Breast Cup Immobilization Device II (GCC 1047) (BCID II)
Lumpektomiaontelon geometrinen toistettavuus rintakupin immobilisaatiolaitteella II
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Rintoja säästävästä hoidosta (BCT) on tullut hoidon standardi varhaisen vaiheen rintasyöpien hoidossa kuuden prospektiivisen satunnaistetun tutkimuksen perusteella, joissa on 20 vuoden seurantatietoja (Fisher). Lumpektomian aikana kirurgi poistaa kasvaimen ja ympäröivän normaalikudoksen reunan (marginaali), jättäen kirurgiset pidikkeet auttamaan resektiovuoteen määrittämistä. Sädehoitoa kohdistetaan koko rintaan 5 1/2 viikon ajan, ja sitä seuraa yleensä 1-2 viikon tehoste, joka kohdistetaan lumpektomiakohtaan sekä normaalin rintakudoksen marginaali. Tuumoripohjan tehosteen (TBB) lisäämisen hyödyn on osoitettu kahdessa tutkimuksessa vähentävän paikallisia epäonnistumisia [Romestaig; Bartelink].
Tutkimuksissa on arvioitu säteilyn roolia lumpektomian jälkeen hyvin valituissa ryhmissä, jotka eivät ole kyenneet määrittelemään ryhmää, joka ei hyödy sädehoidon lisäämisestä. Pelkästään leikkausta saaneiden potilaiden ryhmässä 85 % rintojen uusiutumisista tapahtui kasvainsängyssä. Näistä kahdesta seikasta johtuen on arvioitu vain kasvainsänkyyn suunnattua sädehoitoa. Tämän pienemmän kasvaintilavuuden hoitaminen on mahdollistanut suurempien säteilyannosten turvallisen jakamisen lyhentäen hoitojakson 6-7 viikosta yhteen viikkoon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- Ummc Msgcc
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan on suostuttava tutkimukseen ja hänen on allekirjoitettava IRB-hyväksytty suostumuslomake.
- Potilaalla tulee olla invasiivinen tai ei-invasiivinen rintasyöpä.
- Potilaalle tulee suunnitella rintojen säilyttämisleikkaus tai hänellä on jo ollut rintojen konservointileikkaus (esim. lumpectomia).
4 Ikä > 18. 5. Leikkausontelossa on vähintään kaksi metalliklipsiä, jotka on sijoitettu leikkauksen aikana ohjaamaan säteilyonkologia säteilytyksen kohteen rajaamisessa; tai yksi radiografinen klipsi, joka on asetettu stereotaktisen ydinneulan biopsian yhteydessä ehjän kasvaimen kanssa.
6. Osallistua voivat myös jo sädehoidolla saaneet ja seurannassa olevat potilaat
Poissulkemiskriteerit:
- Mies sukupuoli
- Potilaat, joita ei voida asettaa mukavasti makuuasentoon (esim. fyysinen vamma)
- Kasvain/lumpektomia-kohta, joka sijaitsee rinnan osassa, jota ei voida helposti visualisoida TT-skannauksella (esim. ylemmän ulkokvadrantin yläosa).
- Rinnanpoisto oli tai on suositeltu leikkaustapa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Breast Cup Immobilization Device II (GCC 1047)
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Arvioi kliininen toteutettavuus käyttää rintakupin immobilisointilaitetta alttiiden rintojen säteilytykseen sekä geometrisen että dosimetrisen tarkkuuden suhteen
|
Yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Breast Cup Immobilization Device II (GCC 1047)
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
1. Arvioi potilaan mukavuutta rintakuppien immobilisointilaitetta käytettäessä ja arvioi potilaille tehtyjä hoitosuunnitelmia käyttämällä hankittuja CT-kuvia.
|
Yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Elizabeth Nichols, MD, University of Maryland School of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HP-00047123
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .