I-124 甲状腺分化癌における PET/CT ベースのレムナント放射性ヨウ素アブレーションの決定概念 (CLERAD-PROBE)

甲状腺結節は一般的な臨床的問題です。 疫学的研究によると、触知可能な甲状腺結節の有病率は、世界のヨウ素が十分な地域に住む女性で約 5%、男性で 1%、ドイツなどのヨウ素欠乏地域では最大 30% であることが示されています。 甲状腺結節の臨床的重要性は、5 ～ 15% に発生する甲状腺がんを除外する必要性にかかっています。 乳頭がんと濾胞がんを含む分化型甲状腺がん (DTC) は、すべての甲状腺がんの大部分 (90%) を占めています。 ドイツでは、2011 年に約 7,000 例が新たに診断される予定です。 年間発生率は、1973 年の 10 万人あたり 3.6 から 2002 年の 10 万人あたり 8.7 に増加しており、この傾向は続いているようです。 無再発生存率は一般的に優れており、リスクグループによって異なります。

DTC の初期管理に関する最も深刻な問題としての術後残存放射性ヨウ素焼灼術 (RRIA) の役割は、何十年にもわたって放射性ヨウ素を使用した後でも解決する必要があります。 これらの質問に対処する将来の研究のためのアメリカ甲状腺協会の指示は次のとおりです。

• 放射性ヨウ素使用の長期的なリスクをよりよく理解する。
• リスク階層化の改善;

平均余命の改善と再発率の低下をもたらす安全で非常に効果的な治療法として RRIA の価値が証明された無作為化比較試験は、いまだに行われていません。 多くの観察研究は、十分に高い証拠を欠いています。 エビデンスの等級は、無作為化されていない後ろ向き観察研究に基づいて、主に「専門家レベル」で評価されます。 ヨーロッパの RRIA は、ステージ T1a の患者を除くすべての DTC 患者に対する補助標準治療として確立されていますが、ステージ I としても知られる転移のない低リスクおよび中リスクの患者 (M0) に有益であるかどうかは、全体を通して示される必要があります。 UICC / AJCC分類によると、全患者の40〜90％を占める患者。

累積放射性ヨウ素療法による血液線量は 2 Gy をはるかに超える可能性があり、RRIA は全身に平均 0.28 Gy の血液線量を誘発します。 その線量から推定されるリスクは重要ではありません。 問題は、レムナント アブレーション後の状態が二次悪性腫瘍のリスクの増加を正当化するかどうかです。 咽頭腫瘍または乳房腫瘍の原因となる可能性は、測定可能な Tg レベルを調査するために RRIA または連続した I-131 画像診断にさらされた後、50% のマージンを十分に超える可能性があります。 放射性ヨウ素療法は一部の進行甲状腺癌患者に利益をもたらす可能性がありますが、RRIA のリスクが識別可能な利益を上回るかどうかはまだ不明です。 間違いなく、I-131 のアジュバント使用によって生活の質が影響を受ける可能性があります。

研究仮説:

I-124 研究群は、研究に含まれる患者にかなりの利益をもたらす可能性があります。 これらには以下が含まれます

• 腫瘍およびリスク層別化の強化、
• 「低リスク」腫瘍 (MACIS または AMES スコアリング) または「ステージ I 疾患」 (UICC-AJCC TNM 病期分類システム) に分類された患者の 30 ～ 89% で、不必要な I-131 曝露の回避、および、
• I-124アームでは、罹患率と死亡率が同等またはそれ以上で、生活の質が向上しました。

環境および病院スタッフに関連する利点には、I-131 曝露の防止または節約が含まれます。

この研究は、2 つの割り当てアームにおけるガイドラインの推奨事項に従い、評価する治療の有効性を比較するように設計されています。