Dispositivo de inmovilización de copa mamaria II (GCC 1047) (BCID II)
Reproducibilidad geométrica de la cavidad de lumpectomía utilizando un dispositivo de inmovilización de copa mamaria II
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La terapia de conservación del seno (BCT, por sus siglas en inglés) se ha convertido en el estándar de atención para el tratamiento de los cánceres de seno en etapa temprana según seis ensayos aleatorios prospectivos con 20 años de datos de seguimiento (Fisher). Durante la lumpectomía, el cirujano extirpa el tumor y un borde circundante de tejido normal (margen), dejando clips quirúrgicos para ayudar a designar el lecho de resección. El tratamiento de radiación se dirige a todo el seno durante 5 1/2 semanas y generalmente es seguido por un refuerzo de 1 a 2 semanas dirigido al sitio de la lumpectomía más un margen de tejido mamario normal. El beneficio de agregar el refuerzo del lecho tumoral (TBB) se ha demostrado en dos estudios para disminuir las fallas locales [Romestaig; Bartelink].
Los estudios han evaluado el papel de la radiación después de la lumpectomía en grupos muy seleccionados que no han podido definir un grupo que no se beneficie de la adición de radioterapia. En el grupo de pacientes que recibieron cirugía sola, el 85% de las recurrencias mamarias ocurrieron en el lecho tumoral. Debido a estos dos hechos, se ha evaluado la radioterapia dirigida únicamente al lecho tumoral. El tratamiento de este volumen tumoral más pequeño ha permitido que se administren dosis más altas de radiación de manera segura, lo que acortó el curso del tratamiento de 6 a 7 semanas a una semana.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Ummc Msgcc
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente debe dar su consentimiento para participar en el estudio y haber firmado un formulario de consentimiento aprobado por el IRB.
- La paciente debe tener un diagnóstico de cáncer de mama invasivo o no invasivo.
- La paciente debe estar planificada para una cirugía de conservación mamaria o ya haberla tenido (es decir, lumpectomía).
4 Edad > 18. 5. Hay al menos dos clips de metal en la cavidad quirúrgica colocados en el momento de la cirugía para guiar al oncólogo de radiación en la delimitación del objetivo de la irradiación; o un clip radiográfico colocado en el momento de la biopsia con aguja gruesa estereotáctica con el tumor intacto.
6. También pueden participar pacientes que ya hayan sido tratados con radioterapia y estén siendo vistos en seguimiento
Criterio de exclusión:
- Género masculino
- Pacientes que no pueden colocarse cómodamente en posición prona (p. discapacidad física)
- Sitio del tumor/tumorectomía ubicado en una parte de la mama que no se puede visualizar fácilmente en la tomografía computarizada (p. porción superior del cuadrante superior externo).
- La mastectomía era o es el abordaje quirúrgico recomendado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dispositivo de inmovilización de copa mamaria II (GCC 1047)
Periodo de tiempo: Un año
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Evaluar la viabilidad clínica del uso de un dispositivo de inmovilización de copa mamaria para la irradiación de la mama en decúbito prono en términos de precisión geométrica y dosimétrica
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Un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dispositivo de inmovilización de copa mamaria II (GCC 1047)
Periodo de tiempo: Un año
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1. Evalúe la comodidad del paciente mientras usa el dispositivo de inmovilización de copa mamaria y evalúe los planes de tratamiento simulados para los pacientes utilizando las imágenes de TC adquiridas.
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Un año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elizabeth Nichols, MD, University of Maryland School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HP-00047123
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