Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Brystkopp immobiliseringsenhet II (GCC 1047) (BCID II)

20. juni 2017 oppdatert av: Department of Radiation Oncology, University of Maryland

Geometrisk reproduserbarhet av lumpektomihulen ved bruk av en immobiliseringsanordning for brystkopp II

Studien er designet for å vurdere nøyaktigheten av pasientens bryst reproduserbart ved å bruke den reviderte BCID. Denne studien vil gi data for målverifisering og kvalitetssikring for til slutt å tillate behandling av brystkreftpasienter for enten en TBB eller akselerert delvis brystbestråling. BCID er en lavrisiko-enhet som ligner på immobiliseringsenheter som brukes rutinemessig i strålebehandling for andre sykdomssteder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Brystbevarende terapi (BCT) har blitt standarden for omsorg for behandling av brystkreft i tidlig stadium basert på seks prospektive randomiserte studier med 20 års oppfølgingsdata (Fisher). Under lumpektomi fjerner kirurgen svulsten og en omgivende kant av normalt vev (margin), og etterlater kirurgiske klips som hjelper til med å utpeke reseksjonssengen. Strålebehandling er rettet mot hele brystet i 5 1/2 uke og følges vanligvis av en 1-2 ukers boost rettet mot lumpektomistedet pluss en margin av normalt brystvev. Fordelen ved å legge til tumor bed boost (TBB) har vist seg i to studier å redusere lokale feil [Romestaig; Bartelink].

Studier har evaluert rollen til stråling etter lumpektomi i svært utvalgte grupper som ikke har vært i stand til å definere en gruppe som ikke har nytte av tillegg av strålebehandling. I gruppen pasienter som ble operert alene, skjedde 85 % av brystresidivene i svulstbedet. På grunn av disse to fakta har strålebehandling kun rettet mot tumorsengen blitt evaluert. Behandling av dette mindre svulstvolumet har muliggjort at høyere strålingsdoser kan leveres trygt, noe som forkorter behandlingsforløpet fra 6-7 uker til en uke.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

25

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • Ummc Msgcc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kreftsenter, Primærklinikken

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienten må samtykke til å være med i studien og ha signert et IRB-godkjent samtykkeskjema.
  2. Pasienten må ha diagnosen invasiv eller ikke-invasiv brystkreft.
  3. Pasienten må planlegges for eller allerede ha hatt brystbevaringsoperasjon (dvs. lumpektomi).

4 Alder > 18. 5. Det er minst to metallklemmer i det kirurgiske hulrommet plassert på tidspunktet for operasjonen for å veilede strålingsonkologen i å avgrense målet for bestråling; eller ett radiografisk klipp plassert på tidspunktet for stereotaktisk kjernenålbiopsi med den intakte svulsten.

6. Pasienter som allerede er behandlet med strålebehandling og som blir sett i oppfølging kan også delta

Ekskluderingskriterier:

  1. Mannlig kjønn
  2. Pasienter som ikke kan settes opp komfortabelt i liggende stilling (f.eks. fysisk hemmet)
  3. Tumor/lumpektomisted lokalisert i en del av brystet som ikke lett kan visualiseres på CT-skanningen (f. øvre del av den øvre ytre kvadranten).
  4. Mastektomi var eller er den anbefalte kirurgiske tilnærmingen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Brystkopp immobiliseringsenhet II (GCC 1047)
Tidsramme: Ett år
Vurder den kliniske gjennomførbarheten av å bruke en immobiliseringsanordning for brystkopp for utsatt brystbestråling når det gjelder både geometrisk og dosimetrisk nøyaktighet
Ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Brystkopp immobiliseringsenhet II (GCC 1047)
Tidsramme: Ett år
1. Vurder pasientkomforten mens du bærer immobiliseringsanordningen for brystkoppen, og evaluer falske behandlingsplaner for pasienter som bruker de innhentede CT-bildene.
Ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Elizabeth Nichols, MD, University of Maryland School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. september 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2012

Først lagt ut (Anslag)

11. oktober 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2017

Sist bekreftet

1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • HP-00047123

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

3
Abonnere