- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01704547
Brystkopp immobiliseringsenhet II (GCC 1047) (BCID II)
Geometrisk reproduserbarhet av lumpektomihulen ved bruk av en immobiliseringsanordning for brystkopp II
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Brystbevarende terapi (BCT) har blitt standarden for omsorg for behandling av brystkreft i tidlig stadium basert på seks prospektive randomiserte studier med 20 års oppfølgingsdata (Fisher). Under lumpektomi fjerner kirurgen svulsten og en omgivende kant av normalt vev (margin), og etterlater kirurgiske klips som hjelper til med å utpeke reseksjonssengen. Strålebehandling er rettet mot hele brystet i 5 1/2 uke og følges vanligvis av en 1-2 ukers boost rettet mot lumpektomistedet pluss en margin av normalt brystvev. Fordelen ved å legge til tumor bed boost (TBB) har vist seg i to studier å redusere lokale feil [Romestaig; Bartelink].
Studier har evaluert rollen til stråling etter lumpektomi i svært utvalgte grupper som ikke har vært i stand til å definere en gruppe som ikke har nytte av tillegg av strålebehandling. I gruppen pasienter som ble operert alene, skjedde 85 % av brystresidivene i svulstbedet. På grunn av disse to fakta har strålebehandling kun rettet mot tumorsengen blitt evaluert. Behandling av dette mindre svulstvolumet har muliggjort at høyere strålingsdoser kan leveres trygt, noe som forkorter behandlingsforløpet fra 6-7 uker til en uke.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- Ummc Msgcc
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten må samtykke til å være med i studien og ha signert et IRB-godkjent samtykkeskjema.
- Pasienten må ha diagnosen invasiv eller ikke-invasiv brystkreft.
- Pasienten må planlegges for eller allerede ha hatt brystbevaringsoperasjon (dvs. lumpektomi).
4 Alder > 18. 5. Det er minst to metallklemmer i det kirurgiske hulrommet plassert på tidspunktet for operasjonen for å veilede strålingsonkologen i å avgrense målet for bestråling; eller ett radiografisk klipp plassert på tidspunktet for stereotaktisk kjernenålbiopsi med den intakte svulsten.
6. Pasienter som allerede er behandlet med strålebehandling og som blir sett i oppfølging kan også delta
Ekskluderingskriterier:
- Mannlig kjønn
- Pasienter som ikke kan settes opp komfortabelt i liggende stilling (f.eks. fysisk hemmet)
- Tumor/lumpektomisted lokalisert i en del av brystet som ikke lett kan visualiseres på CT-skanningen (f. øvre del av den øvre ytre kvadranten).
- Mastektomi var eller er den anbefalte kirurgiske tilnærmingen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Brystkopp immobiliseringsenhet II (GCC 1047)
Tidsramme: Ett år
|
Vurder den kliniske gjennomførbarheten av å bruke en immobiliseringsanordning for brystkopp for utsatt brystbestråling når det gjelder både geometrisk og dosimetrisk nøyaktighet
|
Ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Brystkopp immobiliseringsenhet II (GCC 1047)
Tidsramme: Ett år
|
1. Vurder pasientkomforten mens du bærer immobiliseringsanordningen for brystkoppen, og evaluer falske behandlingsplaner for pasienter som bruker de innhentede CT-bildene.
|
Ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Elizabeth Nichols, MD, University of Maryland School of Medicine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HP-00047123
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Brystkreft
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbeidspartnereFullførtThe Clinical Application Guide of Conebeam Breast CTKina
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtMetastatisk brystkreft (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannia, Spania
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkjentHR-positiv, HER2-negativ og PIK3CA Mutation Advanced Breast CancerKina
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)TilbaketrukketPrognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i hjernen | Metastatisk brystkarsinom | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAnatomisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Prognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i beinet | Metastatisk malign neoplasma i lymfeknutene | Metastatisk malign neoplasma i leveren | Metastatisk brystkarsinom | Metastatisk malign neoplasma i lungen | Metastatisk malign neoplasma... og andre forholdForente stater, Canada, Saudi-Arabia, Korea, Republikken