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유방 컵 고정 장치 II (GCC 1047) (BCID II)

2017년 6월 20일 업데이트: Department of Radiation Oncology, University of Maryland

유방컵 고정장치를 이용한 유방절제술의 기하학적 재현성 II

이 연구는 수정된 BCID를 사용하여 재현 가능하게 환자 유방의 정확도를 평가하도록 설계되었습니다. 이 연구는 궁극적으로 TBB 또는 가속 부분 유방 방사선 조사를 위해 유방암 환자를 치료할 수 있도록 표적 검증 및 품질 보증을 위한 데이터를 제공할 것입니다. BCID는 다른 질병 부위에 대한 방사선 요법에서 일상적으로 사용되는 고정화 장치와 유사한 저위험 장치입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

유방 보존 요법(BCT)은 20년의 추적 데이터(Fisher)와 함께 6개의 전향적 무작위 시험을 기반으로 초기 유방암 치료를 위한 치료 표준이 되었습니다. 종괴절제술 동안 외과의는 종양과 정상 조직의 주변 가장자리(마진)를 제거하고 절제 침대를 지정하는 데 도움이 되는 외과용 클립을 남깁니다. 방사선 치료는 5 1/2주 동안 전체 유방을 대상으로 하고 일반적으로 유방 절제술 부위와 정상 유방 조직의 마진을 대상으로 1-2주 추가 치료가 이어집니다. TBB(tumor bed boost)를 추가하는 것의 이점은 국소 실패를 감소시키는 두 가지 연구에서 나타났습니다[Romestaig; 바텔링크].

연구에서는 방사선 요법 추가로 혜택을 받지 못하는 그룹을 정의할 수 없는 매우 선별된 그룹에서 종양 절제술 후 방사선의 역할을 평가했습니다. 단독 수술을 받은 환자군에서는 유방 재발의 85%가 종양상에서 발생했다. 이 두 가지 사실로 인해 종양 침대에만 적용되는 방사선 요법이 평가되었습니다. 이 작은 종양 부피를 치료함으로써 더 많은 양의 방사선이 안전하게 전달되어 치료 과정이 6-7주에서 1주로 단축되었습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

25

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • Ummc Msgcc

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

암센터, 1차진료소

설명

포함 기준:

  1. 환자는 연구 참여에 동의하고 IRB 승인 동의서에 서명해야 합니다.
  2. 환자는 침습성 또는 비침습성 유방암 진단을 받아야 합니다.
  3. 환자는 유방 보존 수술을 계획했거나 이미 받은 적이 있어야 합니다(즉, 종괴절제술).

4 나이 > 18. 5. 방사선 종양 전문의가 방사선 조사 대상을 묘사할 때 안내하기 위해 수술 시 배치된 수술 공동에는 적어도 두 개의 금속 클립이 있습니다. 또는 종양이 손상되지 않은 정위 코어 바늘 생검 시 배치된 하나의 방사선 클립.

6. 이미 방사선 치료를 받고 추적 관찰중인 환자도 참여할 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 남성 성별
  2. 엎드린 자세로 편안하게 눕힐 수 없는 환자(예: 신체 장애)
  3. CT 스캔에서 쉽게 시각화할 수 없는 유방 부분에 위치한 종양/종양 절제술 부위(예: 위쪽 외부 사분면의 위쪽 부분).
  4. 유방 절제술은 권장되는 외과적 접근 방식이었습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 다른
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유방 컵 고정 장치 II (GCC 1047)
기간: 1년
기하학적 정확도와 선량 측정 정확도 측면에서 경향이 있는 유방 조사를 위해 유방 컵 고정 장치를 사용하는 임상 타당성을 평가합니다.
1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유방 컵 고정 장치 II (GCC 1047)
기간: 1년
1.유방컵 고정 장치 착용 시 환자의 편안함을 평가하고 획득한 CT 영상을 이용하여 환자에 대한 모의 치료 계획을 평가합니다.
1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Maryland

수사관

  • 수석 연구원: Elizabeth Nichols, MD, University of Maryland School of Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 9월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 10월 9일

처음 게시됨 (추정)

2012년 10월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 6월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 6월 20일

마지막으로 확인됨

2017년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HP-00047123

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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