基于 I-124 PET/CT 的分化型甲状腺癌残余放射性碘消融决策概念 (CLERAD-PROBE)

甲状腺结节是一种常见的临床问题。 流行病学研究表明，生活在世界上碘充足地区的女性和男性中可触及甲状腺结节的患病率约为 5%，男性约为 1%，而在缺碘地区（如德国）则高达 30%。 甲状腺结节的临床重要性在于需要排除发生在 5-15% 的甲状腺癌。 分化型甲状腺癌 (DTC) 包括乳头状癌和滤泡状癌，占所有甲状腺癌的绝大多数 (90%)。 在德国，2011 年将诊断出大约 7,000 例新病例。 年发病率从 1973 年的每 100,000 人 3.6 人增加到 2002 年的每 100,000 人 8.7 人，而且这一趋势似乎还在继续。 无复发生存期通常非常好，并且取决于风险组。

即使在放射性碘使用数十年后，术后残余放射性碘消融 (RRIA) 作为 DTC 初始管理中最严重的问题仍然需要解决。 美国甲状腺协会解决这些问题的未来研究方向包括：

• 更好地了解放射性碘使用的长期风险；
• 改进风险分层；

随机对照试验仍然缺失，其中 RRIA 已证明其作为一种安全且非常有效的治疗方法的价值，可以延长预期寿命并降低复发率。 许多观察性研究缺乏足够高的证据。 证据等级主要根据非随机回顾性观察研究的“专家水平”进行评级。 尽管 RRIA 在欧洲被确定为所有 DTC 患者的辅助标准治疗，但 T1a 期患者除外，但如果它对无转移的低风险和中风险患者 (M0)（也称为 I 期）有益，则仍有待全面证明根据UICC/AJCC分类的患者，占所有患者的40-90%。

累积放射性碘治疗导致的血液剂量可能超过 2 Gy，而 RRIA 对整个身体的平均血液剂量为 0.28 Gy。 根据该剂量估计的风险并非微不足道。 问题是残余消融后的情况是否证明继发性恶性肿瘤的风险增加是合理的。 在暴露于 RRIA 或连续 I-131 诊断成像以探索可测量的 Tg 水平后，咽部或乳腺肿瘤因果关系的可能性可能会超过 50% 的界限。 尽管放射性碘治疗可以使一些晚期甲状腺癌患者受益，但 RRIA 的风险是否超过任何明显的益处仍然未知。 毫无疑问，辅助使用 I-131 可能会影响生活质量。

研究假设：

I-124 研究组可能对参与研究的患者有相当大的好处。 这些包括

• 增强的肿瘤和风险分层，
• 在 30-89% 的被归类为“低风险”肿瘤（MACIS 或 AMES 评分）或“I 期疾病”（UICC-AJCC TNM 分期系统）的患者中避免不必要的 I-131 暴露，以及，
• 在 I-124 组中以相同或更好的发病率和死亡率改善生活质量。

环境和医院工作人员相关的好处包括预防或减少 I-131 暴露。

本研究旨在比较两个分配组中遵循和评估指南建议的治疗效果。