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Dispositivo di immobilizzazione della coppa del seno II (GCC 1047) (BCID II)

20 giugno 2017 aggiornato da: Department of Radiation Oncology, University of Maryland

Riproducibilità geometrica della cavità della lumpectomia utilizzando un dispositivo di immobilizzazione della coppa per il seno II

Lo studio è progettato per valutare l'accuratezza del seno del paziente in modo riproducibile utilizzando il BCID rivisto. Questo studio fornirebbe dati per la verifica dell'obiettivo e la garanzia della qualità per consentire infine il trattamento di pazienti con carcinoma mammario per TBB o irradiazione parziale accelerata del seno. Il BCID è un dispositivo a basso rischio simile ai dispositivi di immobilizzazione utilizzati di routine in radioterapia per altri siti di malattia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

La terapia conservativa del seno (BCT) è diventata lo standard di cura per il trattamento dei tumori al seno in fase iniziale sulla base di sei studi prospettici randomizzati con 20 anni di dati di follow-up (Fisher). Durante la lumpectomia, il chirurgo rimuove il tumore e un bordo circostante di tessuto normale (margine), lasciando clip chirurgiche per aiutare a designare il letto di resezione. Il trattamento con radiazioni è diretto all'intero seno per 5 settimane e mezzo ed è generalmente seguito da un aumento di 1-2 settimane diretto al sito della nodulectomia più un margine di tessuto mammario normale. Due studi hanno dimostrato che il vantaggio dell'aggiunta del potenziamento del letto tumorale (TBB) riduce i fallimenti locali [Romestaig; Bartelink].

Gli studi hanno valutato il ruolo delle radiazioni a seguito di lumpectomia in gruppi molto selezionati che non sono stati in grado di definire un gruppo che non beneficia dell'aggiunta della radioterapia. Nel gruppo di pazienti che hanno ricevuto solo l'intervento chirurgico, l'85% delle recidive mammarie si è verificato nel letto tumorale. A causa di questi due fatti, è stata valutata la radioterapia diretta solo al letto tumorale. Il trattamento di questo volume tumorale più piccolo ha consentito di somministrare dosi più elevate di radiazioni, accorciando in modo sicuro il ciclo di trattamento da 6-7 settimane a una settimana.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

25

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Ummc Msgcc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Centro oncologico, Clinica di cure primarie

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il paziente deve acconsentire a partecipare allo studio e aver firmato un modulo di consenso approvato dall'IRB.
  2. La paziente deve avere una diagnosi di carcinoma mammario invasivo o non invasivo.
  3. La paziente deve essere pianificata o aver già subito un intervento chirurgico di conservazione del seno (ad es. nodulectomia).

4 Età > 18. 5. Ci sono almeno due clip metalliche nella cavità chirurgica posizionate al momento dell'intervento per guidare il radioterapista nel delineare il bersaglio dell'irradiazione; o una clip radiografica posizionata al momento dell'agobiopsia stereotassica con il tumore intatto.

6. Possono partecipare anche i pazienti che sono già stati sottoposti a radioterapia e sono in corso di follow-up

Criteri di esclusione:

  1. Genere maschile
  2. Pazienti che non possono essere sistemati comodamente in posizione prona (ad es. disabilità fisica)
  3. Tumore/sede di nodulectomia localizzata in una porzione del seno che non può essere visualizzata facilmente alla TAC (ad es. porzione superiore del quadrante superiore esterno).
  4. La mastectomia era o è l'approccio chirurgico raccomandato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dispositivo di immobilizzazione della coppa del seno II (GCC 1047)
Lasso di tempo: Un anno
Valutare la fattibilità clinica dell'utilizzo di un dispositivo di immobilizzazione della coppa per il seno per l'irradiazione del seno in posizione prona in termini di accuratezza sia geometrica che dosimetrica
Un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dispositivo di immobilizzazione della coppa del seno II (GCC 1047)
Lasso di tempo: Un anno
1. Valutare il comfort del paziente mentre indossa il dispositivo di immobilizzazione della coppa del seno e valutare i piani di trattamento simulato per i pazienti utilizzando le immagini TC acquisite.
Un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Maryland

Investigatori

  • Investigatore principale: Elizabeth Nichols, MD, University of Maryland School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 ottobre 2012

Primo Inserito (Stima)

11 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HP-00047123

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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