Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Устройство для фиксации нагрудного стакана II (GCC 1047) (BCID II)

20 июня 2017 г. обновлено: Department of Radiation Oncology, University of Maryland

Геометрическая воспроизводимость полости для лампэктомии с использованием устройства иммобилизации нагрудного стакана II

Исследование предназначено для оценки точности воспроизводимости груди пациента с использованием пересмотренного BCID. Это исследование предоставит данные для целевой проверки и обеспечения качества, чтобы в конечном итоге разрешить лечение пациентов с раком молочной железы либо для TBB, либо для ускоренного частичного облучения молочной железы. BCID представляет собой устройство с низким уровнем риска, аналогичное устройствам для иммобилизации, обычно используемым при лучевой терапии других локализаций заболевания.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Терапия, сохраняющая грудь (BCT), стала стандартом лечения ранних стадий рака молочной железы на основании шести проспективных рандомизированных исследований с 20-летним наблюдением (Fisher). Во время лампэктомии хирург удаляет опухоль и окружающий край нормальной ткани (край), оставляя хирургические зажимы, чтобы обозначить ложе резекции. Лучевая терапия направлена ​​на всю грудь в течение 5 1/2 недель, после чего обычно следует 1-2-недельная стимуляция, направленная на область лампэктомии плюс край нормальной ткани молочной железы. Преимущество добавления усиления ложа опухоли (TBB) было показано в двух исследованиях для уменьшения локальных отказов [Romestaig; Бартелинк].

Исследования оценивали роль облучения после лампэктомии в очень избранных группах, которые не смогли определить группу, у которой не было пользы от добавления лучевой терапии. В группе пациенток, перенесших только хирургическое вмешательство, 85% рецидивов молочной железы возникали в ложе опухоли. Из-за этих двух фактов оценивалась лучевая терапия, направленная только на ложе опухоли. Лечение этого меньшего объема опухоли позволило безопасно доставить более высокие дозы радиации, сократив курс лечения с 6-7 недель до одной недели.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

25

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Онкологический центр, Поликлиника первичной медико-санитарной помощи

Описание

Критерии включения:

  1. Пациент должен дать согласие на участие в исследовании и подписать одобренную IRB форму согласия.
  2. Пациент должен иметь диагноз инвазивного или неинвазивного рака молочной железы.
  3. Пациентка должна быть запланирована или уже перенесла операцию по сохранению груди (т. лампэктомия).

4 Возраст > 18. 5. Во время операции в хирургическую полость помещают не менее двух металлических зажимов для направления онколога-радиолога при определении мишени облучения; или один рентгенографический зажим, наложенный во время стереотаксической толстоигольной биопсии с интактной опухолью.

6. Пациенты, которые уже проходили лучевую терапию и находятся на диспансерном наблюдении, также могут участвовать.

Критерий исключения:

  1. Мужской пол
  2. Пациенты, которые не могут удобно расположиться в положении лежа (например, инвалидность)
  3. Место опухоли/люмпэктомии, расположенное в той части молочной железы, которую трудно визуализировать на КТ (например, верхняя часть верхнего наружного квадранта).
  4. Мастэктомия была или остается рекомендуемым хирургическим подходом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Другой
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Устройство для фиксации нагрудного стакана II (GCC 1047)
Временное ограничение: Один год
Оценить клиническую осуществимость использования устройства для иммобилизации нагрудного стакана для облучения груди в положении лежа с точки зрения как геометрической, так и дозиметрической точности.
Один год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Устройство для фиксации нагрудного стакана II (GCC 1047)
Временное ограничение: Один год
1. Оцените комфорт пациента при ношении устройства для иммобилизации нагрудного стакана и оцените макеты планов лечения пациентов с использованием полученных КТ-изображений.
Один год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Maryland

Следователи

  • Главный следователь: Elizabeth Nichols, MD, University of Maryland School of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 сентября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 октября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 октября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 июня 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 июня 2017 г.

Последняя проверка

1 июня 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HP-00047123

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться