I-124 PET/CT-pohjainen jäännösradiojodiablaatiopäätöskonsepti erilaistuneessa kilpirauhassyövässä (CLERAD-PROBE)

Kilpirauhasen kyhmyt ovat yleinen kliininen ongelma. Epidemiologiset tutkimukset ovat osoittaneet, että palpoitavien kilpirauhasen kyhmyjen esiintyvyys on noin 5 % naisilla ja 1 % miehillä, jotka asuvat osissa maailmaa, joissa jodia on riittävästi, ja jopa 30 % jodipuutteisilla alueilla, kuten Saksassa. Kilpirauhasen kyhmyjen kliininen merkitys perustuu tarpeeseen sulkea pois kilpirauhassyöpä, jota esiintyy 5-15 %:lla. Eriytetty kilpirauhassyöpä (DTC), joka sisältää papillaari- ja follikulaarisen syövän, muodostaa suurimman osan (90 %) kaikista kilpirauhassyövistä. Saksassa diagnosoidaan noin 7 000 uutta tapausta vuonna 2011. Vuotuinen ilmaantuvuus on lisääntynyt 3,6:sta 100 000:ta kohden vuonna 1973 8,7:ään 100 000:ta kohti vuonna 2002, ja tämä suuntaus näyttää jatkuvan. Uusiutumisvapaa eloonjääminen on yleensä erinomaista ja riippuu riskiryhmästä.

Leikkauksen jälkeisen radiojodiablaation (RRIA) rooli vakavimpana DTC:n alkuhoitoon liittyvänä kysymyksenä on vielä ratkaistava jopa vuosikymmeniä kestäneen radiojodin käytön jälkeen. American Thyroid Associationin ohjeet tuleville tutkimuksille, joissa käsitellään näitä kysymyksiä, ovat:

• Radiojodin käytön pitkän aikavälin riskien parempi ymmärtäminen;
• Parempi riskien kerrostuminen;

Satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia, joissa RRIA on osoittautunut turvalliseksi ja erittäin tehokkaaksi hoidoksi, joka pidentää elinajanodotetta ja vähentää uusiutumisten määrää, puuttuu edelleen. Monista havainnointitutkimuksista puuttuu riittävän korkea näyttö. Todisteen arvosana luokitellaan pääasiassa "asiantuntijatasolla", joka perustuu ei-satunnaistettuihin retrospektiivisiin havaintoihin. Vaikka RRIA on Euroopassa vakiintunut adjuvanttistandardihoitona kaikille DTC-potilaille, paitsi potilaille, joilla on vaihe T1a, on vielä osoitettava, onko se hyödyllinen pieniriskisille ja keskiriskiisille potilaille, joilla ei ole etäpesäkkeitä (M0), joka tunnetaan myös vaiheena I. UICC/AJCC-luokituksen mukaan 40–90 % kaikista potilaista.

Kumulatiivisesta radiojodihoidosta johtuvat veriannokset voivat ylittää 2 Gy:n, ja RRIA indusoi koko kehoon keskimäärin 0,28 Gy:n veriannoksen. Tästä annoksesta arvioidut riskit eivät ole merkityksettömiä. Kysymys kuuluu, oikeuttaako jäännösablaation jälkeinen tila tällaisen lisääntyneen sekundaarisen pahanlaatuisuuden riskin. Nielun tai rintakasvaimen syy-yhteyden todennäköisyys voi ylittää 50 %:n rajan sen jälkeen, kun se on altistettu RRIA:lle tai peräkkäiselle I-131-diagnostiselle kuvantamiselle mitattavissa olevien Tg-tasojen tutkimiseksi. Vaikka radiojodihoidosta voi olla hyötyä joillekin potilaille, joilla on pitkälle edennyt kilpirauhassyöpä, ei edelleenkään tiedetä, ovatko RRIA:n riskit suurempia kuin havaittavissa oleva hyöty. Epäilemättä I-131:n adjuvanttikäyttö voi vaikuttaa elämänlaatuun.

Tutkimushypoteesi:

I-124-tutkimushaaralla voi olla huomattavia etuja tutkimukseen osallistuvalle potilaalle. Nämä sisältävät

• lisääntynyt kasvainten ja riskien kerrostuminen,
• tarpeettoman I-131-altistuksen välttäminen 30–89 prosentilla potilaista, joilla oli "pieniriskinen" kasvain (MACIS- tai AMES-pisteytys) tai "vaiheen I sairaus" (UICC-AJCC TNM-vaihejärjestelmä), ja
• parantunut elämänlaatu samalla tai paremmalla sairastuvuus- ja kuolleisuusluvulla I-124-haarassa.

Ympäristöön ja sairaalahenkilökuntaan liittyviä etuja ovat I-131-altistuksen ehkäisy tai säästäminen.

Tämä tutkimus on suunniteltu vertailemaan ohjesuosituksia noudattavien ja arvioivien hoitojen tehokkuutta kahdessa tehtävähaarassa.