Op I-124 PET/CT gebaseerd beslissingsconcept voor ablatie van overgebleven radioactief jodium bij gedifferentieerde schildklierkanker (CLERAD-PROBE)

Schildklierknobbeltjes zijn een veelvoorkomend klinisch probleem. Epidemiologische studies hebben aangetoond dat de prevalentie van voelbare schildklierknobbeltjes ongeveer 5% is bij vrouwen en 1% bij mannen die in jodium-voldoende delen van de wereld leven en tot 30% in jodium-deficiënte regio's, zoals Duitsland. Het klinische belang van schildklierknobbeltjes berust op de noodzaak om schildklierkanker uit te sluiten, die voorkomt bij 5-15%. Gedifferentieerde schildklierkanker (DTC), waaronder papillaire en folliculaire kanker, omvat de overgrote meerderheid (90%) van alle schildklierkankers. In Duitsland zullen in 2011 ongeveer 7.000 nieuwe gevallen worden vastgesteld. De jaarlijkse incidentie is gestegen van 3,6 per 100.000 in 1973 tot 8,7 per 100.000 in 2002, en deze trend lijkt zich voort te zetten. De recidiefvrije overleving is over het algemeen uitstekend en afhankelijk van de risicogroep.

De rol van postoperatieve restanten van radioactief jodiumablatie (RRIA) als de meest serieuze vraag met betrekking tot de initiële behandeling van DTC moet nog steeds worden opgelost, zelfs na tientallen jaren van gebruik van radioactief jodium. Aanwijzingen van de American Thyroid Association voor toekomstig onderzoek waarin deze vragen worden behandeld, zijn onder meer:

• Beter begrip van de langetermijnrisico's van het gebruik van radioactief jodium;
• Verbeterde risicostratificatie;

Er ontbreken nog gerandomiseerde gecontroleerde studies waarin RRIA zijn waarde heeft bewezen als een veilige en zeer effectieve behandeling die resulteert in een verbeterde levensverwachting en een verminderd recidiefpercentage. Veel observationele studies missen voldoende hoog bewijs. Bewijsgraad wordt voornamelijk beoordeeld op "expertniveau", gebaseerd op niet-gerandomiseerde retrospectieve observatiestudies. Hoewel RRIA in Europa is gevestigd als adjuvante standaardbehandeling voor alle patiënten met DTC, behalve die met stadium T1a, moet nog steeds worden aangetoond of het gunstig is voor patiënten met laag risico en medium risico zonder metastasen (M0), ook bekend als stadium I patiënten volgens de UICC/AJCC-classificatie, goed voor 40-90% van alle patiënten.

Bloeddoses als gevolg van cumulatieve therapie met radioactief jodium kunnen wel hoger zijn dan 2 Gy, en RRIA induceert een gemiddelde bloeddosis van 0,28 Gy voor het hele lichaam. Risico's zoals geschat op basis van die dosis zijn niet onbelangrijk. De vraag is of de toestand na restantablatie een dergelijk verhoogd risico op een secundaire maligniteit rechtvaardigt. De kans op een oorzakelijk verband voor een farynx- of borsttumor kan de marge van 50% overschrijden na blootstelling aan RRIA of opeenvolgende I-131 diagnostische beeldvorming om meetbare Tg-niveaus te onderzoeken. Hoewel therapie met radioactief jodium sommige patiënten met gevorderd schildkliercarcinoom ten goede kan komen, is het nog onbekend of de risico's van RRIA opwegen tegen enig waarneembaar voordeel. Ongetwijfeld kan de kwaliteit van leven worden beïnvloed door adjuvant gebruik van I-131.

Studie hypothese:

De I-124-studiearm kan aanzienlijke voordelen hebben voor de patiënt die deelneemt aan de studie. Deze omvatten

• verbeterde tumor- en risicostratificatie,
• vermijding van onnodige blootstelling aan I-131 bij 30-89 procent van de patiënten die werden geclassificeerd met "laag risico" tumor (MACIS- of AMES-score) of "stadium I-ziekte" (UICC-AJCC TNM-stadiëringssysteem), en,
• verbeterde kwaliteit van leven bij dezelfde of betere morbiditeit en mortaliteit in de I-124-arm.

Voordelen voor het milieu en het ziekenhuispersoneel omvatten het voorkomen of besparen van blootstelling aan I-131.

Deze studie is ontworpen om de effectiviteit van behandelingen te vergelijken die de aanbevelingen van richtlijnen volgen en evalueren in twee opdrachtarmen.