy hétre csökkentette a kezelési folyamatot.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

25

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Rákkutató Központ, Alapellátási Klinika

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A páciensnek bele kell járulnia a vizsgálatba, és alá kell írnia egy IRB által jóváhagyott beleegyezési űrlapot.
  2. A betegnek invazív vagy nem invazív emlőrák diagnózisa kell, hogy legyen.
  3. A betegnél emlőkonzerváló műtétet kell tervezni, vagy már átesett rajta (pl. lumpectomia).

4 Életkor > 18. 5. A műtéti üregben legalább két fém kapocs van, amelyeket a műtét idején helyeztek el, hogy a sugáronkológust irányítsák a besugárzás célpontjának meghatározásában; vagy egy radiográfiás klipet helyeztek el a sztereotaxiás magtű biopszia idején az ép daganattal.

6. Olyan betegek is részt vehetnek, akiket már sugárterápiával kezeltek, és akiket nyomon követnek

Kizárási kritériumok:

  1. Férfi nem
  2. Azok a betegek, akiket nem lehet kényelmesen elhelyezni hason fekvő helyzetben (pl. testi fogyatékosság)
  3. A daganat/lumpectomia helye az emlő egy olyan részén található, amely nem látható könnyen a CT-vizsgálaton (pl. a felső külső kvadráns felső része).
  4. A mastectomia volt vagy az ajánlott sebészeti megközelítés.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Egyéb
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mellkupa immobilizációs eszköz II (GCC 1047)
Időkeret: Egy év
Mérje fel a mellkupa immobilizáló eszköz alkalmazásának klinikai megvalósíthatóságát a hajlamos emlő besugárzására, mind geometriai, mind dozimetriai pontosság szempontjából
Egy év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mellkupa immobilizációs eszköz II (GCC 1047)
Időkeret: Egy év
1. Mérje fel a páciens kényelmét a mellkupa immobilizáló eszköz viselése közben, és értékelje ki a betegek hamis kezelési terveit a szerzett CT-képek felhasználásával.
Egy év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Maryland

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Elizabeth Nichols, MD, University of Maryland School of Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. szeptember 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. október 9.

Első közzététel (Becslés)

2012. október 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. június 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 20.

Utolsó ellenőrzés

2017. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HP-00047123

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Rwanda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel