I-124 PET/CT w oparciu o koncepcję decyzji o ablacji pozostałości radiojodem w zróżnicowanym raku tarczycy (CLERAD-PROBE)

Guzki tarczycy są częstym problemem klinicznym. Badania epidemiologiczne wykazały, że częstość wyczuwalnych guzków tarczycy wynosi około 5% u kobiet i 1% u mężczyzn żyjących w częściach świata o wystarczającej ilości jodu i do 30% w regionach z niedoborem jodu, takich jak Niemcy. Znaczenie kliniczne guzków tarczycy polega na konieczności wykluczenia raka tarczycy, który występuje u 5-15%. Zróżnicowany rak tarczycy (DTC), do którego zalicza się raka brodawkowatego i pęcherzykowego, stanowi zdecydowaną większość (90%) wszystkich raków tarczycy. W Niemczech w 2011 roku zdiagnozowanych zostanie około 7000 nowych przypadków. Roczna zapadalność wzrosła z 3,6 na 100 000 w 1973 r. do 8,7 na 100 000 w 2002 r. i wydaje się, że ta tendencja się utrzymuje. Przeżycie wolne od nawrotów jest na ogół doskonałe i zależy od grupy ryzyka.

Rola pooperacyjnej ablacji pozostałości jodem promieniotwórczym (RRIA) jako najpoważniejszej kwestii dotyczącej początkowego postępowania w DTC wciąż wymaga rozstrzygnięcia, nawet po dziesięcioleciach stosowania jodu promieniotwórczego. Wskazówki Amerykańskiego Towarzystwa Tarczycy dotyczące przyszłych badań dotyczących tych pytań obejmują:

• Lepsze zrozumienie długoterminowych zagrożeń związanych ze stosowaniem jodu promieniotwórczego;
• Ulepszona stratyfikacja ryzyka;

Nadal brakuje randomizowanych badań kontrolowanych, w których RRIA udowodniła swoją wartość jako bezpieczne i bardzo skuteczne leczenie, które skutkuje poprawą oczekiwanej długości życia i zmniejszeniem częstości nawrotów. W wielu badaniach obserwacyjnych brakuje wystarczająco mocnych dowodów. Stopień dowodów jest oceniany głównie na „poziomie eksperckim”, na podstawie nierandomizowanych retrospektywnych badań obserwacyjnych. Chociaż RRIA jest w Europie uznana za standardowe leczenie uzupełniające dla wszystkich pacjentów z DTC, z wyjątkiem tych w stadium T1a, nadal należy wykazać, czy jest ona korzystna dla pacjentów niskiego i średniego ryzyka bez przerzutów (M0), znanych również jako stadium I chorych według klasyfikacji UICC/AJCC, stanowiących 40-90% wszystkich chorych.

Dawki krwi w wyniku skumulowanej terapii jodem promieniotwórczym mogą znacznie przekraczać 2 Gy, a RRIA indukuje średnią dawkę krwi 0,28 Gy dla całego organizmu. Ryzyko oszacowane na podstawie tej dawki nie jest bez znaczenia. Powstaje pytanie, czy stan po ablacji resztkowej usprawiedliwia tak zwiększone ryzyko wtórnego nowotworu złośliwego. Prawdopodobieństwo przyczyny guza gardła lub piersi może znacznie przekroczyć margines 50% po ekspozycji na RRIA lub kolejne obrazowanie diagnostyczne I-131 w celu zbadania mierzalnych poziomów Tg. Chociaż terapia jodem promieniotwórczym może przynieść korzyści niektórym pacjentom z zaawansowanym rakiem tarczycy, nadal nie wiadomo, czy ryzyko związane z RRIA przewyższa jakiekolwiek zauważalne korzyści. Bez wątpienia na jakość życia może mieć wpływ adjuwantowe stosowanie I-131.

Hipoteza badawcza:

Ramię badania I-124 może przynieść znaczne korzyści pacjentowi objętemu badaniem. Obejmują one

• zwiększona stratyfikacja guza i ryzyka,
• unikanie niepotrzebnej ekspozycji na I-131 u 30-89 procent pacjentów, którzy zostali sklasyfikowani jako nowotwór „niskiego ryzyka” (punktacja MACIS lub AMES) lub „choroba w stadium I” (system klasyfikacji UICC-AJCC TNM) oraz,
• poprawa jakości życia przy takich samych lub lepszych wskaźnikach zachorowalności i śmiertelności w grupie I-124.

Korzyści związane z personelem środowiskowym i szpitalnym obejmują zapobieganie lub oszczędzanie narażenia na I-131.

To badanie ma na celu porównanie skuteczności leczenia zgodnie z zaleceniami wytycznych w dwóch ramionach.