Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imobilizační zařízení prsních košíčků II (GCC 1047) (BCID II)

20. června 2017 aktualizováno: Department of Radiation Oncology, University of Maryland

Geometrická reprodukovatelnost lumpektomické dutiny pomocí imobilizačního zařízení prsního kalíšku II

Studie je navržena tak, aby zhodnotila přesnost prsu pacientky reprodukovatelně pomocí revidovaného BCID. Tato studie by poskytla data pro ověření cíle a zajištění kvality, aby případně umožnila léčbu pacientek s rakovinou prsu buď pro TBB, nebo zrychlené částečné ozáření prsu. BCID je zařízení s nízkým rizikem podobné imobilizačním zařízením běžně používaným při radioterapii pro jiná místa onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Breast conserving therapy (BCT) se na základě šesti prospektivních randomizovaných studií s 20letými údaji ze sledování (Fisher) stala standardem péče o léčbu časného stadia karcinomu prsu. Během lumpektomie chirurg odstraní nádor a okolní okraj normální tkáně (okraj) a ponechá chirurgické klipy, které pomohou určit resekční lůžko. Radiační léčba je zaměřena na celý prs po dobu 5 1/2 týdne a je obecně následována 1-2 týdenním boosterem zaměřeným na místo lumpektomie plus okraj normální prsní tkáně. Přínos přidání zesílení nádorového lůžka (TBB) byl prokázán ve dvou studiích ke snížení lokálních selhání [Romestaig; Bartelink].

Studie hodnotily roli záření po lumpektomii u velmi vybraných skupin, které nebyly schopny definovat skupinu, která nemá prospěch z přidání radioterapie. Ve skupině pacientek, které podstoupily samotnou operaci, se 85 % recidiv prsu vyskytlo v lůžku nádoru. Vzhledem k těmto dvěma skutečnostem byla hodnocena radioterapie zaměřená pouze na lůžko nádoru. Léčba tohoto menšího objemu nádoru umožnila bezpečně dodávat vyšší dávky záření, což zkrátilo léčebný cyklus z 6-7 týdnů na jeden týden.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

25

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Ummc Msgcc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Onkologické centrum, Klinika primární péče

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient musí souhlasit s účastí ve studii a musí podepsat formulář souhlasu schválený IRB.
  2. Pacientka musí mít diagnózu invazivního nebo neinvazivního karcinomu prsu.
  3. Pacientka musí být naplánována na operaci na zachování prsu nebo ji již podstoupila (tj. lumpektomie).

4 Věk > 18. 5. V chirurgické dutině jsou v době operace umístěny alespoň dvě kovové spony pro vedení radiačního onkologa při vytyčování cíle ozařování; nebo jeden rentgenový klip umístěný v době stereotaktické biopsie jádrové jehly s intaktním nádorem.

6. Zúčastnit se mohou i pacienti, kteří již byli léčeni radioterapií a jsou sledováni

Kritéria vyloučení:

  1. Mužské pohlaví
  2. Pacienti, kteří nemohou být pohodlně nastaveni do polohy na břiše (např. tělesné postižení)
  3. Místo tumoru/lumpektomie umístěné v části prsu, které nelze snadno zobrazit na CT vyšetření (např. horní část horního vnějšího kvadrantu).
  4. Mastektomie byla nebo je doporučeným chirurgickým přístupem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Imobilizační zařízení prsních košíčků II (GCC 1047)
Časové okno: Jeden rok
Posoudit klinickou proveditelnost použití imobilizačního zařízení prsního kalíšku pro ozařování prsu na břiše z hlediska geometrické i dozimetrické přesnosti
Jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Imobilizační zařízení prsních košíčků II (GCC 1047)
Časové okno: Jeden rok
1. Posuďte pohodlí pacienta při nošení imobilizačního zařízení prsního košíčku a vyhodnoťte falešné léčebné plány pro pacientky pomocí získaných CT snímků.
Jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Maryland

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elizabeth Nichols, MD, University of Maryland School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. října 2012

První zveřejněno (Odhad)

11. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. června 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HP-00047123

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit