Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Breast Cup Immobilization Device II (GCC 1047) (BCID II)

20. juni 2017 opdateret af: Department of Radiation Oncology, University of Maryland

Geometrisk reproducerbarhed af lumpektomihulen ved hjælp af en brystkopimmobiliseringsanordning II

Studiet er designet til at vurdere nøjagtigheden af ​​patientbryst reproducerbart ved hjælp af det reviderede BCID. Denne undersøgelse ville give data til målverifikation og kvalitetssikring for i sidste ende at tillade behandling af brystkræftpatienter for enten en TBB eller accelereret delvis brystbestråling. BCID er en lavrisiko-anordning, der ligner immobiliseringsanordninger, der rutinemæssigt anvendes i strålebehandling til andre sygdomssteder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Brystbevarende terapi (BCT) er blevet standarden for behandling af brystkræft i tidlige stadier baseret på seks prospektive randomiserede forsøg med 20 års opfølgningsdata (Fisher). Under lumpektomi fjerner kirurgen tumoren og en omgivende kant af normalt væv (margin), og efterlader kirurgiske klips til at hjælpe med at udpege resektionslejet. Strålebehandling er rettet mod hele brystet i 5 1/2 uge og efterfølges generelt af en 1-2 ugers boost rettet mod lumpektomistedet plus en margin af normalt brystvæv. Fordelen ved at tilføje tumorbed boost, (TBB) har vist sig i to undersøgelser at mindske lokale svigt [Romestaig; Bartelink].

Undersøgelser har evalueret strålingens rolle efter lumpektomi i meget udvalgte grupper, som ikke har været i stand til at definere en gruppe, som ikke har gavn af tilsætning af strålebehandling. I gruppen af ​​patienter, der blev opereret alene, forekom 85 % af brysttilbagefaldene i tumorlejet. På grund af disse to fakta er strålebehandling kun rettet mod tumorlejet blevet evalueret. Behandling af dette mindre tumorvolumen har gjort det muligt at afgive højere doser af stråling sikkert, hvilket forkorter behandlingsforløbet fra 6-7 uger til en uge.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

25

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Ummc Msgcc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kræftcenter, Primærklinik

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten skal give samtykke til at deltage i undersøgelsen og have underskrevet en IRB-godkendt samtykkeerklæring.
  2. Patienten skal have en diagnose af invasiv eller ikke-invasiv brystkræft.
  3. Patienten skal være planlagt til eller allerede have gennemgået en brystbevaringsoperation (dvs. lumpektomi).

4 Alder > 18. 5. Der er mindst to metalklemmer i det kirurgiske hulrum placeret på operationstidspunktet for at vejlede strålingsonkologen i at afgrænse målet for bestråling; eller et radiografisk klip placeret på tidspunktet for stereotaktisk kernenålebiopsi med den intakte tumor.

6. Patienter, der allerede er behandlet med strålebehandling og ses i opfølgning, kan også deltage

Ekskluderingskriterier:

  1. Mandligt køn
  2. Patienter, der ikke kan indstilles komfortabelt i liggende stilling (f. fysisk handicap)
  3. Tumor-/lumpektomisted placeret i en del af brystet, som ikke let kan visualiseres på CT-scanningen (f. øverste del af den øvre ydre kvadrant).
  4. Mastektomi var eller er den anbefalede kirurgiske tilgang.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Breast Cup Immobilization Device II (GCC 1047)
Tidsramme: Et år
Vurder den kliniske gennemførlighed af at bruge en immobiliseringsanordning til brystkop til bestråling af tilbøjelige bryster med hensyn til både geometrisk og dosimetrisk nøjagtighed
Et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Breast Cup Immobilization Device II (GCC 1047)
Tidsramme: Et år
1. Vurder patientkomforten, mens den bærer immobiliseringsanordningen til brystskålen, og evaluer falske behandlingsplaner for patienter ved hjælp af de erhvervede CT-billeder.
Et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Maryland

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elizabeth Nichols, MD, University of Maryland School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. oktober 2012

Først opslået (Skøn)

11. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HP-00047123

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner