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Brustschalen-Immobilisierungsvorrichtung II (GCC 1047) (BCID II)

20. Juni 2017 aktualisiert von: Department of Radiation Oncology, University of Maryland

Geometrische Reproduzierbarkeit der Lumpektomiehöhle unter Verwendung einer Brustschalen-Immobilisierungsvorrichtung II

Die Studie soll die Genauigkeit der Brust der Patientin reproduzierbar unter Verwendung des überarbeiteten BCID beurteilen. Diese Studie würde Daten für die Zielverifizierung und Qualitätssicherung liefern, um schließlich die Behandlung von Brustkrebspatientinnen entweder mit einer TBB oder einer beschleunigten Teilbrustbestrahlung zu ermöglichen. Das BCID ist ein risikoarmes Gerät, ähnlich den Immobilisierungsgeräten, die routinemäßig in der Strahlentherapie an anderen Krankheitsstellen verwendet werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die brusterhaltende Therapie (BCT) ist zum Behandlungsstandard für die Behandlung von Brustkrebs im Frühstadium geworden, basierend auf sechs prospektiven randomisierten Studien mit 20 Jahren Follow-up-Daten (Fisher). Während der Lumpektomie entfernt der Chirurg den Tumor und einen umgebenden Rand aus normalem Gewebe (Rand), wobei chirurgische Clips zurückbleiben, um das Resektionsbett zu bestimmen. Die Bestrahlungsbehandlung wird 5 1/2 Wochen lang auf die gesamte Brust gerichtet und wird im Allgemeinen von einer 1- bis 2-wöchigen Auffrischung gefolgt, die auf die Lumpektomiestelle plus einen Rand von normalem Brustgewebe gerichtet ist. Der Vorteil des Hinzufügens des Tumorbett-Boosts (TBB) wurde in zwei Studien gezeigt, um lokales Versagen zu verringern [Romestaig; Bartlink].

Studien haben die Rolle der Bestrahlung nach Lumpektomie in sehr ausgewählten Gruppen bewertet, die nicht in der Lage waren, eine Gruppe zu definieren, die nicht von der zusätzlichen Strahlentherapie profitiert. In der Gruppe der allein operierten Patientinnen traten 85 % der Brustrezidive im Tumorbett auf. Aufgrund dieser beiden Tatsachen wurde eine nur auf das Tumorbett gerichtete Strahlentherapie evaluiert. Die Behandlung dieses kleineren Tumorvolumens hat es ermöglicht, höhere Strahlendosen sicher zu verabreichen, wodurch der Behandlungsverlauf von 6-7 Wochen auf eine Woche verkürzt wurde.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Krebszentrum, Klinik für Grundversorgung

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Patient muss der Teilnahme an der Studie zustimmen und eine vom IRB genehmigte Einwilligungserklärung unterschrieben haben.
  2. Die Patientin muss eine Diagnose von invasivem oder nicht-invasivem Brustkrebs haben.
  3. Bei der Patientin muss eine brusterhaltende Operation geplant sein oder bereits durchgeführt worden sein (d. h. weite Exzision).

4 Alter > 18. 5. Es gibt mindestens zwei Metallklammern in der Operationshöhle, die zum Zeitpunkt der Operation platziert werden, um den Radioonkologen bei der Abgrenzung des Bestrahlungsziels zu führen; oder ein Röntgenclip, der zum Zeitpunkt der stereotaktischen Kernnadelbiopsie mit dem intakten Tumor platziert wurde.

6. Teilnehmen können auch Patienten, die bereits strahlentherapeutisch behandelt wurden und sich in der Nachsorge befinden

Ausschlusskriterien:

  1. Männliches Geschlecht
  2. Patienten, die nicht bequem in Bauchlage aufgestellt werden können (z. körperliche Behinderung)
  3. Tumor-/Lumpektomiestelle in einem Teil der Brust, der auf dem CT-Scan nicht leicht sichtbar ist (z. oberer Teil des oberen äußeren Quadranten).
  4. Mastektomie war oder ist der empfohlene chirurgische Ansatz.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Brustschalen-Immobilisierungsvorrichtung II (GCC 1047)
Zeitfenster: Ein Jahr
Bewerten Sie die klinische Durchführbarkeit der Verwendung eines Brustbecher-Immobilisierungsgeräts für die Brustbestrahlung in Bauchlage in Bezug auf geometrische und dosimetrische Genauigkeit
Ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Brustschalen-Immobilisierungsvorrichtung II (GCC 1047)
Zeitfenster: Ein Jahr
1. Beurteilen Sie den Komfort des Patienten beim Tragen der Immobilisierungsvorrichtung für Brustschalen und evaluieren Sie Scheinbehandlungspläne für Patienten anhand der erfassten CT-Bilder.
Ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Maryland

Ermittler

  • Hauptermittler: Elizabeth Nichols, MD, University of Maryland School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HP-00047123

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