Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Immobilisatieapparaat voor de borstkom II (GCC 1047) (BCID II)

20 juni 2017 bijgewerkt door: Department of Radiation Oncology, University of Maryland

Geometrische reproduceerbaarheid van de lumpectomieholte met behulp van een borstkomimmobilisatie-apparaat II

De studie is ontworpen om de nauwkeurigheid van de borst van de patiënt reproduceerbaar te beoordelen met behulp van de herziene BCID. Deze studie zou gegevens opleveren voor doelverificatie en kwaliteitsborging om uiteindelijk behandeling van borstkankerpatiënten mogelijk te maken voor een TBB of versnelde gedeeltelijke borstbestraling. De BCID is een apparaat met een laag risico, vergelijkbaar met immobilisatieapparaten die routinematig worden gebruikt bij radiotherapie voor andere ziekteplaatsen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Borstsparende therapie (BCT) is de standaardbehandeling geworden voor de behandeling van borstkanker in een vroeg stadium op basis van zes prospectieve gerandomiseerde onderzoeken met 20 jaar follow-upgegevens (Fisher). Tijdens de lumpectomie verwijdert de chirurg de tumor en een omringende rand van normaal weefsel (marge), waarbij chirurgische clips overblijven om het resectiebed aan te wijzen. Bestralingsbehandeling is gericht op de hele borst gedurende 5 1/2 week en wordt over het algemeen gevolgd door een boost van 1-2 weken gericht op de plaats van de lumpectomie plus een marge van normaal borstweefsel. Het voordeel van het toevoegen van de tumorbed-boost (TBB) is in twee onderzoeken aangetoond om lokale mislukkingen te verminderen [Romestaig; Bartelink].

Studies hebben de rol van bestraling na een lumpectomie geëvalueerd in zeer selecte groepen die niet in staat zijn geweest een groep te definiëren die geen baat heeft bij de toevoeging van radiotherapie. In de groep patiënten die alleen werden geopereerd, vond 85% van de borstrecidief plaats in het tumorbed. Vanwege deze twee feiten is alleen op het tumorbed gerichte radiotherapie geëvalueerd. Door dit kleinere tumorvolume te behandelen, konden hogere doses straling worden toegediend, waardoor de behandelingskuur veilig werd verkort van 6-7 weken tot een week.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

25

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • Ummc Msgcc

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Kankercentrum, Eerstelijnskliniek

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De patiënt moet toestemming geven voor deelname aan het onderzoek en moet een door de IRB goedgekeurd toestemmingsformulier hebben ondertekend.
  2. De patiënt moet een diagnose van invasieve of niet-invasieve borstkanker hebben.
  3. De patiënt moet gepland zijn voor borstsparende chirurgie of heeft deze al ondergaan (d.w.z. lumpectomie).

4 Leeftijd > 18. 5. Er zijn ten minste twee metalen clips in de chirurgische holte geplaatst op het moment van de operatie om de radiotherapeut-oncoloog te begeleiden bij het afbakenen van het doel van de bestraling; of één radiografische clip geplaatst op het moment van stereotactische kernnaaldbiopsie met de intacte tumor.

6. Ook patiënten die al bestraald zijn en in nacontrole gezien worden, kunnen deelnemen

Uitsluitingscriteria:

  1. Mannelijk geslacht
  2. Patiënten die niet comfortabel in buikligging kunnen worden opgesteld (bijv. fysieke handicap)
  3. Tumor/lumpectomieplaats in een deel van de borst dat niet gemakkelijk zichtbaar is op de CT-scan (bijv. superieure gedeelte van het bovenste buitenste kwadrant).
  4. Mastectomie was of is de aanbevolen chirurgische benadering.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Ander
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Immobilisatieapparaat voor de borstkom II (GCC 1047)
Tijdsspanne: Een jaar
Beoordeel de klinische haalbaarheid van het gebruik van een borstkomimmobilisatie-apparaat voor borstbestraling in buikligging in termen van zowel geometrische als dosimetrische nauwkeurigheid
Een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Immobilisatieapparaat voor de borstkom II (GCC 1047)
Tijdsspanne: Een jaar
1. Beoordeel het comfort van de patiënt tijdens het dragen van het immobilisatieapparaat voor de borstkom en evalueer nepbehandelplannen voor patiënten met behulp van de verkregen CT-beelden.
Een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Maryland

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Elizabeth Nichols, MD, University of Maryland School of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 september 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 oktober 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

11 oktober 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juni 2017

Laatst geverifieerd

1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HP-00047123

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren